JYMED Technology Co, Ltd është e kënaqur të njoftojë se produkti i tij, Tirzepatide, ka përfunduar me sukses regjistrimin e skedarit master të drogës (DMF) me FDA të SHBA (numri i DMF: 040115) dhe ka marrë mirënjohjen e FDA -së më 2 gusht 2024.
Prodhimi masiv me cilësi të qëndrueshme
Sipas menaxhimit të lartë të JyMed Technology, prodhimi pjesa më e madhe e përbërësit farmaceutik aktiv të Tirzepatide (API) mund të arrijë nivele kilogrami. Tufat e prodhimit janë të qëndrueshme dhe të vazhdueshme, me ndryshime minimale midis tufave, duke siguruar cilësi të vazhdueshme.
Efektet e rëndësishme në uljen e glukozës dhe lipideve
Tirzepatide është agonisti i parë i aprovuar një herë në javë një herë në javë GIP/GLP-1. Si një agonist i receptorit të dyfishtë, ai njëkohësisht mund të lidhë dhe aktivizojë të dy receptorin polipeptid insulinotropik të varur nga glukoza (GIP) dhe receptorin GLP-1 në trupin e njeriut. Përveç uljes së niveleve të glukozës, ajo zvogëlon marrjen e ushqimit, peshën e trupit dhe përmbajtjen e yndyrës, dhe rregullon përdorimin e lipideve. Përtej efekteve të tij të rëndësishme për uljen e glukozës dhe zvogëlimin e peshës, analizat e nëngrupeve nga seria e studimeve të tejkaluara kanë treguar që tirzepatide gjithashtu përmirëson treguesit metabolikë siç janë presioni i gjakut, lipidet e gjakut, BMI dhe perimetri i belit.
Miratimet shumëkombëshe dhe perspektivat premtuese
Sipas informacionit përkatës, Mounjaro për uljen e glukozës u aprovua për herë të parë nga FDA e SHBA në maj 2022 për trajtimin e të rriturve me diabet tip 2. Më pas ka marrë miratime në BE, Japoni dhe rajone të tjera. Në nëntor 2023, FDA miratoi gjithashtu indikacionin e humbjes së peshës nën emrin e markës Zepbound. Në maj të vitit 2024, ajo hyri me sukses në tregun kinez. Duke pasur parasysh perspektivat e saj të gjera të aplikimit dhe të dhënat e forta të kërkimit mbështetës, Tirzepatide është bërë një nga ilaçet më të spikatura peptide sot. Shitjet e saj arritën në 5.163 miliardë dollarë në 2023, dhe vetëm tremujori i parë i 2024 vetëm panë shitjet prej 2.324 miliardë dollarë, duke demonstruar një normë rritjeje mahnitëse.
Rreth Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co, Ltd (në tekstin e mëtejmë e referuar si JYMED) u krijua në vitin 2009, e specializuar në hulumtimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e peptideve dhe produkteve të lidhura me peptidet. Me një qendër kërkimore dhe tre baza kryesore të prodhimit, JYMED është një nga prodhuesit më të mëdhenj të API -ve të peptideve të sintetizuara kimikisht në Kinë. Ekipi thelbësor i kompanisë R&D krenohet me mbi 20 vjet përvojë në industrinë e peptideve dhe ka kaluar me sukses inspektimet e FDA dy herë. Sistemi i industrializimit gjithëpërfshirës dhe efikas i peptideve të JYMED u ofron klientëve një gamë të plotë shërbimesh, duke përfshirë zhvillimin dhe prodhimin e peptideve terapeutike, peptideve veterinare, peptideve antimikrobikë dhe peptideve kozmetike, si dhe regjistrimit dhe mbështetjes rregullatore.
Aktivitetet kryesore të biznesit
1. Regjistrimi i API -ve të Peptidit.
2. Peptidet Veterinare dhe Kozmetike
3. Shërbimet e Peptideve të Kustit dhe CRO, CMO, OEM
4.PDC ilaçe (peptid-radionuklid, molekulë peptid-e vogël, peptid-proteinë, peptid-ARN)
Përveç Tirzepatide, JYMED ka paraqitur regjistrimet e regjistrimit në FDA dhe CDE për disa produkte të tjera API, duke përfshirë ilaçet aktualisht të njohura të klasës GLP-1ra si Semaglutide dhe Liraglutide. Konsumatorët e ardhshëm që përdorin produktet e JYMED do të jenë në gjendje të referojnë drejtpërdrejt numrin e regjistrimit të CDE ose numrin e skedarit DMF kur paraqisni aplikacione regjistrimi në FDA ose CDE. Kjo do të zvogëlojë ndjeshëm kohën e kërkuar për përgatitjen e dokumenteve të aplikimit, si dhe kohën e vlerësimit dhe koston e rishikimit të produktit.
Na kontaktoni
Shenzhen Jymed Technology Co, Ltd.
Adresa:Katet e 8 -të dhe të 9 -të, Ndërtesa 1, Shenzhen Biomjekësi Inovacioni IndustrialPark, Nr. 14 Rruga Jinhui, Nën -Mistrict Kengzi, Rrethi Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Uebfaqja: http://www.jimedtech.com/
Koha e Postimit: Gusht-12-2024
