JYMed Technology Co., Ltd. ka kënaqësinë të njoftojë se produkti i saj, Tirzepatide, ka përfunduar me sukses regjistrimin e Drug Master File (DMF) në FDA të SHBA (Numri DMF: 040115) dhe ka marrë Mirënjohjen e FDA më 2 gusht 2024.
Prodhim masiv me cilësi të qëndrueshme
Sipas menaxhmentit të lartë të JYMed Technology, prodhimi me shumicë i Përbërësit Farmaceutik Aktiv Tirzepatide (API) mund të arrijë nivelet e kilogramëve. Grupet e prodhimit janë të qëndrueshme dhe të vazhdueshme, me variacione minimale midis grupeve, duke siguruar cilësi të qëndrueshme.
Efekte të rëndësishme në uljen e glukozës dhe lipideve
Tirzepatide është agonisti i parë i miratuar në botë i receptorit GIP/GLP-1 një herë në javë. Si një agonist i receptorëve të dyfishtë, ai mund të lidhë dhe aktivizojë njëkohësisht receptorin polipeptid insulinotropik të varur nga glukoza (GIP) dhe receptorin GLP-1 në trupin e njeriut. Përveç uljes së nivelit të glukozës, ai redukton marrjen e ushqimit, peshën trupore dhe përmbajtjen e yndyrës dhe rregullon përdorimin e lipideve. Përtej efekteve të tij të rëndësishme për uljen e glukozës dhe reduktimin e peshës, analizat e nëngrupeve nga seria e studimeve SURPASS kanë treguar se Tirzepatide përmirëson gjithashtu treguesit metabolikë si presioni i gjakut, lipidet e gjakut, BMI dhe perimetri i belit.
Miratime shumëkombëshe dhe perspektiva premtuese
Sipas informacioneve përkatëse, Mounjaro për uljen e glukozës u miratua për herë të parë nga FDA e SHBA në maj 2022 për trajtimin e të rriturve me diabet të tipit 2. Më pas ka marrë miratime në BE, Japoni dhe rajone të tjera. Në nëntor 2023, FDA miratoi gjithashtu treguesin e humbjes së peshës nën emrin e markës Zepbound. Në maj 2024, ajo hyri me sukses në tregun kinez. Duke pasur parasysh perspektivat e tij të gjera të aplikimit dhe të dhënat e fuqishme mbështetëse të kërkimit, Tirzepatide është bërë një nga barnat më të spikatura peptide sot. Shitjet e saj arritën në 5.163 miliardë dollarë në 2023, dhe vetëm tremujori i parë i 2024 pa shitje prej 2.324 miliardë dollarësh, duke demonstruar një normë rritjeje mahnitëse.
Rreth JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (në tekstin e mëtejmë JYMed) është themeluar në vitin 2009, e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe shitjet e peptideve dhe produkteve të lidhura me peptidet. Me një qendër kërkimore dhe tre baza kryesore të prodhimit, JYMed është një nga prodhuesit më të mëdhenj të API-ve të peptideve të sintetizuara kimikisht në Kinë. Ekipi kryesor i R&D i kompanisë krenohet me mbi 20 vjet përvojë në industrinë e peptideve dhe ka kaluar me sukses dy herë inspektimet e FDA. Sistemi gjithëpërfshirës dhe efikas i industrializimit të peptideve të JYMed u ofron klientëve një gamë të plotë shërbimesh, duke përfshirë zhvillimin dhe prodhimin e peptideve terapeutike, peptideve veterinare, peptideve antimikrobiale dhe peptideve kozmetike, si dhe regjistrimin dhe mbështetjen rregullatore.
Aktivitetet kryesore të biznesit
1. Regjistrimi vendas dhe ndërkombëtar i API-ve të peptideve
2.Peptidet veterinare dhe kozmetike
3.Peptidet me porosi dhe shërbimet CRO, CMO, OEM
4. Barnat PDC (peptid-radionuklid, peptid-molekula e vogël, peptid-proteinë, peptid-ARN)
Përveç Tirzepatide, JYMed ka paraqitur dosje regjistrimi në FDA dhe CDE për disa produkte të tjera API, duke përfshirë barnat aktualisht të njohura të klasës GLP-1RA si Semaglutide dhe Liraglutide. Klientët e ardhshëm që përdorin produktet e JYMed do të jenë në gjendje të referojnë drejtpërdrejt numrin e regjistrimit të CDE ose numrin e skedarit DMF kur dorëzojnë aplikime për regjistrim në FDA ose CDE. Kjo do të reduktojë ndjeshëm kohën e nevojshme për përgatitjen e dokumenteve të aplikimit, si dhe kohën e vlerësimit dhe koston e rishikimit të produktit.
Na kontaktoni
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Kati 8 dhe 9, Ndërtesa 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialParku, Rruga Jinhui Nr. 14, nën-distrikti Kengzi, rrethi Pingshan, Shenzhen
Telefoni:+86 755-26612112
Faqja e internetit: http://www.jymedtech.com/
Koha e postimit: Gusht-12-2024