เมื่อเร็วๆ นี้ JYMed Technology Co., Ltd. ประกาศว่า Leuprorelin Acetate ซึ่งผลิตโดยบริษัทในเครือ Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ได้ผ่านการตรวจสอบการขึ้นทะเบียนยาเรียบร้อยแล้ว
ภาพรวมตลาดยาดั้งเดิม
Leuprorelin Acetate เป็นยาฉีดที่ใช้รักษาโรคที่ขึ้นกับฮอร์โมน โดยมีสูตรโมเลกุล C59H84N16O12•xC2H4O2 เป็นตัวเอกฮอร์โมนที่ปล่อย gonadotropin (GnRHa) ที่ทำงานโดยการยับยั้งระบบต่อมใต้สมองและอวัยวะสืบพันธุ์ เดิมทีได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย AbbVie และ Takeda Pharmaceutical ยานี้วางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ที่แตกต่างกันในประเทศต่างๆ ในสหรัฐอเมริกา จำหน่ายภายใต้ชื่อแบรนด์ LUPRON DEPOT ในขณะที่ในประเทศจีน จำหน่ายในชื่อ Yina Tong
กระบวนการที่ชัดเจนและบทบาทที่กำหนดไว้อย่างดี
ตั้งแต่ปี 2019 ถึง 2022 การวิจัยและพัฒนายาเสร็จสมบูรณ์ ตามด้วยการลงทะเบียน API ในเดือนมีนาคม 2024 เมื่อได้รับหนังสือแจ้งการยอมรับ การตรวจสอบการขึ้นทะเบียนยาได้รับการอนุมัติในเดือนสิงหาคม 2024 บริษัท JYMed Technology Co., Ltd. รับผิดชอบในการพัฒนากระบวนการ การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ การศึกษาสิ่งเจือปน การยืนยันโครงสร้าง และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. รับผิดชอบด้านการผลิตการตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ และการศึกษาความเสถียรของ API
การขยายตลาดและความต้องการที่เพิ่มขึ้น
อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งต่อมลูกหมากและเนื้องอกในมดลูกกำลังผลักดันความต้องการ Leuprorelin Acetate ที่เพิ่มขึ้น ปัจจุบันตลาดอเมริกาเหนือครองตลาด Leuprorelin Acetate โดยมีรายจ่ายด้านการรักษาพยาบาลที่เพิ่มขึ้นและการยอมรับเทคโนโลยีใหม่ ๆ ที่เป็นปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตหลัก ในขณะเดียวกัน ตลาดเอเชีย โดยเฉพาะจีน ก็แสดงความต้องการ Leuprorelin Acetate ที่แข็งแกร่งเช่นกัน เนื่องจากประสิทธิผล ความต้องการยานี้ทั่วโลกจึงเพิ่มขึ้น โดยคาดว่าขนาดตลาดจะสูงถึง 3,946.1 ล้านเหรียญสหรัฐภายในปี 2574 ซึ่งสะท้อนถึงอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้น (CAGR) ที่ 4.86% ตั้งแต่ปี 2564 ถึง 2574
เกี่ยวกับ JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า JYMed) ก่อตั้งขึ้นในปี 2009 โดยเชี่ยวชาญด้านการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการขายเปปไทด์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์ ด้วยศูนย์วิจัยหนึ่งแห่งและฐานการผลิตหลักสามแห่ง JYMed จึงเป็นหนึ่งในผู้ผลิต API เปปไทด์สังเคราะห์ทางเคมีรายใหญ่ที่สุดในประเทศจีน ทีมวิจัยและพัฒนาหลักของบริษัทมีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในอุตสาหกรรมเปปไทด์ และผ่านการตรวจสอบของ FDA ได้สำเร็จถึงสองครั้ง ระบบอุตสาหกรรมเปปไทด์ที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพของ JYMed ให้บริการลูกค้าอย่างครบวงจร รวมถึงการพัฒนาและการผลิตเปปไทด์เพื่อการรักษาโรค เปปไทด์สำหรับสัตวแพทย์ เปปไทด์ต้านจุลชีพ และเปปไทด์เครื่องสำอาง รวมถึงการจดทะเบียนและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบ
กิจกรรมทางธุรกิจหลัก
1. การลงทะเบียนเปปไทด์ API ในประเทศและต่างประเทศ
2.เปปไทด์สัตวแพทย์และเครื่องสำอาง
3. เปปไทด์ที่กำหนดเองและ CRO, CMO, บริการ OEM
4.ยา PDC (เปปไทด์-เรดิโอนิวไคลด์, เปปไทด์-โมเลกุลเล็ก, เปปไทด์-โปรตีน, เปปไทด์-RNA)
นอกจาก Leuprorelin Acetate แล้ว JYMed ยังได้ยื่นจดทะเบียนกับ FDA และ CDE สำหรับผลิตภัณฑ์ API อื่นๆ อีกหลายรายการ รวมถึงยาประเภท GLP-1RA ที่ได้รับความนิยมในปัจจุบัน เช่น Semaglutide、 Liraglutide และ Tirzepatide ลูกค้าในอนาคตที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของ JYMed จะสามารถอ้างอิงหมายเลขทะเบียน CDE หรือหมายเลขไฟล์ DMF ได้โดยตรงเมื่อยื่นคำขอจดทะเบียนไปยัง FDA หรือ CDE ซึ่งจะช่วยลดเวลาที่ต้องใช้ในการเตรียมเอกสารการสมัคร รวมถึงเวลาการประเมินและค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ได้อย่างมาก
ติดต่อเรา
เซินเจิ้น JYMed Technology Co., Ltd.
ที่อยู่:ชั้น 8 และ 9 อาคาร 1 สวนอุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์เซินเจิ้น เลขที่ 14 ถนน Jinhui ตำบล Kengzi เขต Pingshan เซินเจิ้น
โทรศัพท์:+86 755-26612112
เว็บไซต์:http://www.jymedtech.com/
เวลาโพสต์: 29 ส.ค.-2024