I maj 2022 lämnade Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallad JYMed-peptid) in en ansökan om registrering av semaglutid-API till US Food and Drug Administration (FDA) (DMF-registreringsnummer: 036009), den har godkänts. integritetsgranskningen och den aktuella statusen är "A".JYMed-peptid har blivit en av de första tillverkare av semaglutid-API-tillverkare i Kina som klarade den amerikanska FDA-granskningen.
Den 16 februari 2023 tillkännagav den officiella webbplatsen för Drug Evaluation Center of the State Drug Administration att semaglutid API [registreringsnummer: Y20230000037] registrerat och deklarerat av Hubei JXBio Co., Ltd., ett dotterbolag till JYMed peptide, har fått accepterad.JYMed peptid har blivit en av de första råvarutillverkarna av läkemedel vars marknadsföringsansökan för denna produkt har godkänts i Kina.
Om semaglutid
Semaglutid är en GLP-1-receptoragonist utvecklad av Novo Nordisk (Novo Nordisk).Läkemedlet kan öka glukosmetabolismen genom att stimulera bukspottkörtelns β-celler att utsöndra insulin, och hämma utsöndringen av glukagon från α-celler i bukspottkörteln för att minska blodsockret vid fasta och postprandialt.Dessutom minskar det matintaget genom att minska aptiten och sakta ner matsmältningen i magen, vilket i slutändan minskar kroppsfettet och hjälper till att gå ner i vikt.
1. Grundläggande information
Ur en strukturell synvinkel, jämfört med liraglutid, är den största förändringen av semaglutid att två AEEA har lagts till sidokedjan av lysin, och palmitinsyra har ersatts av oktadekandisyra.Alanin ersattes av Aib, vilket avsevärt förlängde halveringstiden för semaglutid.
Figur Struktur för semaglutid
2. Indikationer
1) Semaglutid kan minska risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med T2D.
2) Semaglutid sänker blodsockret genom att stimulera insulinutsöndringen och minska glukagonutsöndringen.När blodsockret är högt stimuleras insulinutsöndringen och glukagonutsöndringen hämmas.
3) Novo Nordisk PIONEER klinisk studie visade att oral administrering av semaglutid 1 mg, 0,5 mg har bättre hypoglykemiska effekter och viktminskningseffekter än Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Oral semaglutid är Novo Nordisks trumfkort.Oral administrering en gång om dagen kan bli av med besvär och psykologisk tortyr som orsakas av injektion, och det är bättre än liraglutid (injektion en gång i veckan).De hypoglykemiska och viktminskningseffekterna av vanliga läkemedel som empagliflozin (SGLT-2) och sitagliptin (DPP-4) är mycket attraktiva för patienter och läkare.Jämfört med injektionsformuleringar kommer orala formuleringar att avsevärt förbättra bekvämligheten med klinisk applicering av semaglutid.
3. Sammanfattning
Det är just på grund av dess utmärkta prestanda i hypoglykemiska, viktminskning, säkerhet och kardiovaskulära fördelar som semaglutid har blivit en "ny stjärna" på fenomennivå med en enorm marknadsutsikt.
Posttid: 2023-02-17
