Nga 26 gushti deri më 30 gusht 2024, objekti i prodhimit të peptideve të JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., kaloi me sukses një inspektim në vend të kryer nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA). Inspektimi mbuloi fusha kyçe si sistemi i cilësisë, sistemi i prodhimit, sistemi i pajisjeve dhe objekteve, kontrollet laboratorike dhe sistemi i menaxhimit të materialeve.
Ky shënon inspektimin e parë të FDA të përfunduar me sukses nga objekti i prodhimit të peptideve Hubei JX. Sipas raportit të inspektimit, cilësia dhe sistemet e prodhimit të objektit përmbushin plotësisht standardet e FDA.
JYMed shpreh mirënjohjen e sinqertë ndaj partnerit të saj strategjik, Rochem, për mbështetjen e tyre të vazhdueshme gjatë inspektimeve të kaluara dhe të tanishme të FDA.
Kjo arritje nënkupton që objekti i prodhimit të peptideve të Hubei JX i përmbahet kërkesave të FDA-së për cilësinë dhe sistemet e prodhimit, duke e kualifikuar atë për hyrje në tregun amerikan.
Rreth JYMed
E themeluar në vitin 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. është një kompani bioteknologjike e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e pavarura të produkteve peptide, së bashku me shërbimet e kërkimit dhe zhvillimit të peptideve me porosi dhe në shërbimet e prodhimit. Kompania ofron mbi 20 API peptide, me pesë produkte, duke përfshirë Semaglutide dhe Tirzepatide, pasi kanë përfunduar me sukses dosjet e DMF të FDA të SHBA.
Objekti i Hubei JX përmban 10 linja prodhimi për API-të peptide (përfshirë linjat në shkallë pilot) që përputhen me standardet cGMP të SHBA-së, BE-së dhe Kinës. Objekti operon një sistem gjithëpërfshirës të menaxhimit të cilësisë farmaceutike dhe një sistem menaxhimi EHS (Mjedisi, Shëndeti dhe Siguria). Ajo ka kaluar inspektimet zyrtare të GMP të NMPA dhe auditimet EHS të kryera nga klientët kryesorë globalë.
Shërbimet Themelore
1. Regjistrimi vendas dhe ndërkombëtar i API-së së peptideve
2.Peptidet veterinare dhe kozmetike
3.Sinteza e peptideve me porosi, shërbimet CRO, CMO dhe OEM
4.PDC (Peptide Drug Conjugates), duke përfshirë peptid-radionuklid, peptid-molekulë të vogël, peptid-proteinë dhe peptid-ARN konjugat
Informacioni i Kontaktit
Adresa: Kati i 8-të dhe i 9-të, Ndërtesa 1, Parku Industrial i Inovacionit Biomjekësor Shenzhen, Rruga Jin Hui 14, Rruga Kengzi, Distrikti Pingshan, Shenzhen, Kinë
Për pyetjet ndërkombëtare të API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Për lëndët e para peptide kozmetike shtëpiake:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Për regjistrimin e brendshëm të API dhe shërbimet CDMO:
+86-15818682250
Faqja e internetit:www.jymedtech.com
Koha e postimit: Dhjetor-11-2024