ข่าวที่น่าตื่นเต้น โรงงานผลิต Semaglutide API ที่ใหญ่ที่สุดของจีนผ่านการตรวจสอบ FDA ของสหรัฐอเมริกา

ตั้งแต่วันที่ 26 สิงหาคมถึง 30 สิงหาคม 2567 โรงงานผลิตเปปไทด์ของ Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co. , Ltd. ประสบความสำเร็จในการตรวจสอบในสถานที่ที่ดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การตรวจสอบครอบคลุมพื้นที่สำคัญเช่นระบบคุณภาพระบบการผลิตอุปกรณ์และระบบสิ่งอำนวยความสะดวกการควบคุมห้องปฏิบัติการและระบบการจัดการวัสดุ

นี่เป็นเครื่องหมายการตรวจสอบองค์การอาหารและยาครั้งแรกที่เสร็จสมบูรณ์โดยโรงงานผลิตเปปไทด์ Hubei JX ตามรายงานการตรวจสอบคุณภาพและระบบการผลิตของโรงงานเป็นไปตามมาตรฐาน FDA อย่างเต็มที่

Jymed ขยายความกตัญญูอย่างจริงใจให้กับหุ้นส่วนเชิงกลยุทธ์ของ Rochem สำหรับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องในระหว่างการตรวจสอบ FDA ที่ผ่านมาและปัจจุบัน

ความสำเร็จนี้บ่งบอกว่าโรงงานผลิตเปปไทด์ของ Hubei JX เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับระบบคุณภาพและการผลิตโดยมีคุณสมบัติในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐ

เกี่ยวกับ Jymed

ก่อตั้งขึ้นในปี 2552 บริษัท เซินเจิ้นเจมเดอร์เทคโนโลยี จำกัด เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญในการวิจัยการพัฒนาอิสระการผลิตและการขายผลิตภัณฑ์เปปไทด์พร้อมกับการวิจัยและพัฒนาเปปไทด์แบบกำหนดเองและบริการการผลิต บริษัท นำเสนอ API ของเปปไทด์มากกว่า 20 รายการโดยมีผลิตภัณฑ์ห้ารายการรวมถึง Semaglutide และ Tirzepatide ซึ่งประสบความสำเร็จในการยื่นเอกสาร FDA DMF ของสหรัฐอเมริกาเสร็จสมบูรณ์

โรงงาน Hubei JX มี 10 สายการผลิตสำหรับเปปไทด์ API (รวมถึงสายนักบิน) ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน CGMP ของสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและจีน สิ่งอำนวยความสะดวกดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพยาที่ครอบคลุมและระบบการจัดการด้านสิ่งแวดล้อมสุขภาพและความปลอดภัย) ได้ผ่านการตรวจสอบ GMP อย่างเป็นทางการของ NMPA และการตรวจสอบ EHS ที่ดำเนินการโดยลูกค้าชั้นนำระดับโลก

บริการหลัก

1. การลงทะเบียน API เปปไทด์และนานาชาติ
2. เพปไทด์เครื่องสำอางและเครื่องสำอาง
3. การสังเคราะห์เปปไทด์ที่กำหนดโดย CRO, CMO และ OEM Services
4.PDC (เปปไทด์ยาคอนจูเกต) รวมถึงเปปไทด์-แรเรดินนิวไคลด์โมเลกุลเปปไทด์-ขนาดเล็ก, เปปไทด์โปรตีนและเปปไทด์ -RNA คอนจูเกต