Bivalirudinpara sa iniksyon

250mg/lakas ng vial

Indikasyon:Bivalirudinay ipinahiwatig para magamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na sumasailalim sa percutaneous coronary interbensyon (PCI).

Clinical application: Ginagamit ito para sa intravenous injection at intravenous drip.

Mga indikasyon at paggamit

1.1 Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)

Ang Bivalirudin para sa iniksyon ay ipinahiwatig para magamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na may hindi matatag na angina na sumasailalim sa percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous Coronary Interbensyon (PCI)

Bivalirudin para sa iniksyon na may pansamantalang paggamit ng glycoprotein IIB/IIIA inhibitor (GPI) tulad ng nakalista sa

Ang pagsubok-2 na pagsubok ay ipinahiwatig para magamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na sumasailalim sa percutaneous coronary interbensyon (PCI).

Ang Bivalirudin para sa iniksyon ay ipinahiwatig para sa mga pasyente na may, o nasa panganib ng, heparin sapilitan thrombocytopenia (HIT) o heparin sapilitan thrombocytopenia at trombosis syndrome (HITTS) na sumasailalim sa PCI.

1.3 US E na may aspirin

Ang Bivalirudin para sa iniksyon sa mga indikasyon na ito ay inilaan para magamit sa aspirin at pinag -aralan lamang sa mga pasyente na tumatanggap ng magkakasamang aspirin.

1.4 Limitasyon ng Paggamit

Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bivalirudin para sa iniksyon ay hindi naitatag sa mga pasyente na may talamak na coronary syndromes na hindi sumasailalim sa PTCA o PCI.

2 dosis at pangangasiwa

2.1 Inirerekumendang dosis

Ang Bivalirudin para sa iniksyon ay para sa intravenous administration lamang.

Ang Bivalirudin para sa iniksyon ay inilaan para magamit sa aspirin (300 hanggang 325 mg araw -araw) at pinag -aralan lamang sa mga pasyente na tumatanggap ng concomitant aspirin.

Para sa mga pasyente na hindi na -hit/hitts

Ang inirekumendang dosis ng bivalirudin para sa iniksyon ay isang intravenous (IV) bolus dosis na 0.75 mg/kg, na sinundan kaagad ng isang pagbubuhos ng 1.75 mg/kg/h para sa tagal ng pamamaraan ng PCI/PTCA. Limang min pagkatapos ng dosis ng bolus ay pinamamahalaan, ang isang aktibong oras ng clotting (ACT) ay dapat isagawa at isang karagdagang bolus na 0.3 mg/kg ay dapat ibigay kung kinakailangan.

Ang administrasyong GPI ay dapat isaalang-alang sa kaganapan na ang alinman sa mga kundisyon na nakalista sa paglalarawan ng klinikal na pagsubok sa klinikal na Repleit-2 ay naroroon.

Para sa mga pasyente na na -hit/hitts

Ang inirekumendang dosis ng bivalirudin para sa iniksyon sa mga pasyente na may hit/hitts na sumasailalim sa PCI ay isang IV bolus na 0.75 mg/kg. Dapat itong sundin ng isang patuloy na pagbubuhos sa rate na 1.75 mg/kg/h para sa tagal ng pamamaraan.

Para sa patuloy na pamamaraan ng post ng paggamot

Ang Bivalirudin para sa pagbubuhos ng iniksyon ay maaaring magpatuloy kasunod ng PCI/PTCA hanggang sa 4 na oras na pamamaraan ng pag -post sa pagpapasya ng manggagamot na nagpapagamot.

Sa mga pasyente na may ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) na pagpapatuloy ng bivalirudin para sa pagbubuhos ng iniksyon sa rate na 1.75 mg/kg/h kasunod ng PCI/PTCA hanggang sa 4 na oras na post-procedure ay dapat isaalang-alang upang mabawasan ang panganib ng stent thrombosis.

Matapos ang apat na oras, ang isang karagdagang pagbubuhos ng IV ng bivalirudin para sa iniksyon ay maaaring magsimula sa rate na 0.2 mg/kg/h (mababang-rate na pagbubuhos), hanggang sa 20 oras, kung kinakailangan.

2.2 dosing sa kapansanan sa bato

Walang pagbawas sa dosis ng bolus na kinakailangan para sa anumang antas ng kapansanan sa bato. Ang pagbubuhos ng dosis ng bivalirudin para sa iniksyon ay maaaring mabawasan, at ang katayuan ng anticoagulant na sinusubaybayan sa mga pasyente na may kapansanan sa bato. Ang mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa bato (30 hanggang 59 mL/min) ay dapat makatanggap ng pagbubuhos ng 1.75 mg/kg/h. Kung ang creatinine clearance ay mas mababa sa 30 mL/min, ang pagbawas ng rate ng pagbubuhos sa 1 mg/kg/h ay dapat isaalang -alang. Kung ang isang pasyente ay nasa hemodialysis, ang rate ng pagbubuhos ay dapat mabawasan sa 0.25 mg/kg/h.

2.3 Mga Tagubilin para sa Pangangasiwa

Ang Bivalirudin para sa iniksyon ay inilaan para sa intravenous bolus injection at patuloy na pagbubuhos pagkatapos ng muling pagbubuo at pagbabanto. Sa bawat 250 mg vial, magdagdag ng 5 ml ng sterile water para sa iniksyon, USP. Dahan -dahang lumipad hanggang sa matunaw ang lahat ng materyal. Susunod, bawiin at itapon ang 5 mL mula sa isang 50 mL infusion bag na naglalaman ng 5% dextrose sa tubig o 0.9% sodium klorido para sa iniksyon. Pagkatapos ay idagdag ang mga nilalaman ng itinaguyod na vial sa bag ng pagbubuhos na naglalaman ng 5% dextrose sa tubig o 0.9% sodium chloride para sa iniksyon upang magbunga ng isang pangwakas na konsentrasyon ng 5 mg/mL (hal. 5 mga vial sa 250 ml). Ang dosis na ibibigay ay nababagay ayon sa timbang ng pasyente (tingnan ang Talahanayan 1).

Kung ang mababang-rate na pagbubuhos ay ginagamit pagkatapos ng paunang pagbubuhos, dapat ihanda ang isang mas mababang bag ng konsentrasyon. Upang maihanda ang mas mababang konsentrasyon na ito, muling itaguyod ang 250 mg vial na may 5 ml ng sterile water para sa iniksyon, USP. Dahan -dahang lumipad hanggang sa matunaw ang lahat ng materyal. Susunod, bawiin at itapon ang 5 ML mula sa isang 500 mL infusion bag na naglalaman ng 5% dextrose sa tubig o 0.9% sodium klorido para sa iniksyon. Pagkatapos ay idagdag ang mga nilalaman ng itinaguyod na vial sa bag ng pagbubuhos na naglalaman ng 5% dextrose sa tubig o 0.9% sodium chloride para sa iniksyon upang magbunga ng isang pangwakas na konsentrasyon ng 0.5 mg/mL. Ang rate ng pagbubuhos na ibibigay ay dapat mapili mula sa kanang-kamay na haligi sa Talahanayan 1.