Bivalirudinkwa sindano

250mg/vial Nguvu

Dalili:BivalirudinInaonyeshwa kwa matumizi kama anticoagulant kwa wagonjwa wanaopitia uingiliaji wa moyo wa percutaneous (PCI).

Utumizi wa kimatibabu: Inatumika kwa sindano ya mishipa na dripu ya mshipa.

VIASHIRIA NA MATUMIZI

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin kwa Sindano inaonyeshwa kwa matumizi kama anticoagulant kwa wagonjwa walio na angina isiyo imara wanaopitia percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Uingiliaji wa Utimilifu wa Moyo (PCI)

Bivalirudin kwa Sindano kwa matumizi ya muda ya glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) kama ilivyoorodheshwa katika

Jaribio la REPLACE-2 linaonyeshwa kwa matumizi kama anticoagulant kwa wagonjwa wanaopitia uingiliaji wa moyo wa percutaneous (PCI).

Bivalirudin kwa Sindano inaonyeshwa kwa wagonjwa walio na, au walio katika hatari ya, thrombocytopenia ya heparini (HIT) au thrombocytopenia iliyosababishwa na heparini na ugonjwa wa thrombosis (HITTS) wanaopitia PCI.

1.3 Nasi e na Aspirini

Bivalirudin kwa Sindano katika dalili hizi imekusudiwa kutumiwa na aspirini na imesomwa tu kwa wagonjwa wanaopokea aspirini wakati huo huo.

1.4 Ukomo wa Matumizi

Usalama na ufanisi wa bivalirudin kwa sindano haujaanzishwa kwa wagonjwa walio na ugonjwa wa ugonjwa wa papo hapo ambao hawafanyi PTCA au PCI.

2 DOZI NA USIMAMIZI

2.1 Dozi Iliyopendekezwa

Bivalirudin kwa Sindano ni kwa utawala wa mishipa tu.

Bivalirudin kwa Sindano imekusudiwa kutumiwa na aspirini (300 hadi 325 mg kila siku) na imesomwa tu kwa wagonjwa wanaopokea aspirini wakati huo huo.

Kwa wagonjwa ambao hawana HIT/HITTS

Kiwango kilichopendekezwa cha bivalirudin kwa sindano ni dozi ya bolus ya mishipa (IV) ya 0.75 mg/kg, ikifuatiwa mara moja na infusion ya 1.75 mg/kg/h kwa muda wa utaratibu wa PCI/PTCA. Dakika tano baada ya dozi ya bolus kusimamiwa, muda ulioamilishwa wa kuganda (ACT) unapaswa kufanywa na bolus ya ziada ya 0.3 mg/kg inapaswa kutolewa ikiwa inahitajika.

Utawala wa GPI unapaswa kuzingatiwa katika tukio ambalo hali yoyote iliyoorodheshwa katika maelezo ya majaribio ya kliniki ya REPLACE-2 iko.

Kwa wagonjwa walio na HIT/HITTS

Kiwango kilichopendekezwa cha bivalirudin kwa sindano kwa wagonjwa wenye HIT/HITTS wanaopitia PCI ni bolus ya IV ya 0.75 mg/kg. Hii inapaswa kufuatiwa na infusion inayoendelea kwa kiwango cha 1.75 mg / kg / h kwa muda wa utaratibu.

Kwa utaratibu unaoendelea baada ya matibabu

Bivalirudin kwa infusion ya sindano inaweza kuendelea kufuata PCI/PTCA kwa hadi saa 4 baada ya utaratibu kwa hiari ya daktari wa kutibu.

Kwa wagonjwa walio na infarction ya myocardial iliyoinuliwa (STEMI) kuendelea kwa bivalirudin kwa infusion ya sindano kwa kiwango cha 1.75 mg/kg/h kufuatia PCI/PTCA kwa hadi saa 4 baada ya utaratibu kunapaswa kuzingatiwa ili kupunguza hatari ya thrombosis kali.

Baada ya saa nne, infusion ya ziada ya IV ya bivalirudin kwa sindano inaweza kuanzishwa kwa kiwango cha 0.2 mg/kg/h (infusion ya kiwango cha chini), hadi saa 20, ikiwa inahitajika.

2.2 Dozi katika Uharibifu wa Figo

Hakuna kupunguzwa kwa kipimo cha bolus inahitajika kwa kiwango chochote cha kuharibika kwa figo. Kipimo cha infusion cha bivalirudin kwa sindano kinaweza kuhitajika kupunguzwa, na hali ya anticoagulant kufuatiliwa kwa wagonjwa walio na kazi ya figo iliyoharibika. Wagonjwa walio na upungufu wa wastani wa figo (30 hadi 59 mL / min) wanapaswa kupokea infusion ya 1.75 mg/kg/h. Ikiwa kibali cha kretini ni chini ya 30 mL/min, kupunguzwa kwa kiwango cha infusion hadi 1 mg/kg/h kunapaswa kuzingatiwa. Ikiwa mgonjwa yuko kwenye hemodialysis, kiwango cha infusion kinapaswa kupunguzwa hadi 0.25 mg/kg/h.

2.3 Maagizo ya Utawala

Bivalirudin kwa Sindano imekusudiwa kwa sindano ya bolus ya mishipa na infusion inayoendelea baada ya urekebishaji na dilution. Kwa kila chupa ya miligramu 250, ongeza mililita 5 za Maji Yanayozaa kwa Sindano, USP. Zungusha kwa upole hadi nyenzo zote zitakapofutwa. Kisha, toa na utupe mililita 5 kutoka kwa mfuko wa infusion wa mililita 50 ulio na 5% ya Dextrose kwenye Maji au 0.9% ya Kloridi ya Sodiamu kwa Sindano. Kisha ongeza yaliyomo kwenye bakuli iliyotengenezwa upya kwenye mfuko wa infusion ulio na 5% Dextrose katika Maji au 0.9% ya Kloridi ya Sodiamu kwa Sindano ili kutoa mkusanyiko wa mwisho wa 5 mg/mL (kwa mfano, bakuli 1 katika mililita 50; bakuli 2 katika mililita 100; Vikombe 5 katika 250 ml). Kipimo kitakachosimamiwa kinarekebishwa kulingana na uzito wa mgonjwa (tazama Jedwali 1).

Ikiwa infusion ya kiwango cha chini hutumiwa baada ya infusion ya awali, mfuko wa mkusanyiko wa chini unapaswa kutayarishwa. Ili kuandaa mkusanyiko huu wa chini, tengeneza bakuli la miligramu 250 na mililita 5 za Maji Yanayozaa kwa Sindano, USP. Zungusha kwa upole hadi nyenzo zote zitakapofutwa. Kisha, toa na utupe mililita 5 kutoka kwa kifuko cha mililita 500 cha infusion kilicho na 5% ya Dextrose kwenye Maji au 0.9% ya Kloridi ya Sodiamu kwa Sindano. Kisha ongeza yaliyomo kwenye bakuli iliyotengenezwa upya kwenye mfuko wa infusion iliyo na 5% Dextrose katika Maji au 0.9% ya kloridi ya sodiamu kwa Sindano ili kutoa mkusanyiko wa mwisho wa 0.5 mg/mL. Kiwango cha infusion kitakachosimamiwa kinapaswa kuchaguliwa kutoka safu wima ya kulia katika Jedwali la 1.