Nga 26 gusht deri më 30 gusht 2024, objekti i prodhimit të peptideve të JYMED, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co, Ltd, kaloi me sukses një inspektim në vend të kryer nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA). Inspektimi mbuloi fushat kryesore të tilla si sistemi i cilësisë, sistemi i prodhimit, pajisjet dhe sistemi i objekteve, kontrollet laboratorike dhe sistemi i menaxhimit të materialeve.
Kjo shënon inspektimin e parë të FDA -së të përfunduar me sukses nga objekti i prodhimit të peptideve Hubei JX. Sipas raportit të inspektimit, sistemet e cilësisë dhe prodhimit të objektit plotësojnë plotësisht standardet e FDA.
JYMED shtrin mirënjohjen e saj të sinqertë për partnerin e tij strategjik, Rochem, për mbështetjen e tyre të vazhdueshme gjatë inspektimeve të kaluara dhe të tanishme të FDA.
Kjo arritje nënkupton që objekti i prodhimit të peptideve të Hubei JX i përmbahet kërkesave të FDA për sistemet e cilësisë dhe prodhimit, duke e kualifikuar atë për hyrjen në tregun amerikan.
Rreth Jymed
Themeluar në vitin 2009, Shenzhen Jymed Technology Co, Ltd është një kompani bioteknologjike e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e pavarura të produkteve peptide, së bashku me R&D Peptide R&D dhe shërbimet e prodhimit. Kompania ofron mbi 20 API peptide, me pesë produkte, duke përfshirë Semaglutide dhe Tirzepatide, pasi kanë përfunduar me sukses regjistrimet e SHBA FDA DMF.
Objekti Hubei JX përmban 10 linja prodhimi për API peptide (përfshirë linjat në shkallë pilot) që përputhen me standardet CGMP të SH.B.A., BE dhe Kinës. Objekti operon një sistem gjithëpërfshirës të menaxhimit të cilësisë farmaceutike dhe një sistem menaxhimi të EHS (mjedisor, shëndetësor dhe siguri). Ajo ka kaluar inspektimet zyrtare të PMP -së të NMPA dhe auditimet e EHS të kryera nga klientët kryesorë globalë.
Shërbime kryesore
1. Regjistrimi i API i Peptideve të Peptideve.
2. Peptidet Veterinare dhe Kozmetike
3. Shërbimet e Sintezës së Peptideve, CRO, CMO dhe OEM
4.pdc (peptid i ilaçeve konjugate), përfshirë peptidin-radionuklidin, molekulën e vogël të peptidit, peptidin-proteinë dhe konjugatet peptide-ARN-A-ARN
Informacioni i Kontaktit
Adresoj: Katet e 8 -të dhe të 9 -të, ndërtesa 1, Shenzhen Biomjekësinë e Inovacionit Park Industrial, Rruga Jin Hui 14, Rruga Kengzi, Qarku Pingshan, Shenzhen, Kinë
Për pyetjet ndërkombëtare të API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Për lëndët e para shtëpiake kozmetike peptide:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Për regjistrimin e brendshëm të API dhe shërbimet e CDMO:
+86-15818682250
Faqe interneti:www.Jymedtech.com
Koha e postimit: Dhjetor-11-2024
