ЈИМед Тецхнологи Цо., Лтд. са задовољством објављује да је њен производ, Тирзепатид, успешно завршио регистрацију главног фајла о лековима (ДМФ) код америчке ФДА (ДМФ број: 040115) и добио признање ФДА 2. августа 2024.
Масовна производња са стабилним квалитетом
Према вишем руководству ЈИМед Тецхнологи-а, масовна производња Тирзепатид активног фармацеутског састојка (АПИ) може достићи нивое у килограмима. Производне серије су стабилне и континуиране, са минималним варијацијама између серија, обезбеђујући доследан квалитет.
Значајни ефекти на редукцију глукозе и липида
Тирзепатид је први у свету одобрен агонист ГИП/ГЛП-1 рецептора једном недељно. Као агонист двоструког рецептора, он може истовремено да веже и активира и инсулинотропни полипептид зависан од глукозе (ГИП) и ГЛП-1 рецептор у људском телу. Осим што снижава ниво глукозе, смањује унос хране, телесну тежину и садржај масти и регулише искоришћење липида. Поред значајног ефекта на снижавање глукозе и тежине, анализе подгрупа из серије студија СУРПАСС показале су да Тирзепатид такође побољшава метаболичке индикаторе као што су крвни притисак, липиди у крви, БМИ и обим струка.
Мултинационална одобрења и обећавајући изгледи
Према релевантним информацијама, Моуњаро за снижавање глукозе је први пут одобрила америчка ФДА у мају 2022. за лечење одраслих са дијабетесом типа 2. Касније је добио одобрења у ЕУ, Јапану и другим регионима. У новембру 2023., ФДА је такође одобрила индикацију за губитак тежине под брендом Зепбоунд. У мају 2024. успешно је ушао на кинеско тржиште. Имајући у виду широку примену и снажне поткрепљујуће истраживачке податке, Тирзепатид је постао један од најистакнутијих пептидних лекова данас. Његова продаја је достигла 5,163 милијарде долара 2023. године, а само у првом кварталу 2024. остварена је продаја од 2,324 милијарде долара, што показује запањујућу стопу раста.
О ЈИМед-у
Схензхен ЈИМед Тецхнологи Цо., Лтд. (у даљем тексту ЈИМед) је основана 2009. године, специјализована за истраживање, развој, производњу и продају пептида и производа везаних за пептиде. Са једним истраживачким центром и три главне производне базе, ЈИМед је један од највећих произвођача хемијски синтетизованих пептидних АПИ-ја у Кини. Кључни тим компаније за истраживање и развој има преко 20 година искуства у индустрији пептида и два пута је успешно прошао инспекције ФДА. ЈИМед-ов свеобухватан и ефикасан систем индустријализације пептида нуди корисницима читав низ услуга, укључујући развој и производњу терапеутских пептида, ветеринарских пептида, антимикробних пептида и козметичких пептида, као и регистрацију и регулаторну подршку.
Главне пословне активности
1. Домаћа и међународна регистрација пептидних АПИ-ја
2.Ветеринарски и козметички пептиди
3.Прилагођени пептиди и ЦРО, ЦМО, ОЕМ услуге
4.ПДЦ лекови (пептид-радионуклид, пептид-мали молекул, пептид-протеин, пептид-РНА)
Поред Тирзепатида, ЈИМед је поднео регистрационе пријаве ФДА и ЦДЕ за неколико других АПИ производа, укључујући тренутно популарне лекове класе ГЛП-1РА као што су Семаглутиде и Лираглутиде. Будући купци који користе ЈИМед-ове производе ће моћи директно да упућују на ЦДЕ регистрациони број или ДМФ број датотеке када подносе пријаве за регистрацију ФДА или ЦДЕ. Ово ће значајно смањити време потребно за припрему документације за пријаву, као и време процене и трошкове прегледа производа.
Контактирајте нас
Схензхен ЈИМед Тецхнологи Цо., Лтд.
Адреса:8. и 9. спрат, зграда 1, Схензхен Биомедицал Инноватион ИндустриалПарк, бр. 14 Јинхуи Роад, Кенгзи Субдистрицт, Пингсхан Дистрицт, Схензхен
Телефон:+86 755-26612112
Веб сајт: хттп://ввв.јимедтецх.цом/
Време поста: 12.08.2024