Bivalirudinpër injeksion

250 mg/shishkë Fortësia

Indikacion:Bivalirudinindikohet për përdorim si një antikoagulant në pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane (PCI).

Aplikimi klinik: Përdoret për injeksion intravenoz dhe pikim intravenoz.

INDIKACIONE DHE PËRDORIMI

1.1 Angioplastika koronare transluminale perkutane (PTCA)

Bivalirudin për injeksion indikohet për përdorim si një antikoagulant në pacientët me anginë të paqëndrueshme që i nënshtrohen angioplastikës koronare transluminale perkutane (PTCA).

1.2 Ndërhyrja koronare perkutane (PCI)

Bivalirudin për injeksion me përdorim të përkohshëm të frenuesit të glikoproteinës IIb/IIIa (GPI) siç është renditur në

Prova REPLACE-2 indikohet për përdorim si një antikoagulant në pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane (PCI).

Bivalirudin për injeksion indikohet për pacientët me ose në rrezik të trombocitopenisë së induktuar nga heparina (HIT) ose trombocitopenisë dhe sindromës së trombozës së induktuar nga heparina (HITTS) që i nënshtrohen PCI.

1.3 Ne e me aspirinë

Bivalirudin për injeksion në këto indikacione është menduar për përdorim me aspirinë dhe është studiuar vetëm në pacientët që marrin aspirinë shoqëruese.

1.4 Kufizimi i përdorimit

Siguria dhe efektiviteti i bivalirudinës për injeksion nuk është vërtetuar në pacientët me sindroma akute koronare që nuk i nënshtrohen PTCA ose PCI.

2 DOZIMI DHE ADMINISTRIMI

2.1 Doza e rekomanduar

Bivalirudin për injeksion është vetëm për administrim intravenoz.

Bivalirudin për injeksion është menduar për përdorim me aspirinë (300 deri në 325 mg në ditë) dhe është studiuar vetëm në pacientët që marrin aspirinë shoqëruese.

Për pacientët që nuk kanë HIT/HITTS

Doza e rekomanduar e bivalirudinës për injeksion është një dozë bolus intravenoze (IV) prej 0,75 mg/kg, e ndjekur menjëherë nga një infuzion prej 1,75 mg/kg/h për kohëzgjatjen e procedurës PCI/PTCA. Pesë minuta pas administrimit të dozës së bolusit, duhet të kryhet një kohë e koagulimit të aktivizuar (ACT) dhe nëse është e nevojshme, duhet të jepet një bolus shtesë prej 0.3 mg/kg.

Administrimi i GPI duhet të merret parasysh në rast se ekziston ndonjë nga kushtet e listuara në përshkrimin e provës klinike REPLACE-2.

Për pacientët që kanë HIT/HITTS

Doza e rekomanduar e bivalirudinës për injeksion në pacientët me HIT/HITTS që i nënshtrohen PCI është një bolus IV prej 0.75 mg/kg. Kjo duhet të pasohet nga një infuzion i vazhdueshëm me një shpejtësi prej 1.75 mg/kg/h për kohëzgjatjen e procedurës.

Për trajtimin e vazhdueshëm pas procedurës

Bivalirudina për infuzion injeksion mund të vazhdohet pas PCI/PTCA deri në 4 orë pas procedurës sipas gjykimit të mjekut kurues.

Në pacientët me infarkt miokardi me ngritje të segmentit ST (STEMI) duhet të merret parasysh vazhdimi i infuzionit të bivalirudinës për injeksion me një shpejtësi prej 1.75 mg/kg/h pas PCI/PTCA për deri në 4 orë pas procedurës për të zbutur rrezikun e trombozës së stentit.

Pas katër orësh, mund të fillohet një infuzion shtesë IV i bivalirudinës për injeksion me një shpejtësi prej 0.2 mg/kg/h (infuzion me shpejtësi të ulët), deri në 20 orë, nëse është e nevojshme.

2.2 Dozimi për dëmtimin e veshkave

Nuk nevojitet reduktim i dozës së bolusit për asnjë shkallë të dëmtimit të veshkave. Doza e infuzionit të bivalirudinës për injeksion mund të duhet të reduktohet dhe të monitorohet statusi antikoagulant në pacientët me dëmtim të veshkave. Pacientët me dëmtim të moderuar të veshkave (30 deri në 59 ml/min) duhet të marrin një infuzion prej 1.75 mg/kg/h. Nëse pastrimi i kreatininës është më pak se 30 ml/min, duhet të merret parasysh reduktimi i shkallës së infuzionit në 1 mg/kg/h. Nëse pacienti është në hemodializë, shpejtësia e infuzionit duhet të reduktohet në 0.25 mg/kg/h.

2.3 Udhëzimet për Administrim

Bivalirudin për injeksion është menduar për injeksion intravenoz bolus dhe infuzion të vazhdueshëm pas rindërtimit dhe hollimit. Në çdo shishe 250 mg, shtoni 5 mL Ujë Steril për Injeksion, USP. Lëvizni butësisht derisa të treten i gjithë materiali. Më pas, tërhiqeni dhe hidhni 5 ml nga një qese infuzioni 50 ml që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0,9% klorur natriumi për injeksion. Më pas shtoni përmbajtjen e flakonit të rindërtuar në qesen e infuzionit që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0,9% klorur natriumi për injeksion për të marrë një përqendrim përfundimtar prej 5 mg/mL (p.sh., 1 shishe në 50 mL; 2 shishe në 100 mL; 5 shishe në 250 mL). Doza që do të administrohet rregullohet sipas peshës së pacientit (shih Tabelën 1).

Nëse infuzioni me shpejtësi të ulët përdoret pas infuzionit fillestar, duhet të përgatitet një qese me përqendrim më të ulët. Për të përgatitur këtë përqendrim më të ulët, rindërtoni shishkën 250 mg me 5 mL Ujë Steril për Injeksion, USP. Lëvizni butësisht derisa të treten i gjithë materiali. Më pas, tërhiqeni dhe hidhni 5 ml nga një qese infuzioni 500 ml që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0,9% klorur natriumi për injeksion. Më pas shtoni përmbajtjen e shishkës së rindërtuar në qesen e infuzionit që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0,9% klorur natriumi për injeksion për të përftuar një përqendrim përfundimtar prej 0,5 mg/mL. Shpejtësia e infuzionit që do të administrohet duhet të zgjidhet nga kolona e djathtë në Tabelën 1.