Аз 26 август то 30 августи соли 2024, муассисаи истеҳсолии пептидҳои JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. аз санҷиши дар маҳал гузаронидашуда, ки аз ҷониби Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA) гузаронида шудааст, бомуваффақият гузашт. Санҷиш соҳаҳои калидӣ, аз қабили системаи сифат, системаи истеҳсолӣ, системаи таҷҳизот ва иншоот, назорати лабораторӣ ва системаи идоракунии маводҳоро фаро гирифт.
Ин аввалин санҷиши FDA мебошад, ки аз ҷониби муассисаи истеҳсолии пептидҳои Hubei JX бомуваффақият анҷом дода шудааст. Тибқи ҳисоботи санҷиш, системаҳои сифат ва истеҳсолии иншоот ба стандартҳои FDA пурра мувофиқат мекунанд.
JYMed миннатдории самимии худро ба шарики стратегии худ Рочем барои дастгирии пайвастаашон дар давоми санҷишҳои гузашта ва ҳозираи FDA изҳор мекунад.
Ин дастовард аз он шаҳодат медиҳад, ки муассисаи истеҳсолии пептидҳои Hubei JX ба талаботи FDA оид ба системаҳои сифат ва истеҳсолот мувофиқат мекунад ва онро барои ворид шудан ба бозори ИМА мувофиқат мекунад.
Дар бораи JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., ки соли 2009 таъсис ёфтааст, як ширкати биотехнологӣ мебошад, ки ба таҳқиқот, таҳия, истеҳсол ва фурӯши маҳсулоти пептидӣ дар баробари пептидҳои фармоишии R&D ва хидматрасонии истеҳсолӣ тахассус дорад. Ширкат зиёда аз 20 API-и пептидиро бо панҷ маҳсулот, аз ҷумла Semaglutide ва Tirzepatide пешниҳод мекунад, ки ҳуҷҷатҳои FDA DMF-и ИМА-ро бомуваффақият анҷом додаанд.
Муассисаи Hubei JX дорои 10 хати истеҳсолӣ барои API-ҳои пептидӣ (аз ҷумла хатҳои миқёси пилотӣ), ки ба стандартҳои cGMP-и ИМА, ИА ва Чин мувофиқат мекунад. Дар иншоот системаи мукаммали идоракунии сифати фармасевтӣ ва системаи идоракунии EHS (муҳит, саломатӣ ва бехатарӣ) амал мекунад. Он аз санҷишҳои расмии NMPA GMP ва аудити EHS, ки аз ҷониби мизоҷони пешбари ҷаҳонӣ гузаронида шудааст, гузашт.
Хидматҳои асосӣ
1.Бақайдгирии API пептидҳои дохилӣ ва байналмилалӣ
2.Пептидҳои ветеринарӣ ва косметикӣ
3.Синтези пептидҳои фармоишӣ, CRO, CMO ва хидматҳои OEM
4.PDC (конъюгатҳои пептидҳои доруворӣ), аз ҷумла пептид-радионуклид, молекулаи пептид-хурд, пептид-протеин ва конъюгатҳои пептид-РНК
Маълумот барои тамос
Суроға: Ошёнаҳои 8 ва 9, Бинои 1, Парки инноватсионии биотиббии Шенҷен, Роҳи Ҷин Ҳуй 14, кӯчаи Кенгзи, ноҳияи Пингшан, Шенҷен, Чин
Барои дархостҳои байналмилалии API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Барои ашёи хоми пептидҳои косметикии ватанӣ:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Барои бақайдгирии дохилии API ва хидматҳои CDMO:
+86-15818682250
Вебсайт:www.jymedtech.com
Вақти интишор: Декабр-11-2024