เมื่อวันที่ 12 ตุลาคม 2024 Liraglutide API ของ JYMed ได้รับใบรับรอง Written Confirmation (WC) ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสู่ความสำเร็จในการส่งออก API ไปยังตลาดสหภาพยุโรป
ที่ห้องสุขา (ยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษร)เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับการส่งออก API จากประเทศนอกสหภาพยุโรปไปยังตลาดสหภาพยุโรป ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศผู้ส่งออก ใบรับรองนี้ช่วยให้แน่ใจว่า API ที่ส่งออกเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)มาตรฐานที่กำหนดโดยสหภาพยุโรป มีบทบาทสำคัญในการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยของ API และจำเป็นสำหรับประเทศนอกสหภาพยุโรปที่ต้องการเข้าถึงตลาดยาในสหภาพยุโรป
การได้รับการรับรอง WC สำหรับ Liraglutide API ไม่เพียงแต่สะท้อนถึงการยอมรับอย่างเป็นทางการในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของ JYMed แต่ยังช่วยเพิ่มขีดความสามารถของบริษัทในการขยายการแสดงตนในตลาด EU API ความสำเร็จนี้เสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งของ JYMed ในอุตสาหกรรมยาระดับโลก โดยมอบโอกาสในการพัฒนาที่มากขึ้น และเพิ่มชื่อเสียงระดับนานาชาติ
เกี่ยวกับ JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า JYMed) ก่อตั้งขึ้นในปี 2009 โดยเชี่ยวชาญด้านการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการขายเปปไทด์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์ ด้วยศูนย์วิจัยหนึ่งแห่งและฐานการผลิตหลักสามแห่ง JYMed จึงเป็นหนึ่งในผู้ผลิต API เปปไทด์สังเคราะห์ทางเคมีรายใหญ่ที่สุดในประเทศจีน ทีมวิจัยและพัฒนาหลักของบริษัทมีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในอุตสาหกรรมเปปไทด์ และผ่านการตรวจสอบของ FDA ได้สำเร็จถึงสองครั้ง ระบบอุตสาหกรรมเปปไทด์ที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพของ JYMed ให้บริการลูกค้าอย่างครบวงจร รวมถึงการพัฒนาและการผลิตเปปไทด์เพื่อการรักษาโรค เปปไทด์สำหรับสัตวแพทย์ เปปไทด์ต้านจุลชีพ และเปปไทด์เครื่องสำอาง รวมถึงการจดทะเบียนและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบ
กิจกรรมทางธุรกิจหลัก
1. การลงทะเบียนเปปไทด์ API ในประเทศและต่างประเทศ
2.เปปไทด์สัตวแพทย์และเครื่องสำอาง
3. เปปไทด์ที่กำหนดเองและ CRO, CMO, บริการ OEM
4.ยา PDC (เปปไทด์-เรดิโอนิวไคลด์, เปปไทด์-โมเลกุลเล็ก, เปปไทด์-โปรตีน, เปปไทด์-RNA)
นอกจาก Tirzepatide แล้ว JYMed ยังได้ยื่นจดทะเบียนกับ FDA และ CDE สำหรับผลิตภัณฑ์ API อื่นๆ อีกหลายรายการ รวมถึงยาประเภท GLP-1RA ที่ได้รับความนิยมในปัจจุบัน เช่น Semaglutide และ Liraglutide ลูกค้าในอนาคตที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของ JYMed จะสามารถอ้างอิงหมายเลขทะเบียน CDE หรือหมายเลขไฟล์ DMF ได้โดยตรงเมื่อยื่นคำขอจดทะเบียนไปยัง FDA หรือ CDE ซึ่งจะช่วยลดเวลาที่ต้องใช้ในการเตรียมเอกสารการสมัคร รวมถึงเวลาการประเมินและค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ได้อย่างมาก
ติดต่อเรา
เซินเจิ้น JYMed Technology Co., Ltd.
ที่อยู่: ชั้น 8 และ 9 อาคาร 1 สวนอุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์เซินเจิ้น เลขที่ 14 ถนน Jinhui ตำบล Kengzi เขต Pingshan เซินเจิ้น
โทรศัพท์: +86 755-26612112
เว็บไซต์:http://www.jymedtech.com/
เวลาโพสต์: 17 ต.ค.-2024