Nyligen tillkännagav Jymed Technology Co., Ltd. att Leuprorelin Acetate, producerad av dess dotterbolag Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., har framgångsrikt passerat läkemedelsregistreringsinspektionen.
Original läkemedelsmarknadsöversikt
Leuprorelinacetat är en injicerbar medicinering som används för att behandla hormonberoende sjukdomar, med molekylformeln C59H84N16O12 • XC2H4O2. Det är en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHA) som fungerar genom att hämma det hypofys-gonadala systemet. Ursprungligen samutvecklad av Abbvie och Takeda Pharmaceutical, marknadsförs detta läkemedel under olika varumärken i olika länder. I USA säljs det under varumärket Lupron Depot, medan det i Kina marknadsförs som Yina Tong.
Tydlig process och väl definierade roller
Från 2019 till 2022 avslutades läkemedelsforskningen och utvecklingen, följt av registreringen av API i mars 2024, då godkännandemeddelandet mottogs. Läkemedelsregistreringsinspektionen antogs i augusti 2024. Jymed Technology Co., Ltd. var ansvarig för processutvecklingen, analysmetodutvecklingen, föroreningsstudier, strukturbekräftelse och metodvalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarig för processvalideringsproduktionen, validering av analysmetod och stabilitetsstudier för API.
Utvidga marknaden och den växande efterfrågan
Den ökande förekomsten av prostatacancer och livmoderfibroider driver den ökade efterfrågan på leuprorelinacetat. Den nordamerikanska marknaden dominerar för närvarande Leuprorelin Acetate Market, med växande sjukvårdsutgifter och hög acceptans av ny teknik som de primära tillväxtdrivarna. Samtidigt visar den asiatiska marknaden, särskilt Kina, också en stark efterfrågan på leuprorelinacetat. På grund av dess effektivitet ökar den globala efterfrågan på detta läkemedel, med marknadsstorleken som förväntas nå 3 946,1 miljoner USD år 2031, vilket återspeglar en sammansatt årlig tillväxttakt (CAGR) på 4,86% från 2021 till 2031.
Om jymt
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (nedan kallad Jymed) grundades 2009, specialiserad på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är Jymed en av de största producenterna av kemiskt syntetiserade peptid -API: er i Kina. Företagets Core FoU -team har över 20 års erfarenhet inom peptidindustrin och har framgångsrikt passerat FDA -inspektioner två gånger. Jymeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunder ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärpeptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrering och reglerande stöd.
Huvudsakliga affärsverksamhet
1.Domestic och International Registration of Peptide APIS
2. Veterinär och kosmetiska peptider
3.Slanspeptider och CRO, CMO, OEM -tjänster
4.PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-små molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom leuprorelinacetat har Jymed skickat in registreringsansökningar hos FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära GLP-1RA-klassläkemedlen såsom semaglutide 、 liraglutide och tirzepatide. Framtida kunder som använder Jymeds produkter kommer att kunna direkt hänvisa till CDE -registreringsnummer eller DMF -filnummer när de skickar registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer att minska den tid som krävs för att förbereda applikationsdokument, liksom utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adress:8: e och 9: e våningen, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webbplats:http://www.jymedtech.com/
Posttid: aug-29-2024
