JYMed Technology Co., Ltd. inafuraha kutangaza kwamba bidhaa yake, Tirzepatide, imekamilisha usajili wa Faili Kuu ya Dawa (DMF) kwa FDA ya Marekani (Nambari ya DMF: 040115) na kupokea Uthibitisho wa FDA mnamo Agosti 2, 2024.
Uzalishaji Misa na Ubora Imara
Kulingana na wasimamizi wakuu wa JYMed Technology, uzalishaji mkubwa wa Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) unaweza kufikia viwango vya kilo. Vikundi vya uzalishaji ni thabiti na vinaendelea, na tofauti ndogo kati ya bechi, kuhakikisha ubora thabiti.
Athari Muhimu kwa Glucose na Kupunguza Lipid
Tirzepatide ni kipokezi cha kwanza duniani kilichoidhinishwa mara moja kwa wiki cha GIP/GLP-1. Kama agonisti wa vipokezi viwili, inaweza kufunga na kuamilisha kwa wakati mmoja kipokezi cha insulinotropic polypeptide (GIP) kinachotegemea glukosi na kipokezi cha GLP-1 katika mwili wa binadamu. Mbali na kupunguza viwango vya glukosi, hupunguza ulaji wa chakula, uzito wa mwili, na maudhui ya mafuta, na kudhibiti matumizi ya lipid. Zaidi ya athari zake muhimu za kupunguza sukari na kupunguza uzito, uchanganuzi wa vikundi vidogo kutoka kwa mfululizo wa SURPASS umeonyesha kuwa Tirzepatide pia inaboresha viashirio vya kimetaboliki kama vile shinikizo la damu, lipids za damu, BMI, na mzunguko wa kiuno.
Idhini za Kimataifa na Matarajio Yanayotarajiwa
Kulingana na habari muhimu, dawa ya kupunguza sukari ya Mounjaro iliidhinishwa kwa mara ya kwanza na FDA ya Amerika mnamo Mei 2022 kwa matibabu ya watu wazima walio na ugonjwa wa kisukari cha aina ya 2. Imepokea idhini katika EU, Japani na maeneo mengine. Mnamo Novemba 2023, FDA pia iliidhinisha dalili ya kupunguza uzito chini ya jina la chapa Zepbound. Mnamo Mei 2024, ilifanikiwa kuingia soko la Uchina. Kwa kuzingatia matarajio yake mapana ya utumiaji na data thabiti ya utafiti, Tirzepatide imekuwa mojawapo ya dawa maarufu zaidi za peptidi leo. Uuzaji wake ulifikia dola bilioni 5.163 mnamo 2023, na robo ya kwanza ya 2024 pekee iliona mauzo ya $ 2.324 bilioni, kuonyesha kiwango cha ukuaji wa kushangaza.
Kuhusu JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hapa inajulikana kama JYMed) ilianzishwa mwaka 2009, ikibobea katika utafiti, maendeleo, uzalishaji, na mauzo ya peptidi na bidhaa zinazohusiana na peptidi. Ikiwa na kituo kimoja cha utafiti na besi kuu tatu za uzalishaji, JYMed ni mojawapo ya wazalishaji wakubwa wa API za peptidi zilizounganishwa kwa kemikali nchini China. Timu ya msingi ya R&D ya kampuni inajivunia uzoefu wa zaidi ya miaka 20 katika tasnia ya peptidi na imefaulu kupita ukaguzi wa FDA mara mbili. Mfumo mpana na bora wa uundaji wa peptidi wa JYMed huwapa wateja huduma mbalimbali kamili, ikiwa ni pamoja na ukuzaji na utengenezaji wa peptidi za matibabu, peptidi za mifugo, peptidi za antimicrobial, na peptidi za vipodozi, pamoja na usajili na usaidizi wa udhibiti.
Shughuli kuu za Biashara
1.Usajili wa ndani na kimataifa wa API za peptidi
2.Peptidi za mifugo na vipodozi
3.Peptidi maalum na huduma za CRO, CMO, OEM
4.PDC dawa (peptidi-radionuclide, molekuli ndogo ya peptidi, peptidi-protini, peptidi-RNA)
Mbali na Tirzepatide, JYMed imewasilisha faili za usajili na FDA na CDE kwa bidhaa zingine kadhaa za API, ikijumuisha dawa maarufu kwa sasa za darasa la GLP-1RA kama vile Semaglutide na Liraglutide. Wateja wa siku zijazo wanaotumia bidhaa za JYMed wataweza kurejelea nambari ya usajili ya CDE au nambari ya faili ya DMF wakati wa kutuma maombi ya usajili kwa FDA au CDE. Hii itapunguza kwa kiasi kikubwa muda unaohitajika kwa ajili ya kuandaa nyaraka za maombi, pamoja na muda wa tathmini na gharama ya ukaguzi wa bidhaa.
Wasiliana Nasi
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Anwani:Ghorofa ya 8 na ya 9, Jengo la 1, Viwanda vya Ubunifu wa Kibiolojia vya ShenzhenPark, Nambari 14 Barabara ya Jinhui, Kitongoji cha Kengzi, Wilaya ya Pingshan, Shenzhen
Simu:+86 755-26612112
Tovuti: http://www.jymedtech.com/
Muda wa kutuma: Aug-12-2024