Bivalirudinpër injeksion

250mg/forca e shishkës

Tregues:Bivalirudintregohet për përdorim si një antikoagulant në pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane (PCI).

Aplikimi Klinik: Përdoret për injeksion intravenoz dhe pikim intravenoz.

Indikacionet dhe përdorimi

1.1 Angioplastika koronare përkthyese perkutane (PTCA)

Bivalirudin për injeksion tregohet për përdorim si një antikoagulant në pacientët me anginë të paqëndrueshme që i nënshtrohen angioplastikës koronare perkutane transuminale (PTCA).

1.2 Ndërhyrja koronare perkutane (PCI)

Bivalirudin për injeksion me përdorim të përkohshëm të frenuesit të glikoproteinës IIB/IIIA (GPI) siç është renditur në

Gjyqi i zëvendësuar-2 tregohet për përdorim si një antikoagulant në pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane (PCI).

Bivalirudin për injeksion tregohet për pacientët me, ose në rrezik të trombocitopenisë së shkaktuar nga heparina (HIT) ose trombocitopenia e shkaktuar nga heparina dhe sindromi i trombozës (HITTS) që i nënshtrohet PCI.

1.3 SH.B.A. me Aspirin

Bivalirudin për injeksion në këto indikacione ka për qëllim përdorimin me aspirinë dhe është studiuar vetëm në pacientët që marrin aspirinë shoqëruese.

1.4 Kufizimi i përdorimit

Siguria dhe efektiviteti i bivalirudin për injeksion nuk janë krijuar në pacientët me sindroma akute koronare të cilët nuk po kalojnë PTCA ose PCI.

2 doza dhe administrimi

2.1 doza e rekomanduar

Bivalirudin për injeksion është vetëm për administrimin intravenoz.

Bivalirudin për injeksion ka për qëllim përdorimin me aspirinë (300 deri 325 mg në ditë) dhe është studiuar vetëm në pacientët që marrin aspirinë njëkohësisht.

Për pacientët që nuk kanë hit/hitts

Doza e rekomanduar e bivalirudinës për injeksion është një dozë bolus intravenoze (IV) prej 0.75 mg/kg, e ndjekur menjëherë nga një infuzion prej 1.75 mg/kg/orë për kohëzgjatjen e procedurës PCI/PTCA. Pesë min pasi të jetë administruar doza bolus, duhet të bëhet një kohë e aktivizuar e koagulimit (ACT) dhe duhet të jepet një bolus shtesë prej 0.3 mg/kg nëse është e nevojshme.

Administrata e GPI duhet të merret në konsideratë në rast se ndonjë nga kushtet e listuara në përshkrimin e provës klinike të zëvendësimit-2 është i pranishëm.

Për pacientët që kanë goditur/hitts

Doza e rekomanduar e bivalirudin për injeksion në pacientët me hit/hitts që i nënshtrohen PCI është një bolus IV prej 0.75 mg/kg. Kjo duhet të pasohet nga një infuzion i vazhdueshëm me një normë prej 1.75 mg/kg/orë për kohëzgjatjen e procedurës.

Për procedurën e vazhdueshme të trajtimit

Bivalirudin për infuzion injeksion mund të vazhdojë pas PCI/PTCA deri në 4 orë procedurë pas pas diskrecionit të mjekut trajtues.

Në pacientët me segment ST SEGMENT ELIVIMI INFARTCION MYOCARDIAL (STEMI) vazhdimi i bivalirudinës për infuzion injeksion me një normë prej 1.75 mg/kg/orë pas PCI/PTCA për deri në 4 orë pas procedurës duhet të konsiderohet se lehtëson rrezikun e trombozës së stentit.

Pas katër orësh, një infuzion shtesë IV i bivalirudin për injeksion mund të fillohet me një normë prej 0.2 mg/kg/orë (infuzion me normë të ulët), deri në 20 orë, nëse është e nevojshme.

2.2 Dozimi në dëmtimin e veshkave

Asnjë ulje në dozën bolus nuk është e nevojshme për asnjë shkallë të dëmtimit të veshkave. Doza e infuzionit të bivalirudin për injeksion mund të duhet të zvogëlohet, dhe statusi antikoagulant i monitoruar në pacientët me dëmtim të veshkave. Pacientët me dëmtim të moderuar të veshkave (30 deri 59 ml/min) duhet të marrin një infuzion prej 1.75 mg/kg/orë. Nëse pastrimi i kreatininës është më pak se 30 ml/min, duhet të merret në konsideratë ulja e shkallës së infuzionit në 1 mg/kg/orë. Nëse një pacient është në hemodializë, shkalla e infuzionit duhet të zvogëlohet në 0.25 mg/kg/orë.

2.3 Udhëzimet për administrimin

Bivalirudin për injeksion është menduar për injeksion intravenoz bolus dhe infuzion të vazhdueshëm pas rikonstruksionit dhe hollimit. Për secilën shishkë 250 mg, shtoni 5 ml ujë steril për injeksion, USP. Butësisht rrotullohet derisa të treten të gjithë materiali. Tjetra, tërhiqeni dhe hidhni 5 ml nga një qese infuzioni 50 ml që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0.9% klorur natriumi për injeksion. Pastaj shtoni përmbajtjen e shishkës së rikonstruktuar në çantën e infuzionit që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0.9% klorur natriumi për injeksion për të dhënë një përqendrim përfundimtar prej 5 mg/ml (p.sh., 1 vial në 50 ml; 2 viale në 100 ml; 5 shishka në 250 ml). Doza që do të administrohet rregullohet sipas peshës së pacientit (shiko Tabelën 1).

Nëse infuzioni me normë të ulët përdoret pas infuzionit fillestar, duhet të përgatitet një qese më e ulët përqendrimi. Për të përgatitur këtë përqendrim më të ulët, rikonstituoni shishkën 250 mg me 5 ml ujë steril për injeksion, USP. Butësisht rrotullohet derisa të treten të gjithë materiali. Tjetra, tërhiqeni dhe hidhni 5 ml nga një qese infuzioni 500 ml që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0.9% klorur natriumi për injeksion. Pastaj shtoni përmbajtjen e shishkës së rikonstruktuar në çantën e infuzionit që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0.9% klorur natriumi për injeksion për të dhënë një përqendrim përfundimtar prej 0.5 mg/ml. Shkalla e infuzionit që do të administrohet duhet të zgjidhet nga kolona e djathtë në Tabelën 1.