Den 12 oktober 2024 erhöll JYMeds Liraglutide API certifikatet Written Confirmation (WC), vilket markerar ett avgörande steg mot en framgångsrik export av API till EU-marknaden.
DeWC (Skriftlig bekräftelse)är ett obligatoriskt krav för export av API:er från länder utanför EU till EU-marknaden. Detta certifikat, utfärdat av tillsynsmyndigheten i exportlandet, säkerställer att det exporterade API:et överensstämmer medGod tillverkningssed (GMP)standarder fastställda av EU. Det spelar en avgörande roll för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för API:er och är avgörande för länder utanför EU som söker tillgång till EU:s läkemedelsmarknad.
Mottagandet av WC-certifiering för Liraglutide API återspeglar inte bara officiellt erkännande av kvaliteten och säkerheten hos JYMeds produkter utan ökar också företagets förmåga att utöka sin närvaro på EU:s API-marknad. Denna prestation stärker JYMeds position i den globala läkemedelsindustrin, ger större utvecklingsmöjligheter och ökar dess internationella rykte.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed) grundades 2009, specialiserat på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är JYMed en av de största tillverkarna av kemiskt syntetiserade peptid-API:er i Kina. Företagets kärna FoU-team har över 20 års erfarenhet av peptidindustrin och har framgångsrikt klarat FDA-inspektioner två gånger. JYMeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunderna ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärmedicinska peptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrering och regulatoriskt stöd.
Huvudsakliga affärsaktiviteter
1.Inhemsk och internationell registrering av peptid-API
2.Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassade peptider och CRO, CMO, OEM-tjänster
4.PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-liten molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom Tirzepatide har JYMed lämnat in registreringsansökningar till FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära GLP-1RA-läkemedlen som Semaglutid och Liraglutid. Framtida kunder som använder JYMeds produkter kommer att direkt kunna referera till CDE-registreringsnumret eller DMF-filnumret när de skickar in registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer att avsevärt minska den tid som krävs för att förbereda ansökningshandlingar, såväl som utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adress: 8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Webbplats:http://www.jymedtech.com/
Posttid: 2024-10-17