Bivalirudinbakeng sa ente

250mg / vial Matla

Sesupo:Bivalirudine bontšoa bakeng sa ho sebelisoa e le anticoagulant ho bakuli ba nang le percutaneous coronary intervention (PCI).

Ts'ebeliso ea bongaka: E sebelisoa bakeng sa ente ea methapo le ho rotha ka methapo.

MATS'ELISO LE SEBEDISO

1.1 Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA)

Bivalirudin bakeng sa Ente e bontšoa hore e sebelisoe e le anticoagulant ho bakuli ba nang le angina e sa tsitsang ba nang le percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).

1.2 Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Bivalirudin bakeng sa Ente ka tšebeliso ea nakoana ea glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) joalokaha e thathamisitsoe ho

Teko ea REPLACE-2 e bontšoa hore e sebelisoe e le anticoagulant ho bakuli ba nang le percutaneous coronary intervention (PCI).

Bivalirudin bakeng sa Ente e bontšoa bakeng sa bakuli ba nang le, kapa ba kotsing ea ho, heparin induced thrombocytopenia (HIT) kapa heparin induced thrombocytopenia le thrombosis syndrome (HITTS) e nang le PCI.

1.3 Re na le Aspirin

Bivalirudin bakeng sa Ente ka matšoao ana e reretsoe ho sebelisoa le aspirin mme e ithutile feela ho bakuli ba fumanang aspirin e tšoanang.

1.4 Moeli oa Tšebeliso

Tšireletseho le katleho ea bivalirudin bakeng sa ente ha e so thehoe ho bakuli ba nang le acute coronary syndromes ba sa keneleng PTCA kapa PCI.

2 MELAO LE TSAMAISO

2.1 Lethal dose le khothalelitsoeng

Bivalirudin bakeng sa Ente ke ea tsamaiso ea methapo feela.

Bivalirudin bakeng sa Ente e reretsoe ho sebelisoa le aspirin (300 ho 325 mg letsatsi le letsatsi) 'me e ithutoe feela ho bakuli ba fumanang aspirin e tšoanang.

Bakeng sa bakuli ba se nang HIT/HITTS

Tekanyo e khothalletsoang ea bivalirudin bakeng sa ente ke intravenous (IV) bolus dose ea 0.75 mg / kg, e lateloa hang-hang ke infusion ea 1.75 mg / kg / h bakeng sa nako ea ts'ebetso ea PCI / PTCA. Metsotso e mehlano ka mor'a hore tekanyo ea bolus e laetsoe, nako ea ho koala e sebetsang (ACT) e lokela ho etsoa 'me ho fanoe ka bolus e eketsehileng ea 0.3 mg / kg ha ho hlokahala.

Tsamaiso ea GPI e lokela ho nkoa haeba ho na le maemo leha e le afe a thathamisitsoeng ho REPLACE-2 tlhaloso ea teko ea kliniki e teng.

Bakeng sa bakuli ba HIT/HITTS

Tekanyo e khothalletsoang ea bivalirudin bakeng sa ente ho bakuli ba HIT/HITTS ba nang le PCI ke IV bolus ea 0.75 mg/kg. Sena se lokela ho lateloa ke infusion e tsoelang pele ka tekanyo ea 1.75 mg / kg / h bakeng sa nako ea ts'ebetso.

Bakeng sa ts'ebetso ea poso ea kalafo e tsoelang pele

Bivalirudin bakeng sa infusion ea ente e ka 'na ea tsoela pele ho latela PCI/PTCA ho fihlela lihora tsa 4 ka mor'a ts'ebetso ea morao-rao ka bohlale ba ngaka e phekolang.

Ho bakuli ba nang le ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) ho tsoela pele ha bivalirudin bakeng sa infusion ea ente ka tekanyo ea 1.75 mg/kg/h ka mor'a PCI/PTCA ho fihlela lihora tse 4 ka mor'a ts'ebetso e lokela ho nkoa e le ho fokotsa kotsi ea stent thrombosis.

Ka mor'a lihora tse 'nè, infusion e eketsehileng ea IV ea bivalirudin bakeng sa ente e ka qalisoa ka tekanyo ea 0.2 mg / kg / h (infusion e tlaase), ho fihlela lihora tse 20, ha ho hlokahala.

2.2 Ho noa ha Renal Ho Holofala ha Renal

Ha ho na phokotso ea lethal dose ea bolus e hlokahalang bakeng sa boemo bofe kapa bofe ba ho senyeha ha renal. Tekanyo ea infusion ea bivalirudin bakeng sa ente e kanna ea hloka ho fokotsoa, ​​'me boemo ba anticoagulant bo behoe leihlo ho bakuli ba nang le ts'oaetso ea renal. Bakuli ba nang le ts'oaetso e itekanetseng ea renal (30 ho 59 mL / min) ba lokela ho fumana infusion ea 1.75 mg/kg/h. Haeba tumello ea creatinine e le ka tlase ho 30 ml / min, ho lokela ho nahanoa ho fokotsa sekhahla sa infusion ho 1 mg/kg/h. Haeba mokuli a sebelisa hemodialysis, tekanyo ea infusion e lokela ho fokotsoa ho 0.25 mg/kg/h.

2.3 Litaelo tsa Tsamaiso

Bivalirudin bakeng sa Ente e reretsoe ente ea bolus e kenang ka har'a methapo le infusion e tsoelang pele ka mor'a ho tsosolosoa le ho hlapolloa. Ho pial e 'ngoe le e 'ngoe ea 250 mg, eketsa 5 mL ea Metsi a Hlapang bakeng sa Ente, USP. Phetla ka bonolo ho fihlela lintho tsohle li qhibiliha. Ka mor'a moo, ntša 'me u lahle 5 ml ka mokotleng oa infusion ea 50mL o nang le 5% Dextrose ka Metsing kapa 0.9% Sodium Chloride bakeng sa Ente. Ebe u kenya likahare tsa vial e tsosolositsoeng mokotleng oa infusion o nang le 5% Dextrose ka Metsing kapa 0.9% Sodium Chloride bakeng sa Ente ho fana ka motsoako oa ho qetela oa 5 mg/mL (mohlala, 1 vial ka 50 mL, 2 vial ka 100 ml; Linkho tse 5 ka 250 ml). Tekanyetso e lokelang ho fanoa e lokisoa ho latela boima ba mokuli (bona Lethathamo la 1).

Haeba infusion e tlaase e sebelisoa ka mor'a ho kenngoa ha pele, mokotla o tlaase oa mahloriso o lokela ho lokisoa. E le ho lokisa motsoako ona o tlaase, tsosolosa 250 mg vial le 5 ml ea Metsi a Sterile bakeng sa Ente, USP. Phetla ka bonolo ho fihlela lintho tsohle li qhibiliha. Ka mor'a moo, ntša 'me u lahle 5 ml ka mokotleng oa infusion oa 500 mL o nang le 5% Dextrose ka Metsing kapa 0.9% Sodium Chloride bakeng sa Ente. Ebe u eketsa likahare tsa vial e tsosolositsoeng mokotleng oa infusion o nang le 5% Dextrose ka Metsing kapa 0.9% Sodium chloride bakeng sa Ente ho fana ka motsoako oa ho qetela oa 0.5 mg/mL. Sekhahla sa infusion se lokelang ho tsamaisoa se lokela ho khethoa ho tsoa kholomong e ka letsohong le letona ho Lethathamo la 1.