Bivalirudinpara sa iniksyon

250mg/vial Lakas

Indikasyon:Bivalirudinay ipinahiwatig para sa paggamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na sumasailalim sa percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinikal na aplikasyon: Ito ay ginagamit para sa intravenous injection at intravenous drip.

MGA INDIKASYON AT PAGGAMIT

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Ang Bivalirudin para sa Injection ay ipinahiwatig para sa paggamit bilang isang anticoagulant sa mga pasyente na may hindi matatag na angina na sumasailalim sa percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin para sa Injection na may pansamantalang paggamit ng glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) na nakalista sa

Ang pagsubok ng REPLACE-2 ay ipinahiwatig para gamitin bilang isang anticoagulant sa mga pasyenteng sumasailalim sa percutaneous coronary intervention (PCI).

Ang Bivalirudin for Injection ay ipinahiwatig para sa mga pasyenteng may, o nasa panganib ng, heparin induced thrombocytopenia (HIT) o heparin induced thrombocytopenia at thrombosis syndrome (HITTS) na sumasailalim sa PCI.

1.3 Us e na may Aspirin

Ang Bivalirudin para sa Injection sa mga indikasyon na ito ay inilaan para sa paggamit ng aspirin at pinag-aralan lamang sa mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na aspirin.

1.4 Limitasyon sa Paggamit

Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bivalirudin para sa iniksyon ay hindi naitatag sa mga pasyente na may talamak na coronary syndromes na hindi sumasailalim sa PTCA o PCI.

2 DOSAGE AT ADMINISTRASYON

2.1 Inirerekomendang Dosis

Ang Bivalirudin for Injection ay para sa intravenous administration lamang.

Ang Bivalirudin para sa Injection ay inilaan para sa paggamit ng aspirin (300 hanggang 325 mg araw-araw) at pinag-aralan lamang sa mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na aspirin.

Para sa mga pasyente na walang HIT/HITTS

Ang inirekumendang dosis ng bivalirudin para sa iniksyon ay isang intravenous (IV) bolus na dosis na 0.75 mg/kg, na sinusundan kaagad ng pagbubuhos na 1.75 mg/kg/h para sa tagal ng pamamaraan ng PCI/PTCA. Limang minuto pagkatapos maibigay ang dosis ng bolus, isang activated clotting time (ACT) ang dapat isagawa at ang karagdagang bolus na 0.3 mg/kg ay dapat ibigay kung kinakailangan.

Ang pangangasiwa ng GPI ay dapat isaalang-alang kung sakaling mayroong alinman sa mga kundisyong nakalista sa paglalarawan ng klinikal na pagsubok ng REPLACE-2.

Para sa mga pasyente na may HIT/HITTS

Ang inirerekomendang dosis ng bivalirudin para sa iniksyon sa mga pasyenteng may HIT/HITTS na sumasailalim sa PCI ay isang IV bolus na 0.75 mg/kg. Dapat itong sundan ng tuluy-tuloy na pagbubuhos sa rate na 1.75 mg/kg/h para sa tagal ng pamamaraan.

Para sa patuloy na paggamot pagkatapos ng pamamaraan

Ang Bivalirudin para sa iniksyon na pagbubuhos ay maaaring ipagpatuloy kasunod ng PCI/PTCA hanggang sa 4 na oras pagkatapos ng pamamaraan sa pagpapasya ng gumagamot na manggagamot.

Sa mga pasyente na may ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) ang pagpapatuloy ng bivalirudin para sa injection infusion sa rate na 1.75 mg/kg/h kasunod ng PCI/PTCA hanggang 4 na oras pagkatapos ng post-procedure ay dapat isaalang-alang upang mabawasan ang panganib ng stent thrombosis.

Pagkatapos ng apat na oras, ang karagdagang IV infusion ng bivalirudin para sa iniksyon ay maaaring simulan sa rate na 0.2 mg/kg/h (low-rate infusion), hanggang 20 oras, kung kinakailangan.

2.2 Dosing sa Paghina ng Bato

Walang kinakailangang pagbawas sa dosis ng bolus para sa anumang antas ng kapansanan sa bato. Maaaring kailanganin na bawasan ang dosis ng pagbubuhos ng bivalirudin para sa iniksyon, at ang status ng anticoagulant ay sinusubaybayan sa mga pasyente na may kapansanan sa bato. Ang mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa bato (30 hanggang 59 mL/min) ay dapat tumanggap ng pagbubuhos na 1.75 mg/kg/h. Kung ang creatinine clearance ay mas mababa sa 30 mL/min, ang pagbabawas ng rate ng pagbubuhos sa 1 mg/kg/h ay dapat isaalang-alang. Kung ang isang pasyente ay nasa hemodialysis, ang rate ng pagbubuhos ay dapat bawasan sa 0.25 mg/kg/h.

2.3 Mga Tagubilin para sa Pangangasiwa

Ang Bivalirudin for Injection ay inilaan para sa intravenous bolus injection at tuluy-tuloy na pagbubuhos pagkatapos ng reconstitution at dilution. Sa bawat 250 mg vial, magdagdag ng 5 mL ng Sterile Water for Injection, USP. Dahan-dahang paikutin hanggang sa matunaw ang lahat ng materyal. Susunod, bawiin at itapon ang 5 mL mula sa isang 50 mL infusion bag na naglalaman ng 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride para sa Injection. Pagkatapos ay idagdag ang mga nilalaman ng reconstituted vial sa infusion bag na naglalaman ng 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride para sa Injection upang magbunga ng panghuling konsentrasyon na 5 mg/mL (hal, 1 vial sa 50 mL; 2 vial sa 100 mL; 5 vials sa 250 mL). Ang dosis na ibibigay ay inaayos ayon sa timbang ng pasyente (tingnan ang Talahanayan 1).

Kung ang mababang rate ng pagbubuhos ay ginamit pagkatapos ng paunang pagbubuhos, ang isang mas mababang konsentrasyon na bag ay dapat na ihanda. Upang maihanda ang mas mababang konsentrasyon na ito, buuin muli ang 250 mg vial na may 5 mL ng Sterile Water for Injection, USP. Dahan-dahang paikutin hanggang sa matunaw ang lahat ng materyal. Susunod, bawiin at itapon ang 5 mL mula sa isang 500 mL infusion bag na naglalaman ng 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium Chloride para sa Injection. Pagkatapos ay idagdag ang mga nilalaman ng reconstituted vial sa infusion bag na naglalaman ng 5% Dextrose in Water o 0.9% Sodium chloride para sa Injection upang magbunga ng panghuling konsentrasyon na 0.5 mg/mL. Ang rate ng pagbubuhos na ibibigay ay dapat piliin mula sa kanang hanay sa Talahanayan 1.