Од 26. августа до 30. августа 2024. године, ЈИМед-ова фабрика за производњу пептида, Хубеи ЈКС Био-Пхармацеутицал Цо., Лтд., успешно је прошла инспекцију на лицу места коју је спровела Америчка управа за храну и лекове (ФДА). Инспекција је обухватила кључне области као што су систем квалитета, систем производње, систем опреме и постројења, лабораторијске контроле и систем управљања материјалима.
Ово означава прву инспекцију ФДА која је успешно завршена од стране фабрике за производњу пептида Хубеи ЈКС. Према извештају о инспекцији, квалитет и производни системи у објекту у потпуности испуњавају ФДА стандарде.
ЈИМед изражава искрену захвалност свом стратешком партнеру, Роцхему, на њиховој континуираној подршци током претходних и садашњих инспекција ФДА.
Ово достигнуће значи да се постројење за производњу пептида компаније Хубеи ЈКС придржава захтева ФДА за квалитет и системе производње, што га квалификује за улазак на тржиште САД.
О ЈИМед-у
Основана 2009. године, Схензхен ЈИМед Тецхнологи Цо., Лтд. је биотехнолошка компанија специјализована за независно истраживање, развој, производњу и продају пептидних производа, уз прилагођено истраживање и развој пептида и услуге производње. Компанија нуди преко 20 АПИ-ја за пептиде, са пет производа, укључујући семаглутид и тирзепатид, након што су успешно завршили ФДА ДМФ пријаве.
Постројење Хубеи ЈКС има 10 производних линија за пептидне АПИ-је (укључујући пилотске линије) које су у складу са цГМП стандардима САД, ЕУ и Кине. Објекат користи свеобухватан систем управљања квалитетом фармацеутских производа и ЕХС (Енвиронментал, Хеалтх, анд Сафети) систем управљања. Прошао је НМПА званичне ГМП инспекције и ЕХС ревизије које су спровели водећи глобални клијенти.
Основне услуге
1. Домаћа и међународна регистрација АПИ-ја за пептиде
2.Ветеринарски и козметички пептиди
3.Прилагођена синтеза пептида, ЦРО, ЦМО и ОЕМ услуге
4.ПДЦ (коњугати пептидних лекова), укључујући коњугате пептид-радионуклид, пептид-мали молекул, пептид-протеин и пептид-РНА коњугате
Контакт информације
Адреса: 8тх & 9тх Флоорс, Буилдинг 1, Схензхен Биомедицал Инноватион Индустриал Парк, Јин Хуи Роад 14, Кенгзи Стреет, Пингсхан Дистрицт, Схензхен, Кина
За међународне упите о АПИ-ју:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За домаће козметичке пептидне сировине:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
За регистрацију домаћих АПИ-ја и ЦДМО услуге:
+86-15818682250
Вебсите:ввв.јимедтецх.цом
Време поста: 11.12.2024