JYMed Technology Co., Ltd. มีความยินดีที่จะแจ้งให้ทราบว่าผลิตภัณฑ์ Tirzepatide ของบริษัทได้เสร็จสิ้นการขึ้นทะเบียน Drug Master File (DMF) กับ FDA ของสหรัฐอเมริกา (หมายเลข DMF: 040115) และได้รับการรับรองจาก FDA เมื่อวันที่ 2 สิงหาคม 2024
การผลิตจำนวนมากที่มีคุณภาพมีเสถียรภาพ
จากข้อมูลของผู้บริหารอาวุโสของ JYMed Technology การผลิต Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) จำนวนมากอาจถึงระดับกิโลกรัมได้ ชุดการผลิตมีเสถียรภาพและต่อเนื่อง โดยมีการเปลี่ยนแปลงระหว่างชุดน้อยที่สุด ทำให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอ
ผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการลดกลูโคสและไขมัน
Tirzepatide เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ GIP/GLP-1 ตัวแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติสัปดาห์ละครั้ง ในฐานะตัวเอกของตัวรับแบบคู่ มันสามารถจับและกระตุ้นทั้งตัวรับอินซูลินโนโทรปิกโพลีเปปไทด์ (GIP) ที่ขึ้นกับกลูโคสและตัวรับ GLP-1 ในร่างกายมนุษย์ไปพร้อมๆ กัน นอกจากการลดระดับกลูโคสแล้ว ยังช่วยลดปริมาณอาหาร น้ำหนักตัว และปริมาณไขมัน และควบคุมการใช้ไขมันอีกด้วย นอกเหนือจากผลกระทบในการลดกลูโคสและการลดน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญแล้ว การวิเคราะห์กลุ่มย่อยจากการศึกษาชุด SURPASS ยังแสดงให้เห็นว่า Tirzepatide ยังปรับปรุงตัวชี้วัดการเผาผลาญ เช่น ความดันโลหิต ไขมันในเลือด BMI และเส้นรอบเอว
การอนุมัติข้ามชาติและอนาคตที่มีแนวโน้ม
จากข้อมูลที่เกี่ยวข้อง Mounjaro ที่ใช้ลดกลูโคสได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2022 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานประเภท 2 ต่อมาได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และภูมิภาคอื่นๆ ในเดือนพฤศจิกายน 2566 อย.ยังได้อนุมัติข้อบ่งชี้ในการลดน้ำหนักภายใต้ชื่อแบรนด์ Zepbound ในเดือนพฤษภาคม 2567 ก็สามารถเข้าสู่ตลาดจีนได้สำเร็จ เมื่อพิจารณาถึงแนวโน้มการใช้งานที่กว้างขวางและข้อมูลการวิจัยที่สนับสนุนอย่างแข็งแกร่ง Tirzepatide จึงได้กลายเป็นหนึ่งในยาเปปไทด์ที่โดดเด่นที่สุดในปัจจุบัน ยอดขายของบริษัทสูงถึง 5.163 พันล้านดอลลาร์ในปี 2566 และเฉพาะไตรมาสแรกของปี 2567 มียอดขาย 2.324 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการเติบโตที่น่าอัศจรรย์
เกี่ยวกับ JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า JYMed) ก่อตั้งขึ้นในปี 2009 โดยเชี่ยวชาญด้านการวิจัย การพัฒนา การผลิต และการขายเปปไทด์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์ ด้วยศูนย์วิจัยหนึ่งแห่งและฐานการผลิตหลักสามแห่ง JYMed จึงเป็นหนึ่งในผู้ผลิต API เปปไทด์สังเคราะห์ทางเคมีรายใหญ่ที่สุดในประเทศจีน ทีมวิจัยและพัฒนาหลักของบริษัทมีประสบการณ์มากกว่า 20 ปีในอุตสาหกรรมเปปไทด์ และผ่านการตรวจสอบของ FDA ได้สำเร็จถึงสองครั้ง ระบบอุตสาหกรรมเปปไทด์ที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพของ JYMed ให้บริการลูกค้าอย่างครบวงจร รวมถึงการพัฒนาและการผลิตเปปไทด์เพื่อการรักษาโรค เปปไทด์สำหรับสัตวแพทย์ เปปไทด์ต้านจุลชีพ และเปปไทด์เครื่องสำอาง รวมถึงการจดทะเบียนและการสนับสนุนด้านกฎระเบียบ
กิจกรรมทางธุรกิจหลัก
1. การลงทะเบียนเปปไทด์ API ในประเทศและต่างประเทศ
2.เปปไทด์สัตวแพทย์และเครื่องสำอาง
3. เปปไทด์ที่กำหนดเองและ CRO, CMO, บริการ OEM
4.ยา PDC (เปปไทด์-เรดิโอนิวไคลด์, เปปไทด์-โมเลกุลเล็ก, เปปไทด์-โปรตีน, เปปไทด์-RNA)
นอกจาก Tirzepatide แล้ว JYMed ยังได้ยื่นจดทะเบียนกับ FDA และ CDE สำหรับผลิตภัณฑ์ API อื่นๆ อีกหลายรายการ รวมถึงยาประเภท GLP-1RA ที่ได้รับความนิยมในปัจจุบัน เช่น Semaglutide และ Liraglutide ลูกค้าในอนาคตที่ใช้ผลิตภัณฑ์ของ JYMed จะสามารถอ้างอิงหมายเลขทะเบียน CDE หรือหมายเลขไฟล์ DMF ได้โดยตรงเมื่อยื่นคำขอจดทะเบียนไปยัง FDA หรือ CDE ซึ่งจะช่วยลดเวลาที่ต้องใช้ในการเตรียมเอกสารการสมัคร รวมถึงเวลาการประเมินและค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ได้อย่างมาก
ติดต่อเรา
เซินเจิ้น JYMed Technology Co., Ltd.
ที่อยู่:ชั้น 8 และ 9 อาคาร 1 อุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์ของเซินเจิ้นสวนสาธารณะเลขที่ 14 ถนน Jinhui ตำบล Kengzi เขต Pingshan เซินเจิ้น
โทรศัพท์:+86 755-26612112
เว็บไซต์: http://www.jymedtech.com/
เวลาโพสต์: 12 ส.ค.-2024