జైమ్ పెప్టైడ్‌లను అందిస్తుంది'API మరియు పెప్టైడ్ మీ ప్రాజెక్ట్ కోసం మోతాదు అభివృద్ధిని పూర్తి చేశాయి:

[

CQA

QBD

ప్రక్రియ యొక్క అభివృద్ధి మరియు నిర్ణయం

ప్రక్రియ యొక్క ఆప్టిమైజేషన్

3 బ్యాచ్‌లు ఉత్పత్తిని అంచనా వేయడానికి ఉత్పత్తి

1-3 బ్యాచ్స్ పైలట్ స్కేల్ ఉత్పత్తి

లక్షణం

3 ధ్రువీకరణ బ్యాచ్స్ ఉత్పత్తి

ICH స్టెబిలిటీ స్టడీ

క్లినికల్ నమూనా ఉత్పత్తి

[[విశ్లేషణాత్మక అభివృద్ధి]

సంబంధిత పదార్ధం మరియు పరీక్ష యొక్క విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల అభివృద్ధి

అశుద్ధ అధ్యయనం

విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల అభివృద్ధి: జిసి, ఐసి, అమైనో ఆమ్ల విశ్లేషణ, కౌంటర్ అయాన్లు మరియు పరిశుభ్రత పద్ధతులు

స్పెసిఫికేషన్ స్థాపన

పని ప్రామాణిక తయారీ

విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి యొక్క ధ్రువీకరణ

[[నియంత్రణ పత్రాలు]

డేటా మరియు DMF ఫిల్లింగ్ యొక్క సారాంశం

యుఎస్ ముందు రెగ్యులేటరీ మద్దతు FDA/EDQM