Noong Hunyo 29, 2017, ang pag -unlad ng Laipushutai, ang Class I Innovative Medicine na may pag -unlad ng kooperatiba ng Jymed at Guangzhou LinkHealth Medical Technology Co, Ltd., ay gumawa ng makabuluhang pag -unlad. Ang deklarasyon ng gamot ng gamot ay tinanggap ng CFDA.

Ang Jymed at Guangzhou LinkHealth Medical Technology Co, Ltd ay umabot sa isang kasunduan sa kooperasyon noong 2016 upang magkasama na bumuo ng produktong ito sa China. Ang mga species ay nakumpleto ang mga pag -aaral sa klinikal na POC sa EU at nakamit ang mahusay na mga rate ng kaligtasan at pagpapatawad. Parehong kinikilala ng FDA at EMA na ang species na ito ay maaaring mailapat para sa paggamot sa linya ng I/II, at ang priyoridad ay ibibigay sa kaluwagan at paggamot ng mga pasyente na may katamtamang ulcerative colitis sa mga sumusunod na klinikal na pagsubok ng CFDA.

Ang ulcerative colitis (UC) ay isang talamak, hindi tiyak na nagpapaalab na sakit na nangyayari sa tumbong at colon. Ayon sa mga istatistika, ang rate ng saklaw ng UC ay 1.2 hanggang 20.3 kaso / 100,000 tao bawat taon at ang paglaganap ng UC ay 7.6 hanggang 246.0 kaso / 10,000 katao bawat taon. Ang saklaw ng UC ay mas karaniwan sa mga batang may sapat na gulang. Ang merkado ng UC ay may malaking sukat at hinihingi para sa mga gamot, at magpapatuloy na mapanatili ang isang mataas na takbo ng paglago sa hinaharap. Sa ngayon, ang UC first-line na gamot ay pangunahing batay sa mesalazine at mga hormone, at ang mga pangalawang linya na gamot ay kasama ang mga immunosuppressant at biological monoclonal antibodies. Ang Mesalazine ay may dami ng benta na 1 bilyon sa China at US $ 2 bilyon sa Estados Unidos noong 2015. Ang Laipushutai ay may mas mahusay na tugon sa mga sintomas ng UC, at mas ligtas kaysa sa kasalukuyang mga gamot na first-line. Ito ay may isang mahusay na kalamangan sa merkado at inaasahan na maging isang first-line na gamot ng UC.

333661

 


Oras ng Mag-post: Mar-02-2019
TOP