ตั้งแต่วันที่ 26 สิงหาคมถึง 30 สิงหาคม 2024 Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ซึ่งเป็นโรงงานผลิตเปปไทด์ของ JYMed ได้ผ่านการตรวจสอบ ณ สถานที่ปฏิบัติงานโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้สำเร็จ การตรวจสอบครอบคลุมประเด็นสำคัญ เช่น ระบบคุณภาพ ระบบการผลิต อุปกรณ์และระบบสิ่งอำนวยความสะดวก การควบคุมในห้องปฏิบัติการ และระบบการจัดการวัสดุ
นับเป็นการตรวจสอบของ FDA ครั้งแรกที่โรงงานผลิตเปปไทด์ Hubei JX ประสบความสำเร็จ ตามรายงานการตรวจสอบ คุณภาพและการผลิตของโรงงานเป็นไปตามมาตรฐาน FDA อย่างสมบูรณ์
JYMed ขอขอบคุณอย่างจริงใจต่อ Rochem ซึ่งเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์สำหรับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องระหว่างการตรวจสอบของ FDA ในอดีตและปัจจุบัน
ความสำเร็จนี้แสดงให้เห็นว่าโรงงานผลิตเปปไทด์ของ Hubei JX ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ในด้านคุณภาพและระบบการผลิต ซึ่งทำให้สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้
เกี่ยวกับ JYMed
เซินเจิ้น JYMed Technology Co., Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2009 เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัยอิสระ การพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์เปปไทด์ ควบคู่ไปกับบริการวิจัยและพัฒนาเปปไทด์แบบกำหนดเอง บริษัทนำเสนอเปปไทด์ API มากกว่า 20 รายการ โดยมีผลิตภัณฑ์ 5 รายการ รวมถึง Semaglutide และ Tirzepatide ซึ่งผ่านการยื่น DMF ของ FDA ของสหรัฐอเมริกาเรียบร้อยแล้ว
โรงงาน Hubei JX มีสายการผลิต 10 สายการผลิตสำหรับเปปไทด์ API (รวมถึงสายการผลิตระดับนำร่อง) ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP ของสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และจีน โรงงานแห่งนี้ดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพยาที่ครอบคลุมและระบบการจัดการ EHS (สิ่งแวดล้อม สุขภาพ และความปลอดภัย) ผ่านการตรวจสอบ GMP อย่างเป็นทางการของ NMPA และการตรวจสอบ EHS ที่ดำเนินการโดยลูกค้าชั้นนำระดับโลก
บริการหลัก
1. การลงทะเบียน API เปปไทด์ในประเทศและต่างประเทศ
2.เปปไทด์สัตวแพทย์และเครื่องสำอาง
3. การสังเคราะห์เปปไทด์แบบกำหนดเอง, CRO, CMO และบริการ OEM
4.PDC (คอนจูเกตยาเปปไทด์) รวมถึงเปปไทด์-เรดิโอนิวไคลด์, เปปไทด์-โมเลกุลเล็ก, เปปไทด์-โปรตีน และคอนจูเกตเปปไทด์-RNA
ข้อมูลการติดต่อ
ที่อยู่: ชั้น 8 และ 9 อาคาร 1 สวนอุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์เซินเจิ้น ถนน Jin Hui 14 ถนน Kengzi เขต Pingshan เซินเจิ้น จีน
สำหรับการสอบถาม API ระหว่างประเทศ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
สำหรับวัตถุดิบเปปไทด์เครื่องสำอางในประเทศ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
สำหรับการลงทะเบียน API ภายในประเทศและบริการ CDMO:
+86-15818682250
เว็บไซต์:www.jymedtech.com
เวลาโพสต์: Dec-11-2024