Jymed Technology Co. , Ltd. มีความยินดีที่จะประกาศว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัท Tirzepatide ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียน File Master File (DMF) สำเร็จกับ FDA ของสหรัฐอเมริกา (หมายเลข DMF: 040115) และได้รับการยอมรับจาก FDA เมื่อวันที่ 2 สิงหาคม 2024
การผลิตจำนวนมากที่มีคุณภาพมั่นคง
จากข้อมูลของผู้บริหารระดับสูงของ Jymed Technology การผลิตจำนวนมากของส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Tirzepatide (API) สามารถถึงระดับกิโลกรัม แบทช์การผลิตมีความเสถียรและต่อเนื่องโดยมีการเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุดระหว่างแบทช์เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพที่สอดคล้องกัน
ผลกระทบที่สำคัญต่อกลูโคสและการลดไขมัน
Tirzepatide เป็นครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติหนึ่งครั้งต่อสัปดาห์ตัวรับ GIP/GLP-1 agonist ในฐานะที่เป็นตัวรับคู่ agonist มันสามารถผูกและเปิดใช้งานทั้งตัวรับอินซูลินโพลีเปปไทด์ (GIP) ที่ขึ้นกับกลูโคสและตัวรับ GLP-1 ในร่างกายมนุษย์ นอกเหนือจากการลดระดับกลูโคสแล้วยังช่วยลดการบริโภคอาหารน้ำหนักตัวและปริมาณไขมันและควบคุมการใช้ไขมัน นอกเหนือจากผลการลดระดับน้ำตาลกลูโคสและการลดน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญการวิเคราะห์กลุ่มย่อยจากชุดการศึกษาที่เหนือกว่าแสดงให้เห็นว่า tirzepatide ยังช่วยปรับปรุงตัวชี้วัดการเผาผลาญเช่นความดันโลหิตไขมันในเลือด BMI และเส้นรอบวงเอว
การอนุมัติข้ามชาติและโอกาสที่มีแนวโน้ม
จากข้อมูลที่เกี่ยวข้อง Mounjaro กลูโคสที่ลดลงได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2565 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ต่อมาได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปญี่ปุ่นและภูมิภาคอื่น ๆ ในเดือนพฤศจิกายน 2566 องค์การอาหารและยายังอนุมัติตัวบ่งชี้การลดน้ำหนักภายใต้ชื่อแบรนด์ Zepbound ในเดือนพฤษภาคม 2567 ประสบความสำเร็จในการเข้าสู่ตลาดจีน ด้วยการใช้งานแอพพลิเคชั่นในวงกว้างและข้อมูลการวิจัยที่สนับสนุนที่แข็งแกร่ง Tirzepatide ได้กลายเป็นหนึ่งในยาเปปไทด์ที่โดดเด่นที่สุดในปัจจุบัน ยอดขายสูงถึง 5.163 พันล้านดอลลาร์ในปี 2566 และไตรมาสแรกของปี 2567 มียอดขายเพียง 2.324 พันล้านดอลลาร์แสดงให้เห็นถึงอัตราการเติบโตที่น่าอัศจรรย์
เกี่ยวกับ Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co. , Ltd. (ต่อไปนี้เรียกว่า Jymed) ก่อตั้งขึ้นในปี 2552 มีความเชี่ยวชาญในการวิจัยการพัฒนาการผลิตและการขายเปปไทด์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์ ด้วยศูนย์วิจัยแห่งหนึ่งและฐานการผลิตที่สำคัญสามแห่ง Jymed เป็นหนึ่งในผู้ผลิต APIs เปปไทด์ที่สังเคราะห์ทางเคมีที่ใหญ่ที่สุดในประเทศจีน ทีม R&D หลักของ บริษัท มีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในอุตสาหกรรมเปปไทด์และประสบความสำเร็จในการตรวจสอบ FDA สองครั้ง ระบบอุตสาหกรรมเปปไทด์ที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพของ Jymed ให้บริการแก่ลูกค้าอย่างเต็มรูปแบบรวมถึงการพัฒนาและการผลิตเปปไทด์การรักษาเปปไทด์สัตวแพทย์เปปไทด์ต้านจุลชีพและเปปไทด์เครื่องสำอางรวมถึงการลงทะเบียนและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบ
กิจกรรมธุรกิจหลัก
1. การลงทะเบียน Peptide APIs ของเปปไทด์และระหว่างประเทศ
2. เพปไทด์เครื่องสำอางและเครื่องสำอาง
3. CUSTOM PEPTIDES และ CRO, CMO, OEM Services
4.PDC ยาเสพติด (เปปไทด์--radionuclide, โมเลกุลเปปไทด์-ขนาดเล็ก, เปปไทด์โปรตีน, เปปไทด์ -RNA)
นอกเหนือจาก tirzepatide แล้ว Jymed ได้ส่งการยื่นเอกสารการลงทะเบียนกับ FDA และ CDE สำหรับผลิตภัณฑ์ API อื่น ๆ อีกหลายรายการรวมถึงยา GLP-1RA ที่ได้รับความนิยมในปัจจุบันเช่น Semaglutide และ Liraglutide ลูกค้าในอนาคตที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของ JYMED จะสามารถอ้างอิงหมายเลขการลงทะเบียน CDE หรือหมายเลขไฟล์ DMF ได้โดยตรงเมื่อส่งแอปพลิเคชันลงทะเบียนไปยัง FDA หรือ CDE สิ่งนี้จะช่วยลดเวลาที่จำเป็นสำหรับการเตรียมเอกสารแอปพลิเคชันรวมถึงเวลาการประเมินและค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์
ติดต่อเรา
บริษัท เซินเจิ้น Jymed Technology Co. , Ltd.
ที่อยู่:ชั้น 8 และ 9th, อาคาร 1, อุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์เซินเจิ้นสวนสาธารณะหมายเลข 14 ถนน Jinhui, Kengzi Subdistrict, เขต Pingshan, เซินเจิ้น
โทรศัพท์:+86 755-26612112
เว็บไซต์: http://www.jymedtech.com/
เวลาโพสต์: ส.ค.-12-2024
