Kohët e fundit, JYMed Technology Co., Ltd. njoftoi se Leuprorelin Acetate, i prodhuar nga filiali i saj Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., ka kaluar me sukses inspektimin e regjistrimit të barnave.
Përmbledhje origjinale e tregut të barnave
Leuprorelin Acetate është një medikament injektues që përdoret për trajtimin e sëmundjeve të varura nga hormonet, me formulën molekulare C59H84N16O12•xC2H4O2. Është një agonist i hormonit që çliron gonadotropinën (GnRHa) që vepron duke frenuar sistemin hipofizë-gonadal. Fillimisht i bashkë-zhvilluar nga AbbVie dhe Takeda Pharmaceutical, ky medikament tregtohet me emra të ndryshëm markash në vende të ndryshme. Në Shtetet e Bashkuara, ajo shitet me emrin e markës LUPRON DEPOT, ndërsa në Kinë, tregtohet si Yina Tong.
Procesi i qartë dhe rolet e përcaktuara mirë
Nga viti 2019 deri në vitin 2022 ka përfunduar kërkimi dhe zhvillimi farmaceutik, i ndjekur nga regjistrimi i API-së në mars 2024, kur është marrë njoftimi i pranimit. Inspektimi i regjistrimit të barnave u kalua në gusht 2024. JYMed Technology Co., Ltd. ishte përgjegjëse për zhvillimin e procesit, zhvillimin e metodës analitike, studimet e papastërtive, konfirmimin e strukturës dhe vërtetimin e metodës. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ishte përgjegjëse për prodhimin e vlefshmërisë së procesit, vërtetimin e metodës analitike dhe studimet e stabilitetit për API.
Zgjerimi i tregut dhe rritja e kërkesës
Rritja e incidencës së kancerit të prostatës dhe fibroideve të mitrës po nxit rritjen e kërkesës për Leuprorelin Acetate. Tregu i Amerikës së Veriut aktualisht dominon tregun e Leuprorelin Acetate, me rritjen e shpenzimeve të kujdesit shëndetësor dhe pranimin e lartë të teknologjive të reja që janë nxitësit kryesorë të rritjes. Njëkohësisht, tregu aziatik, veçanërisht Kina, po shfaq gjithashtu kërkesë të fortë për Leuprorelin Acetate. Për shkak të efektivitetit të tij, kërkesa globale për këtë ilaç është në rritje, me madhësinë e tregut që pritet të arrijë në 3,946.1 milion USD deri në vitin 2031, duke reflektuar një normë të përbërë të rritjes vjetore (CAGR) prej 4.86% nga 2021 në 2031.
Rreth JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (në tekstin e mëtejmë JYMed) është themeluar në vitin 2009, e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e peptideve dhe produkteve të lidhura me peptidet. Me një qendër kërkimore dhe tre baza kryesore të prodhimit, JYMed është një nga prodhuesit më të mëdhenj të API-ve të peptideve të sintetizuara kimikisht në Kinë. Ekipi kryesor i R&D i kompanisë krenohet me mbi 20 vjet përvojë në industrinë e peptideve dhe ka kaluar me sukses dy herë inspektimet e FDA. Sistemi gjithëpërfshirës dhe efikas i industrializimit të peptideve të JYMed u ofron klientëve një gamë të plotë shërbimesh, duke përfshirë zhvillimin dhe prodhimin e peptideve terapeutike, peptideve veterinare, peptideve antimikrobiale dhe peptideve kozmetike, si dhe regjistrimin dhe mbështetjen rregullatore.
Aktivitetet kryesore të biznesit
1. Regjistrimi vendas dhe ndërkombëtar i API-ve të peptideve
2.Peptidet veterinare dhe kozmetike
3.Peptidet me porosi dhe shërbimet CRO, CMO, OEM
4. Barnat PDC (peptid-radionuklid, peptid-molekula e vogël, peptid-proteinë, peptid-ARN)
Përveç Leuprorelin Acetate, JYMed ka paraqitur dosje regjistrimi në FDA dhe CDE për disa produkte të tjera API, duke përfshirë barnat aktualisht të njohura të klasës GLP-1RA si Semaglutide, Liraglutide dhe Tirzepatide. Klientët e ardhshëm që përdorin produktet e JYMed do të jenë në gjendje të referojnë drejtpërdrejt numrin e regjistrimit të CDE ose numrin e skedarit DMF kur dorëzojnë aplikime për regjistrim në FDA ose CDE. Kjo do të reduktojë ndjeshëm kohën e nevojshme për përgatitjen e dokumenteve të aplikimit, si dhe kohën e vlerësimit dhe koston e rishikimit të produktit.
Na kontaktoni
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Kati i 8-të dhe i 9-të, Ndërtesa 1, Parku Industrial i Inovacionit Biomjekësor Shenzhen, Rruga Jinhui nr. 14, nën-distrikti Kengzi, distrikti Pingshan, Shenzhen
Telefoni:+86 755-26612112
Faqja e internetit:http://www.jymedtech.com/
Koha e postimit: Gusht-29-2024