Från den 26 augusti till 30 augusti 2024 klarade JYMeds peptidproduktionsanläggning, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., framgångsrikt en inspektion på plats utförd av US Food and Drug Administration (FDA). Inspektionen omfattade nyckelområden som kvalitetssystem, produktionssystem, utrustning och anläggningssystem, laboratoriekontroller och materialhanteringssystem.
Detta markerar den första FDA-inspektionen som framgångsrikt slutförts av Hubei JX-peptidproduktionsanläggningen. Enligt inspektionsrapporten uppfyller anläggningens kvalitets- och produktionssystem fullt ut FDA-standarder.
JYMed riktar sin uppriktiga tacksamhet till sin strategiska partner, Rochem, för deras kontinuerliga stöd under tidigare och nuvarande FDA-inspektioner.
Denna prestation betyder att Hubei JX:s anläggning för peptidproduktion följer FDA:s krav på kvalitet och produktionssystem, vilket kvalificerar den för inträde på den amerikanska marknaden.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. grundades 2009 och är ett bioteknikföretag som specialiserat sig på oberoende forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptidprodukter, tillsammans med anpassade FoU- och tillverkningstjänster för peptider. Företaget erbjuder över 20 peptid-API:er, med fem produkter, inklusive Semaglutid och Tirzepatide, som framgångsrikt har genomfört US FDA DMF-ansökningar.
Hubei JX-anläggningen har 10 produktionslinjer för peptid-API:er (inklusive linjer i pilotskala) som överensstämmer med cGMP-standarder i USA, EU och Kina. Anläggningen driver ett omfattande läkemedelskvalitetsledningssystem och ett EHS-ledningssystem (Environmental, Health and Safety). Den har klarat NMPA:s officiella GMP-inspektioner och EHS-revisioner utförda av ledande globala kunder.
Kärntjänster
1. Inhemsk och internationell peptid-API-registrering
2.Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassad peptidsyntes, CRO, CMO och OEM-tjänster
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), inklusive peptid-radionuklid, peptid-liten molekyl, peptid-protein och peptid-RNA-konjugat
Kontaktinformation
Adress: 8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kina
För internationella API-förfrågningar:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
För inhemska kosmetiska peptidråvaror:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
För inhemsk API-registrering och CDMO-tjänster:
+86-15818682250
Webbplats:www.jymedtech.com
Posttid: 2024-11-11