JYMed Technology Co., Ltd. är glada att meddela att dess produkt, Tirzepatide, framgångsrikt har slutfört Drug Master File (DMF)-registreringen hos US FDA (DMF-nummer: 040115) och mottog FDA:s bekräftelse den 2 augusti 2024.
Massproduktion med stabil kvalitet
Enligt JYMed Technologys högsta ledning kan bulkproduktionen av Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) nå kilogramnivåer. Produktionssatserna är stabila och kontinuerliga, med minimal variation mellan batcherna, vilket säkerställer en jämn kvalitet.
Betydande effekter på glukos- och lipidreduktion
Tirzepatide är världens första godkända GIP/GLP-1-receptoragonist en gång i veckan. Som en dubbelreceptoragonist kan den samtidigt binda och aktivera både den glukosberoende insulinotropa polypeptiden (GIP)-receptorn och GLP-1-receptorn i människokroppen. Förutom att sänka glukosnivåerna minskar det födointag, kroppsvikt och fettinnehåll och reglerar lipidutnyttjandet. Utöver dess betydande glukossänkande och viktreducerande effekter har undergruppsanalyser från SURPASS-serien av studier visat att Tirzepatide också förbättrar metabola indikatorer som blodtryck, blodfetter, BMI och midjemått.
Multinationella godkännanden och lovande framtidsutsikter
Enligt relevant information godkändes den glukossänkande Mounjaro först av amerikanska FDA i maj 2022 för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Den har därefter fått godkännanden i EU, Japan och andra regioner. I november 2023 godkände FDA även viktminskningsindikationen under varumärket Zepbound. I maj 2024 gick det framgångsrikt in på den kinesiska marknaden. Med tanke på dess breda tillämpningsmöjligheter och starka stödjande forskningsdata har Tirzepatide blivit ett av de mest framstående peptidläkemedlen idag. Dess försäljning nådde 5,163 miljarder dollar 2023, och enbart första kvartalet 2024 uppgick försäljningen till 2,324 miljarder dollar, vilket visar en häpnadsväckande tillväxttakt.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed) grundades 2009, specialiserat på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är JYMed en av de största tillverkarna av kemiskt syntetiserade peptid-API:er i Kina. Företagets kärna FoU-team har över 20 års erfarenhet av peptidindustrin och har framgångsrikt klarat FDA-inspektioner två gånger. JYMeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunderna ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärmedicinska peptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrering och regulatoriskt stöd.
Huvudsakliga affärsaktiviteter
1.Inhemsk och internationell registrering av peptid-API
2.Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassade peptider och CRO, CMO, OEM-tjänster
4.PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-liten molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom Tirzepatide har JYMed lämnat in registreringsansökningar till FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära GLP-1RA-läkemedlen som Semaglutid och Liraglutid. Framtida kunder som använder JYMeds produkter kommer att direkt kunna referera till CDE-registreringsnumret eller DMF-filnumret när de skickar in registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer att avsevärt minska den tid som krävs för att förbereda ansökningshandlingar, såväl som utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adress:8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webbplats: http://www.jymedtech.com/
Posttid: Aug-12-2024