Jymed Technology Co., Ltd. är nöjd med att meddela att dess produkt, Tirzepatide, har framgångsrikt genomfört Drug Master File (DMF) -registreringen hos US FDA (DMF -nummer: 040115) och fått FDA: s erkännande den 2 augusti 2024.
Massproduktion med stabil kvalitet
Enligt Jymed Technology: s ledning kan bulkproduktionen av Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) nå kilogramnivåer. Produktionssatserna är stabila och kontinuerliga, med minimal variation mellan partier, vilket säkerställer jämn kvalitet.
Betydande effekter på glukos och lipidreduktion
Tirzepatide är världens första godkända en gång i veckan GIP/GLP-1-receptoragonist. Som en dubbel receptoragonist kan den samtidigt binda och aktivera både den glukosberoende insulinotropiska polypeptidreceptorn och GLP-1-receptorn i människokroppen. Förutom att sänka glukosnivåerna minskar det matintag, kroppsvikt och fettinnehåll och reglerar lipidanvändning. Utöver dess betydande glukos-sänkande och viktreducerande effekter har undergruppsanalyser från SURPASS-serien av studier visat att tirzepatid också förbättrar metaboliska indikatorer som blodtryck, blodlipider, BMI och midjeomkrets.
Multinationella godkännanden och lovande framtidsutsikter
Enligt relevant information godkändes den glukosändande Mounjaro först av USA: s FDA i maj 2022 för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Därefter har det fått godkännanden i EU, Japan och andra regioner. I november 2023 godkände FDA också viktminskningsindikationen under varumärket Zepbound. I maj 2024 gick det framgångsrikt in på den kinesiska marknaden. Med tanke på sina breda tillämpningsutsikter och starka stöd för forskningsdata har Tirzepatide blivit ett av de mest framstående peptidläkemedlen idag. Försäljningen nådde 5,163 miljarder dollar 2023, och det första kvartalet 2024 såg en försäljning på 2,324 miljarder dollar, vilket visade en häpnadsväckande tillväxttakt.
Om jymt
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (nedan kallad Jymed) grundades 2009, specialiserad på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är Jymed en av de största producenterna av kemiskt syntetiserade peptid -API: er i Kina. Företagets Core FoU -team har över 20 års erfarenhet inom peptidindustrin och har framgångsrikt passerat FDA -inspektioner två gånger. Jymeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunder ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärpeptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrering och reglerande stöd.
Huvudsakliga affärsverksamhet
1.Domestic och International Registration of Peptide APIS
2. Veterinär och kosmetiska peptider
3.Slanspeptider och CRO, CMO, OEM -tjänster
4.PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-små molekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom Tirzepatide har Jymed skickat in registreringsansökningar hos FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära GLP-1RA-klassläkemedlen som semaglutid och liraglutid. Framtida kunder som använder Jymeds produkter kommer att kunna direkt hänvisa till CDE -registreringsnummer eller DMF -filnummer när de skickar registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer att minska den tid som krävs för att förbereda applikationsdokument, liksom utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adress:8: e och 9: e våningar, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, nr 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Webbplats: http://www.jymedtech.com/
Inläggstid: aug-12-2024
