JYMed Technology Co., Ltd бо камоли хушнудӣ эълон мекунад, ки маҳсулоти он, Tirzepatide, бақайдгирии Master File маводи мухаддирро (DMF) дар FDA ИМА (Рақами DMF: 040115) бомуваффақият анҷом додааст ва 2 августи соли 2024 эътирофи FDA гирифтааст.
Истеҳсоли оммавӣ бо сифати устувор
Тибқи гуфтаҳои менеҷменти аршади JYMed Technology, истеҳсоли умдаи ингредиенти фаъоли фармасевтии Тирзепатид (API) метавонад ба сатҳи килограммҳо расад. Партияҳои истеҳсолӣ устувор ва муттасил буда, бо фарқияти ҳадди ақали байни партияҳо, сифати пайвастаро таъмин мекунанд.
Таъсири назаррас ба коҳиши глюкоза ва липидҳо
Тирзепатид аввалин агонисти ретсепторҳои GIP/GLP-1 дар ҷаҳон як маротиба дар як ҳафта тасдиқ шудааст. Ҳамчун агонисти ретсепторҳои дугона, он метавонад ҳамзамон ҳам ретсептори полипептидҳои инсулинотропии глюкоза (GIP) ва ҳам ретсептори GLP-1-ро дар бадани инсон пайваст ва фаъол созад. Илова бар паст кардани сатҳи глюкоза, он истеъмоли ғизо, вазни бадан ва равғанро коҳиш медиҳад ва истифодаи липидҳоро танзим мекунад. Ғайр аз таъсири назарраси пасткунандаи глюкоза ва кам кардани вазн, таҳлилҳои зергурӯҳҳо аз силсилаи тадқиқотҳои SURPASS нишон доданд, ки Тирзепатид инчунин нишондиҳандаҳои метаболикиро ба монанди фишори хун, липидҳои хун, BMI ва гирду атрофи камар беҳтар мекунад.
Тасдиқҳои бисёрмиллӣ ва дурнамои умедбахш
Тибқи маълумоти дахлдор, Мунҷаро, ки глюкозаро паст мекунад, бори аввал аз ҷониби FDA ИМА дар моҳи майи соли 2022 барои табобати калонсолон бо диабети навъи 2 тасдиқ карда шуд. Он баъдан дар ИА, Ҷопон ва дигар минтақаҳо тасдиқ шудааст. Дар моҳи ноябри соли 2023, FDA инчунин нишондиҳандаи талафоти вазнро таҳти бренди Zepbound тасдиқ кард. Моҳи майи соли 2024 он ба бозори Чин бомуваффақият ворид шуд. Бо дарназардошти дурнамои васеъи татбиқи он ва маълумоти қавии тадқиқотии дастгирӣ, Тирзепатид имрӯз ба яке аз маъруфтарин доруҳои пептид табдил ёфтааст. Фурӯши он дар соли 2023 ба 5,163 миллиард доллар расид ва танҳо дар семоҳаи аввали соли 2024 фурӯши он 2,324 миллиард долларро ташкил дод, ки суръати афзоиши ҳайратангезро нишон медиҳад.
Дар бораи JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd (минбаъд JYMed) соли 2009 таъсис ёфтааст, ки ба тадқиқот, таҳия, истеҳсол ва фурӯши пептидҳо ва маҳсулоти марбут ба пептид тахассус дорад. Бо як маркази тадқиқотӣ ва се пойгоҳи асосии истеҳсолӣ, JYMed яке аз бузургтарин истеҳсолкунандагони API пептидҳои химиявӣ синтезшуда дар Чин мебошад. Гурӯҳи асосии R&D ширкат дорои таҷрибаи зиёда аз 20 сол дар соҳаи пептид мебошад ва ду маротиба аз санҷишҳои FDA бомуваффақият гузаштааст. Системаи ҳамаҷонибаи индустриалии пептидҳои JYMed ба мизоҷон маҷмӯи пурраи хидматҳо, аз ҷумла таҳия ва истеҳсоли пептидҳои табобатӣ, пептидҳои байторӣ, пептидҳои зиддимикробӣ ва пептидҳои косметикӣ, инчунин бақайдгирӣ ва дастгирии танзимиро пешниҳод мекунад.
Фаъолиятҳои асосии тиҷоратӣ
1.Бақайдгирии дохилӣ ва байналмилалии API-ҳои пептидӣ
2.Пептидҳои ветеринарӣ ва косметикӣ
3.Пептидҳои фармоишӣ ва хидматҳои CRO, CMO, OEM
Доруҳои 4.PDC (пептид-радионуклид, пептид-молекулаи хурд, пептид-протеин, пептид-РНК)
Илова ба Тирзепатид, JYMed барои якчанд маҳсулоти дигари API, аз ҷумла доруҳои маъмули синфи GLP-1RA ба монанди Semaglutide ва Liraglutide, ба FDA ва CDE ҳуҷҷатҳои бақайдгирӣ пешниҳод кардааст. Мизоҷони оянда, ки маҳсулоти JYMed-ро истифода мебаранд, метавонанд ҳангоми пешниҳоди дархостҳои бақайдгирӣ ба FDA ё CDE ба рақами бақайдгирии CDE ё рақами файли DMF муроҷиат кунанд. Ин мухлати тайёр кардани хуччатхои ариза, инчунин вакти баходихй ва арзиши азназаргузаронии махсулотро хеле кам мекунад.
Бо мо тамос гиред
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес: ш.Ошёнаҳои 8 ва 9, бинои 1, инноватсионии биотиббии ШенҷенПарк, № 14 Ҷинхуи роҳ, ҷамоати Кенгзи, ноҳияи Пингшан, Шенҷен
Телефон:+86 755-26612112
Вебсайт: http://www.jymedtech.com/
Вақти интишор: 12 август-2024