ในเดือนพฤษภาคม 2022 บริษัท เซินเจิ้น JYMed Technology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่าเปปไทด์ JYMed) ได้ยื่นคำขอจดทะเบียน semaglutide API ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) (หมายเลขทะเบียน DMF: 036009) ซึ่งผ่านการรับรองแล้ว การตรวจสอบความสมบูรณ์และสถานะปัจจุบันคือ "A"เปปไทด์ของ JYMed ได้กลายเป็นหนึ่งในผู้ผลิต semaglutide API ชุดแรกในประเทศจีนที่ผ่านการตรวจสอบของ FDA ของสหรัฐอเมริกา
เมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2023 เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของศูนย์ประเมินยาของสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งรัฐประกาศว่า semaglutide API [หมายเลขทะเบียน: Y20230000037] ลงทะเบียนและประกาศโดย Hubei JXBio Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของเปปไทด์ JYMed ได้รับ ได้รับการยอมรับเปปไทด์ของ JYMed ได้กลายเป็นหนึ่งในผู้ผลิตยาวัตถุดิบรายแรกๆ ที่แอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการยอมรับในประเทศจีน
เกี่ยวกับเซมากลูไทด์
Semaglutide เป็นตัวเอกตัวรับ GLP-1 ที่พัฒนาโดย Novo Nordisk (Novo Nordisk)ยานี้สามารถเพิ่มการเผาผลาญกลูโคสโดยการกระตุ้นเซลล์ β ของตับอ่อนให้หลั่งอินซูลิน และยับยั้งการหลั่งของกลูคากอนจากเซลล์ α ของตับอ่อน เพื่อลดน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหารและภายหลังตอนกลางวันนอกจากนี้ยังช่วยลดการบริโภคอาหารโดยการลดความอยากอาหารและทำให้การย่อยอาหารในกระเพาะอาหารช้าลง ซึ่งท้ายที่สุดจะช่วยลดไขมันในร่างกายและช่วยในการลดน้ำหนักในที่สุด
1. ข้อมูลพื้นฐาน
จากมุมมองเชิงโครงสร้าง เมื่อเปรียบเทียบกับลิรากลูไทด์ การเปลี่ยนแปลงที่ใหญ่ที่สุดของเซมากลูไทด์คือมีการเพิ่ม AEEA สองตัวเข้าไปในสายโซ่ด้านข้างของไลซีน และกรดปาลมิติกถูกแทนที่ด้วยกรดออคตาเดแคนดิโออิกอะลานีนถูกแทนที่ด้วย Aib ซึ่งช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตของเซมากลูไทด์ได้อย่างมาก
โครงสร้างรูปของเซมากลูไทด์
2. ข้อบ่งชี้
1) Semaglutide สามารถลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วย T2D
2) Semaglutide ช่วยลดน้ำตาลในเลือดโดยกระตุ้นการหลั่งอินซูลินและลดการหลั่งกลูคากอนเมื่อน้ำตาลในเลือดสูง การหลั่งอินซูลินจะถูกกระตุ้นและการหลั่งกลูคากอนจะถูกยับยั้ง
3) การทดลองทางคลินิกของ Novo Nordisk PIONEER แสดงให้เห็นว่าการให้เซมากลูไทด์ 1 มก., 0.5 มก. ทางปากมีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดและการลดน้ำหนักได้ดีกว่า Trulicity (dulaglutide) 1.5 มก., 0.75 มก.
3) เซมากลูไทด์ในช่องปากคือสิ่งสำคัญของ Novo Nordiskการบริหารช่องปากวันละครั้งสามารถขจัดความไม่สะดวกและความทรมานทางจิตใจที่เกิดจากการฉีดยาได้ และดีกว่าลิรากลูไทด์ (ฉีดสัปดาห์ละครั้ง)ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดและการลดน้ำหนักของยากระแสหลัก เช่น , empagliflozin (SGLT-2) และ Sitagliptin (DPP-4) น่าดึงดูดใจมากสำหรับผู้ป่วยและแพทย์เมื่อเปรียบเทียบกับสูตรฉีด สูตรรับประทานจะช่วยเพิ่มความสะดวกในการใช้งานทางคลินิกของเซมากลูไทด์อย่างมาก
3. สรุป
เนื่องจากประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยมในการลดน้ำตาลในเลือด การลดน้ำหนัก ความปลอดภัย และคุณประโยชน์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ทำให้เซมากลูไทด์กลายเป็น "ดาวดวงใหม่" ระดับปรากฏการณ์ที่มีโอกาสทางการตลาดอย่างมาก
เวลาโพสต์: Feb-17-2023
