Nyligen meddelade JYMed Technology Co., Ltd. att Leuprorelin Acetate, producerat av dess dotterbolag Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., framgångsrikt har klarat läkemedelsregistreringsinspektionen.
Original Drug Market Översikt
Leuprorelin Acetate är ett injicerbart läkemedel som används för att behandla hormonberoende sjukdomar, med molekylformeln C59H84N16O12•xC2H4O2. Det är en gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) som verkar genom att hämma hypofys-gonadala systemet. Ursprungligen samutvecklat av AbbVie och Takeda Pharmaceutical, marknadsförs detta läkemedel under olika varumärken i olika länder. I USA säljs den under varumärket LUPRON DEPOT, medan den i Kina marknadsförs som Yina Tong.
Tydlig process och väldefinierade roller
Från 2019 till 2022 slutfördes den farmaceutiska forskningen och utvecklingen, följt av registreringen av API:t i mars 2024, när godkännandebeskedet mottogs. Läkemedelsregistreringsinspektionen godkändes i augusti 2024. JYMed Technology Co., Ltd. ansvarade för processutveckling, analysmetodutveckling, föroreningsstudier, strukturbekräftelse och metodvalidering. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. var ansvarig för produktionen av processvalidering, validering av analytiska metoder och stabilitetsstudier för API.
Växande marknad och växande efterfrågan
Den ökande förekomsten av prostatacancer och myom driver på den ökade efterfrågan på Leuprorelin Acetate. Den nordamerikanska marknaden dominerar för närvarande Leuprorelin Acetate-marknaden, med växande sjukvårdskostnader och hög acceptans för ny teknologi som de primära tillväxtfaktorerna. Samtidigt visar den asiatiska marknaden, särskilt Kina, också en stark efterfrågan på Leuprorelin Acetate. På grund av dess effektivitet ökar den globala efterfrågan på detta läkemedel, med marknadsstorleken som förväntas nå 3 946,1 miljoner USD till 2031, vilket återspeglar en sammansatt årlig tillväxttakt (CAGR) på 4,86 % från 2021 till 2031.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed) grundades 2009, specialiserat på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är JYMed en av de största tillverkarna av kemiskt syntetiserade peptid-API:er i Kina. Företagets kärna FoU-team har över 20 års erfarenhet av peptidindustrin och har framgångsrikt klarat FDA-inspektioner två gånger. JYMeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunderna ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärmedicinska peptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrering och regulatoriskt stöd.
Huvudsakliga affärsaktiviteter
1.Inhemsk och internationell registrering av peptid-API
2.Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassade peptider och CRO, CMO, OEM-tjänster
4.PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-liten molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom Leuprorelin Acetate har JYMed lämnat in registreringsansökningar till FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära GLP-1RA-läkemedlen som Semaglutid, Liraglutid och Tirzepatide. Framtida kunder som använder JYMeds produkter kommer att direkt kunna referera till CDE-registreringsnumret eller DMF-filnumret när de skickar in registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer att avsevärt minska den tid som krävs för att förbereda ansökningshandlingar, såväl som utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adress:8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webbplats:http://www.jymedtech.com/
Posttid: 2024-aug-29