JYMed kan tillhandahålla peptider'API och peptid färdig dosutveckling för ditt projekt, enligt nedan:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Utveckling och bestämning av process

Optimering av process

3 serieproduktion för att bedöma möjligheten att skala upp

1-3 batcher produktion i pilotskala

Karakterisering

3 valideringssatser produktion

ICH Stabilitetsstudie

Produktion av kliniska prover

[Analytisk utveckling]

Utveckling av analytiska metoder för relaterat ämne och analys

Studie av föroreningar

Utveckling av analysmetoder: GC, IC, aminosyraanalys, motjoner och hygienmetoder

Fastställande av specifikation

Arbetsstandardförberedelse

Validering av analysmetod

[förordningsdokument]

Sammanfattning av data och DMF-fyllning

Regulatoriskt stöd framför US FDA/EDQM