Бивалирудинбарои сӯзандору

250 мг / шиша Қувват

Нишондод:Бивалирудинбарои истифода ба сифати антикоагулянт дар беморони гирифтори дахолати коронарии перкутанӣ (PCI) нишон дода шудааст.

Истифодаи клиникӣ: Он барои сӯзандору ба дохили вена ва қатрагӣ истифода мешавад.

Нишондодҳо ва истифода

1.1 Ангиопластикаи перкутании коронарии транслюминалӣ (PTCA)

Бивалирудин барои тазриқ барои истифода ҳамчун антикоагулянт дар беморони гирифтори стенокардияи ноустувор, ки ангиопластикаи перкутании транслюминалии коронарӣ (PTCA) мегузаронанд, нишон дода шудааст.

1.2 Интервенсияи коронарии перкутанӣ (PCI)

Бивалирудин барои тазриқ бо истифодаи муваққатии ингибитори гликопротеин IIb/IIIa (GPI) тавре, ки дар номбар шудааст

Озмоиши REPLACE-2 барои истифода ҳамчун антикоагулянт дар беморони таҳти дахолати коронарӣ (PCI) нишон дода шудааст.

Бивалирудин барои тазриқ барои беморони гирифтори тромбоцитопенияи гепарин (HIT) ё хавфи гирифтор шудан ба тромбоцитопенияи гепарин ва синдроми тромбоз (HITTS), ки PCI доранд, нишон дода шудааст.

1.3 Мо бо аспирин

Бивалирудин барои тазриқ дар ин нишондодҳо барои истифода бо аспирин пешбинӣ шудааст ва танҳо дар бемороне, ки аспиринро ҳамзамон мегиранд, омӯхта шудааст.

1.4 Маҳдудияти истифода

Бехатарӣ ва самаранокии бивалирудин барои тазриқ дар беморони гирифтори синдромҳои шадиди коронарӣ, ки аз PTCA ё PCI гузаронида намешаванд, муайян карда нашудааст.

2 Микдор ва маъмурият

2.1 Микдори тавсияшаванда

Бивалирудин барои тазриқ танҳо барои воридкунии дохиливаридӣ пешбинӣ шудааст.

Бивалирудин барои тазриқ барои истифода бо аспирин (300 то 325 мг дар як рӯз) пешбинӣ шудааст ва танҳо дар бемороне, ки аспиринро ҳамзамон мегиранд, омӯхта шудааст.

Барои бемороне, ки HIT/HITTS надоранд

Микдори тавсияшудаи бивалирудин барои тазриқ ин як вояи болюсӣ (IV) 0,75 мг/кг ва баъд аз инфузияи 1,75 мг/кг/соат дар давоми раванди PCI/PTCA мебошад. Пас аз панҷ дақиқа пас аз ворид кардани вояи болюс, вақти фаъолшудаи лахтакунӣ (ACT) гузаронида мешавад ва дар ҳолати зарурӣ болюс иловагии 0,3 мг/кг дода мешавад.

Маъмурияти GPI бояд дар сурати мавҷуд будани ягон шарте, ки дар тавсифи озмоиши клиникии REPLACE-2 номбар шудаанд, баррасӣ карда шавад.

Барои беморони гирифтори HIT/HITTS

Микдори тавсияшудаи бивалирудин барои тазриқ дар беморони гирифтори HIT/HITTS, ки аз PCI мегузарад, болюс 0,75 мг/кг аст. Пас аз он бояд инфузияи муттасил бо суръати 1,75 мг/кг/соат дар давоми тамоми раванд гузаронида шавад.

Барои табобат пас аз тартиби давомдор

Бивалирудинро барои инфузияи сӯзандору пас аз коркарди PCI/PTCA то 4 соат бо салоҳдиди табиби табобаткунанда идома додан мумкин аст.

Дар беморони гирифтори инфаркти миокард дар сегменти ST (STEMI) идомаи истифодаи бивалирудин барои инфузия бо суръати 1,75 мг/кг/соат пас аз коркарди PCI/PTCA дар давоми то 4 соат пас аз ҷарроҳӣ барои кам кардани хатари тромбози стент ба назар гирифта шавад.

Пас аз чор соат, агар лозим бошад, инфузияи иловагии бивалирудин барои сӯзандоруро бо суръати 0,2 мг/кг/соат (инфузияи паст-суръат) барои то 20 соат оғоз кардан мумкин аст.

2.2 Микдор дар норасоии гурда

Барои ягон дараҷаи норасоии гурда кам кардани вояи болюс лозим нест. Микдори инфузияи бивалирудин барои тазриқ метавонад кам карда шавад ва ҳолати антикоагулянт дар беморони норасоии гурда назорат карда шавад. Ба беморони норасоии мӯътадили гурда (30 то 59 мл/мин) бояд 1,75 мг/кг/соат инфузия диҳанд. Агар клиренси креатинин камтар аз 30 мл/мин бошад, бояд коҳиш додани суръати инфузия то 1 мг/кг/соат баррасӣ карда шавад. Агар бемор дар гемодиализ бошад, суръати инфузия бояд то 0,25 мг/кг/соат кам карда шавад.

2.3 Дастурҳо барои маъмурият

Бивалирудин барои тазриқ барои тазриқи болюс ба дохили вена ва инфузияи пайваста пас аз барқарорсозӣ ва маҳлул пешбинӣ шудааст. Ба ҳар як шишаи 250 мг, 5 мл оби стерилӣ барои тазриқ, USP илова кунед. То он даме, ки ҳама мавод гудохта шавад, бодиққат гардед. Сипас, 5 мл аз халтаи инфузияи 50 мл, ки дорои 5% декстроза дар об ё 0,9% хлориди натрий барои тазриқ аст, гиред ва партоед. Сипас мундариҷаи шишаи барқароршударо ба халтаи инфузия, ки дорои 5% декстроза дар об ё 0,9% хлориди натрий барои тазриқ дорад, илова кунед, то консентратсияи ниҳоии 5 мг/мл (масалан, 1 шиша дар 50 мл; 2 шиша дар 100 мл; 5 шиша дар 250 мл). Микдори воридшаванда вобаста ба вазни бемор танзим карда мешавад (ниг. Ҷадвали 1).

Агар инфузияи пастсифат пас аз инфузияи ибтидоӣ истифода шавад, бояд халтаи консентратсияи пасттар омода карда шавад. Барои тайёр кардани ин консентратсияи пасттар, шишаи 250 мг бо 5 мл оби стерилӣ барои тазриқ, USP барқарор кунед. То он даме, ки ҳама мавод гудохта шавад, бодиққат гардед. Баъдан, аз халтаи инфузиявии 500 мл, ки дорои 5% декстроза дар об ё 0,9% хлориди натрий барои тазриқ аст, 5 мл-ро гирифта партоед. Сипас мундариҷаи шишаи барқароршударо ба халтаи инфузия, ки дорои 5% декстроза дар об ё 0,9% хлориди натрий барои тазриқ аст, илова кунед, то консентратсияи ниҳоии 0,5 мг/мл ҳосил шавад. Меъёри инфузия бояд аз сутуни рости ҷадвали 1 интихоб карда шавад.