Kohët e fundit, JYMED Technology Co, Ltd njoftoi se leuprorelin acetate, prodhuar nga filiali i saj Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, ka kaluar me sukses inspektimin e regjistrimit të drogës.
Përmbledhje origjinale e tregut të drogës
Acetat leuprorelin është një ilaç i injektueshëm që përdoret për të trajtuar sëmundjet e varura nga hormoni, me formulën molekulare C59H84N16O12 • XC2H4O2. Isshtë një agonist i hormonit që lëshon gonadotropin (GnRHA) që funksionon duke penguar sistemin e hipofizës-gonadal. Fillimisht e bashkë-zhvilluar nga Abbvie dhe Takeda Pharmaceutical, ky ilaç tregtohet nën emra të ndryshëm të markave në vende të ndryshme. Në Shtetet e Bashkuara, ajo shitet me emrin e markës Lupron Depot, ndërsa në Kinë, ajo tregtohet si Yina Tong.
Procesi i qartë dhe rolet e përcaktuara mirë
Nga viti 2019 deri në vitin 2022, kërkimi dhe zhvillimi farmaceutik u përfundua, pasuar nga regjistrimi i API në Mars 2024, kur u mor njoftimi i pranimit. Inspektimi i regjistrimit të ilaçeve u miratua në gusht 2024. Jymed Technology Co, Ltd ishte përgjegjës për zhvillimin e procesit, zhvillimin e metodës analitike, studimet e papastërtisë, konfirmimin e strukturës dhe vërtetimin e metodës. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd ishte përgjegjës për prodhimin e vlerësimit të procesit, vërtetimin e metodës analitike dhe studimet e stabilitetit për API.
Zgjerimi i tregut dhe kërkesa në rritje
Incidenca në rritje e kancerit të prostatës dhe fibroids të mitrës po nxit kërkesën e shtuar për acetat leuprorelin. Tregu i Amerikës së Veriut aktualisht mbizotëron në tregun e acetateve të leuprorelinit, me rritjen e shpenzimeve të kujdesit shëndetësor dhe pranimin e lartë të teknologjive të reja janë shtytësit kryesorë të rritjes. Njëkohësisht, tregu aziatik, veçanërisht Kina, po tregon gjithashtu kërkesë të fortë për leuprorelin acetate. Për shkak të efektivitetit të tij, kërkesa globale për këtë ilaç është në rritje, me madhësinë e tregut që pritet të arrijë në 3,946.1 milion USD deri në vitin 2031, duke pasqyruar një normë të përbërë të rritjes vjetore (CAGR) prej 4.86% nga 2021 deri në 2031.
Rreth Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co, Ltd (në tekstin e mëtejmë e referuar si JYMED) u krijua në vitin 2009, e specializuar në hulumtimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e peptideve dhe produkteve të lidhura me peptidet. Me një qendër kërkimore dhe tre baza kryesore të prodhimit, JYMED është një nga prodhuesit më të mëdhenj të API -ve të peptideve të sintetizuara kimikisht në Kinë. Ekipi thelbësor i kompanisë R&D krenohet me mbi 20 vjet përvojë në industrinë e peptideve dhe ka kaluar me sukses inspektimet e FDA dy herë. Sistemi i industrializimit gjithëpërfshirës dhe efikas i peptideve të JYMED u ofron klientëve një gamë të plotë shërbimesh, duke përfshirë zhvillimin dhe prodhimin e peptideve terapeutike, peptideve veterinare, peptideve antimikrobikë dhe peptideve kozmetike, si dhe regjistrimit dhe mbështetjes rregullatore.
Aktivitetet kryesore të biznesit
1. Regjistrimi i API -ve të Peptidit.
2. Peptidet Veterinare dhe Kozmetike
3. Shërbimet e Peptideve të Kustit dhe CRO, CMO, OEM
4.PDC ilaçe (peptid-radionuklid, molekulë peptid-e vogël, peptid-proteinë, peptid-ARN)
Përveç leuprorelin acetate, JYMED ka paraqitur regjistrimet e regjistrimit në FDA dhe CDE për disa produkte të tjera API, duke përfshirë ilaçet aktualisht të njohura të klasës GLP-1ra si Semaglutide 、 liraglutide dhe Tirzepatide. Konsumatorët e ardhshëm që përdorin produktet e JYMED do të jenë në gjendje të referojnë drejtpërdrejt numrin e regjistrimit të CDE ose numrin e skedarit DMF kur paraqisni aplikacione regjistrimi në FDA ose CDE. Kjo do të zvogëlojë ndjeshëm kohën e kërkuar për përgatitjen e dokumenteve të aplikimit, si dhe kohën e vlerësimit dhe koston e rishikimit të produktit.
Na kontaktoni
Shenzhen Jymed Technology Co, Ltd.
Adresa:Katet e 8 -të dhe të 9 -të, Ndërtesa 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nr. 14 Rruga Jinhui, Nën -Mistrict Kengzi, Rrethi Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Uebfaqja:http://www.jimedtech.com/
Koha e postimit: Gusht-29-2024
