Узбудљиве вести | Највећи постројење у кинеској семагутида АПИ прелази у инспекцију УС ФДА

Од 26. до 30. августа 2024. године, ЈИМЕД-ов пептидни производи производње, Хубеи ЈКС био-фармацеутска Цо, Лтд., Успешно је пренео инспекцију на лицу места коју је спровела америчка управа за храну и лекове (ФДА). Инспекција је покривала кључне области као што су систем квалитета, производни систем, систем и систем објекта, лабораторијске контроле и систем управљања материјалима.

Ово означава прву инспекцију ФДА који је успешно завршио Хубеи ЈКС Пептидни производи. Према извештају о инспекцији, систем квалитета и производних система у потпуности испуњавају ФДА стандарде.

Јимед простире своју искрену захвалност свом стратешком партнеру, Роцхему, за њихову континуирану подршку током прошлости и представља инспекцију ФДА.

Ово достигнуће означава да се постројење за производњу Хубеи ЈКС-а придржава ФДА захтевима за квалитетне и производне системе, квалификујући га за улазак на америчко тржиште.

О Јимед

Основан у 2009. години, Схензхен Јимед Тецхнологи Цо, Лтд. Је биотехнолошка компанија специјализована за независно истраживање, развој, производњу и продају пептидних производа, заједно са прилагођеним услугама за истраживање и развој и производњу пептида. Компанија нуди преко 20 пептидних АПИ-а, са пет производа, укључујући семагутида и тирзепатида, успешно је завршила амерички ФДА ДМФ Филдингс.

Хубеи ЈКС објект садржи 10 производних линија за пептидне АПИ (укључујући линије пилот-скале) које су у складу са ЦГМП стандардима САД-а, ЕУ и Кине. Објекат управља свеобухватним системом управљања фармацеутским квалитетом и системом управљања у управљању заштитом животне средине и ЕХС-а (еколошка, здравства и безбедности). Прошла је званичне ГМП инспекције НМПА-е ГМП и ЕХС ревизије које воде водеће глобалне клијенте.

Основне услуге

1.Домаска и међународна регистрација пептида АПИ-а
2.ветерински и козметички пептиди
3. Кустом пептидне синтезе, ЦРО, ЦМО и ОЕМ услуге
4.ПДЦ (брачни коњугате за лекове), укључујући пептидно-радионуклид, пептидни молекул, пептидни протеин и пептид-РНА коњугате