Бивалирудинза ињекције

250 мг / бочице снаге

Индикација:Бивалирудинје назначен за употребу као антикоагулант код пацијената који су пролазити перкутану коронарну интервенцију (ПЦИ).

Клиничка примена: Користи се за интравенозну ињекцију и интравенско капкање.

Индикације и употреба

1.1 Перкутане транслоуминалне коронарне ангиопластике (ПТЦА)

Бивалирудин за ињекције је назначен за употребу као антикоагулант код пацијената са нестабилном ангином која је подвргнута перкутани трансминална коронарна ангиопластика (ПТЦА).

1.2 Перкутана коронарна интервенција (ПЦИ)

Бивалирудин за ињекције привремене употребе Гликопротеин ИИБ / ИИИА инхибитора (ГПИ) како је наведено у

Замена-2 суђење је назначено за употребу као антикоагулант код пацијената који су пролазили перкутану коронарну интервенцију (ПЦИ).

Бивалирудин за ињекције је назначен за пацијенте са или у ризику од хепарине изазване тромбоцитопеније (погодак) или хепарин изазвану синдром тромбоцитопеније и синдрома тромбозе (Хиттс) који је подвргнут ПЦИ-у.

1.3 УС Е са аспирином

Бивалирудин за ињекције у овим индикацијама намењен је за употребу са аспирином и проучаван је само код пацијената који примају истодобни аспирин.

1.4 Ограничење употребе

Сигурност и ефикасност бивалирудинског за убризгавање нису основани код пацијената са акутним коронарним синдромима који нису у току ПТЦА или ПЦИ.

2 Дозирање и администрација

2.1 Препоручена доза

Бивалирудин за ињекције је само за интравенску администрацију.

Бивалирудин за ињекције намењен је за употребу са аспирином (300 до 325 мг дневно) и проучаван је само код пацијената који примају симботантни аспирин.

За пацијенте који немају хит / хиттс

Препоручена доза бивалира за ињекције је интравенозна (ив) болус доза од 0,75 мг / кг, након чега одмах праћена инфузијом од 1,75 мг / кг / х током трајања ПЦИ / ПТЦА поступка. Пет мин након примене болуске дозе, требало би да се изврше активирано време згрушавања (АЦТ) и треба да се пружи додатни болус од 0,3 мг / кг.

ГПИ администрација треба размотрити у случају да је присутан било који од услова наведених у клиничкој опис клиничког испитивања замене.

За пацијенте који су погодили / хиттс

Препоручена доза бивалирудина за ињекције код пацијената са Хит / Хиттс-ом који је подвргнут ПЦИ је ИВ Болус од 0,75 мг / кг. То би требало пратити континуирану инфузију по стопи од 1,75 мг / кг / х током трајања поступка.

За текући поступак лечења

Бивалирудин за ињекциону инфузију може се наставити након ПЦИ / ПТЦА за до 4 сата поступка по нахођењу лекара лечења.

Код пацијената са Ст сегментом надморска висина миокарда (СТЕМИ) Наставак бивалира за ињекциону инфузију по стопи од 1,75 мг / кг / х следећег ПЦИ / ПТЦА за до 4 сата након 4 сата пост поступка треба ублажити ризик од тромбозе стента.

Након четири сата, додатна ИВ инфузија бивалудина за ињекције може се покренути брзином од 0,2 мг / кг / х (нискоквалитетна инфузија), ако је потребно до 20 сати, ако је потребно.

2.2 Дозирање у оштећењу бубрега

Није потребно смањење болусне дозе за било који степен оштећења бубрега. Инфузијска доза бивалирудина за ињекције можда ће се морати смањити и антикоагулантни статус надгледа код пацијената са оштећењем бубрега. Пацијенти са умереним оштећењем бубрега (30 до 59 мЛ / мин) требало би да добију инфузију од 1,75 мг / кг / х. Ако је креатински одобрење мањи од 30 мл / мин, требало би размотрити смањење инфузијске стопе на 1 мг / кг / х. Ако је пацијент на хемодијализи, стопа инфузије треба смањити на 0,25 мг / кг / х.

2.3 Упутства за администрацију

Бивалирудин за ињекције намењен је интравенској болус убризгавању и континуираној инфузији након реконституције и разблаживања. До сваког бочице од 250 мг додајте 5 мл стерилне воде за ињекције, УСП. Лагано вртложите док се не растопи сав материјал. Затим се повуците и одбаците 5 мл са 50 мл инфузијске кеса која садржи 5% декстроза у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције. Затим додајте садржај реконституисане бочице у инфузијску кесу која садржи 5% декстроза у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције да би се добила коначна концентрација од 5 мг / мл (нпр. 1 бочица у 50 мл; 2 бочице у 100 мл; 5 бочица у 250 мл). Доза коју треба давати подешава се према тежини пацијента (види Табелу 1).

Ако се инфузија нискобне стопе користи након почетне инфузије, треба припремити нижу концентрацију. Да би се припремила ова доња концентрација, реконструитујте бочицу од 250 мг са 5 мл стерилне воде за убризгавање, УСП. Лагано вртложите док се не растопи сав материјал. Затим се повуците и одбаците 5 мл са вреће од 500 мл који садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције. Затим додајте садржај реконституисане бочице на инфузијску кесу која садржи 5% декстроза у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције да би се добила коначна концентрација од 0,5 мг / мл. Стопа инфузије која се даје треба да буде изабрана са десне колоне у Табели 1.