Бивалирудинза ињекције

250мг/бочица Снага

Индикација:Бивалирудинје индикован за употребу као антикоагуланс код пацијената који су подвргнути перкутаној коронарној интервенцији (ПЦИ).

Клиничка примена: Користи се за интравенске ињекције и интравенске кап по кап.

ИНДИКАЦИЈЕ И УПОТРЕБА

1.1 Перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (ПТЦА)

Бивалирудин за ињекције је индикован за употребу као антикоагуланс код пацијената са нестабилном ангином који су подвргнути перкутаној транслуминалној коронарној ангиопластици (ПТЦА).

1.2 Перкутана коронарна интервенција (ПЦИ)

Бивалирудин за ињекције са привременом употребом инхибитора гликопротеина ИИб/ИИИа (ГПИ) као што је наведено у

Испитивање РЕПЛАЦЕ-2 је индицирано за употребу као антикоагуланс код пацијената који су подвргнути перкутаној коронарној интервенцији (ПЦИ).

Бивалирудин за ињекције је индикован за пацијенте са хепарином индукованом тромбоцитопенијом (ХИТ) или хепарином индукованом тромбоцитопенијом и синдромом тромбозе (ХИТТС) који су подвргнути ПЦИ или су под ризиком од њих.

1.3 Употреба са аспирином

Бивалирудин за ињекције у овим индикацијама је намењен за употребу са аспирином и проучаван је само код пацијената који су истовремено примали аспирин.

1.4 Ограничење употребе

Безбедност и ефикасност бивалирудина за ињекције нису утврђене код пацијената са акутним коронарним синдромом који нису подвргнути ПТЦА или ПЦИ.

2 ДОЗИРАЊЕ И ПРИМЕНА

2.1 Препоручена доза

Бивалирудин за ињекције је само за интравенску примену.

Бивалирудин за ињекције је намењен за употребу са аспирином (300 до 325 мг дневно) и проучаван је само код пацијената који су истовремено примали аспирин.

За пацијенте који немају ХИТ/ХИТТС

Препоручена доза бивалирудина за ињекције је интравенска (ИВ) болусна доза од 0,75 мг/кг, након чега одмах следи инфузија од 1,75 мг/кг/х током трајања ПЦИ/ПТЦА процедуре. Пет минута након примене болусне дозе, потребно је извршити активирано време згрушавања (АЦТ) и дати додатни болус од 0,3 мг/кг ако је потребно.

Примену ГПИ треба размотрити у случају да постоји било који од услова наведених у опису клиничког испитивања РЕПЛАЦЕ-2.

За пацијенте који имају ХИТ/ХИТТС

Препоручена доза бивалирудина за ињекције код пацијената са ХИТ/ХИТТС који су подвргнути ПЦИ је ИВ болус од 0,75 мг/кг. Ово треба да буде праћено континуираном инфузијом брзином од 1,75 мг/кг/х током трајања поступка.

За текући третман после процедуре

Бивалирудин за ињекцијску инфузију може се наставити након ПЦИ/ПТЦА до 4 сата након процедуре по нахођењу лекара који лечи.

Код пацијената са инфарктом миокарда са елевацијом СТ сегмента (СТЕМИ) треба размотрити наставак давања бивалирудина за ињекцијску инфузију брзином од 1,75 мг/кг/х након ПЦИ/ПТЦА до 4 сата након процедуре да би се смањио ризик од тромбозе стента.

После четири сата, може се започети додатна ИВ инфузија бивалирудина за ињекције брзином од 0,2 мг/кг/х (инфузија мале брзине), до 20 сати, ако је потребно.

2.2 Дозирање код оштећења бубрега

Није потребно смањење дозе болуса за било који степен оштећења бубрега. Можда ће бити потребно смањити инфузиону дозу бивалирудина за ињекције и пратити антикоагулантни статус код пацијената са оштећењем бубрега. Пацијенти са умереним оштећењем бубрега (30 до 59 мЛ/мин) треба да добију инфузију од 1,75 мг/кг/х. Ако је клиренс креатинина мањи од 30 мЛ/мин, треба размотрити смањење брзине инфузије на 1 мг/кг/х. Ако је пацијент на хемодијализи, брзину инфузије треба смањити на 0,25 мг/кг/х.

2.3 Упутство за администрацију

Бивалирудин за ињекције је намењен за интравенску болус ињекцију и континуирану инфузију након реконституције и разблажења. У сваку бочицу од 250 мг додајте 5 мЛ стерилне воде за ињекције, УСП. Лагано мешајте док се сав материјал не раствори. Затим повуците и баците 5 мЛ из кесице за инфузију од 50 мЛ која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције. Затим додајте садржај реконституисане бочице у кесу за инфузију која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције да бисте добили коначну концентрацију од 5 мг/мЛ (нпр. 1 бочица у 50 мЛ; 2 бочице у 100 мЛ; 5 бочица у 250 мЛ). Доза која се примењује се прилагођава према тежини пацијента (видети табелу 1).

Ако се инфузија мале брзине користи након почетне инфузије, треба припремити врећу са нижом концентрацијом. Да бисте припремили ову нижу концентрацију, реконституишите бочицу од 250 мг са 5 мЛ стерилне воде за ињекције, УСП. Лагано мешајте док се сав материјал не раствори. Затим повуците и баците 5 мЛ из кесице за инфузију од 500 мЛ која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције. Затим додајте садржај реконституисане бочице у кесу за инфузију која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекцију да бисте добили коначну концентрацију од 0,5 мг/мЛ. Брзину инфузије која ће се применити треба изабрати из десне колоне у табели 1.