Från 26 augusti till 30 augusti 2024 passerade Jymeds peptidproduktionsanläggning, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., framgångsrikt en inspektion på plats som utfördes av US Food and Drug Administration (FDA). Inspektionen täckte nyckelområden som kvalitetssystem, produktionssystem, utrustning och anläggningssystem, laboratoriekontroller och materialhanteringssystem.
Detta markerar den första FDA -inspektionen framgångsrikt genomförd av Hubei JX -peptidproduktionsanläggningen. Enligt inspektionsrapporten uppfyller anläggningens kvalitets- och produktionssystem FDA -standarder.
Jymed utvidgar sin uppriktiga tacksamhet till sin strategiska partner, Rochem, för deras kontinuerliga stöd under tidigare och nuvarande FDA -inspektioner.
Denna prestation betyder att Hubei JX: s peptidproduktionsanläggning följer FDA -kraven för kvalitets- och produktionssystem och kvalificerar det för inträde på den amerikanska marknaden.
Om jymt
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., som grundades 2009 och är ett bioteknikföretag som specialiserat sig på oberoende forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptidprodukter, tillsammans med Custom Peptide FoU och tillverkningstjänster. Företaget erbjuder över 20 Peptide API: er, med fem produkter, inklusive Semaglutide och Tirzepatide, efter att ha framgångsrikt slutfört oss FDA DMF -ansökningar.
Hubei JX-anläggningen har 10 produktionslinjer för peptid-API: er (inklusive pilotskalor) som uppfyller CGMP-standarder för USA, EU och Kina. Anläggningen driver ett omfattande hanteringssystem för farmaceutisk kvalitet och ett EHS (miljö-, hälso- och säkerhet) ledningssystem. Det har passerat NMPA -officiella GMP -inspektioner och EHS -revisioner som utförs av ledande globala kunder.
Kärntjänster
1.Domestic och International Peptide API Registration
2. Veterinär och kosmetiska peptider
3.Kustens peptidsyntes, CRO, CMO och OEM -tjänster
4.PDC (peptidläkemedelskonjugat), inklusive peptid-radionuklid, peptid-små molekyl, peptid-protein och peptid-RNA-konjugat
Kontaktinformation
Adress: 8: e och 9: e våningar, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
För internationella API -förfrågningar:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
För inhemska kosmetiska peptids råvaror:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
För inhemsk API -registrering och CDMO -tjänster:
+86-15818682250
Webbplats:www.jymedtech.com
Posttid: dec-12-2024
