Jymed inaweza kutoa peptides'API na Peptide ilimaliza kipimo cha kipimo cha mradi wako, kama ilivyo hapo chini:

[Maendeleo ya Peocess]

CQA

QBD

Maendeleo na uamuzi wa mchakato

Uboreshaji wa mchakato

3 batches uzalishaji ili kutathmini uwezekano wa kuongeza

Uzalishaji wa kiwango cha 1-3

Tabia

3 Uthibitisho wa uzalishaji

Utafiti wa utulivu wa ICH

Uzalishaji wa mfano wa kliniki

[Maendeleo ya uchambuzi]

Maendeleo ya njia za uchambuzi wa dutu inayohusiana na assay

Utafiti wa uchafu

Ukuzaji wa njia za uchambuzi: GC, IC, uchambuzi wa asidi ya amino, ions za kukabiliana na njia za usafi

Uanzishwaji wa vipimo

Kufanya kazi ya maandalizi ya kiwango

Uthibitisho wa njia ya uchambuzi

[Hati za kanuni]

Muhtasari wa data na kujaza DMF

Msaada wa kisheria mbele ya Amerika FDA/EDQM