Maja 2022 je podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju peptid JYMed) vložilo vlogo za registracijo API-ja semaglutida pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) (registracijska številka DMF: 036009). pregled integritete, trenutni status pa je »A«.Peptid JYMed je postal eden od prvih proizvajalcev semaglutidnih API-jev na Kitajskem, ki je opravil pregled US FDA.
16. februarja 2023 je uradna spletna stran Centra za vrednotenje zdravil Državne uprave za zdravila objavila, da je semaglutidni API [registrska številka: Y20230000037], ki ga je registriral in prijavil Hubei JXBio Co., Ltd., hčerinsko podjetje JYMed peptide, pridobil sprejeto.Peptid JYMed je postal eden prvih proizvajalcev zdravil iz surovin, katerih tržna vloga za ta izdelek je bila sprejeta na Kitajskem.
O semaglutidu
Semaglutid je agonist receptorja GLP-1, ki ga je razvil Novo Nordisk (Novo Nordisk).Zdravilo lahko poveča presnovo glukoze s spodbujanjem celic β trebušne slinavke, da izločajo insulin, in zavira izločanje glukagona iz celic α trebušne slinavke, da zmanjša krvni sladkor na tešče in po obroku.Poleg tega zmanjša vnos hrane z zmanjšanjem apetita in upočasnitvijo prebave v želodcu, kar na koncu zmanjša telesno maščobo in pomaga pri izgubi teže.
1. Osnovne informacije
S strukturnega vidika je največja sprememba semaglutida v primerjavi z liraglutidom ta, da sta bili stranski verigi lizina dodani dve AEEA, palmitinska kislina pa je bila nadomeščena z oktadekandiojsko kislino.Alanin je zamenjal Aib, kar je močno podaljšalo razpolovno dobo semaglutida.
Slika Struktura semaglutida
2. Indikacije
1) Semaglutid lahko zmanjša tveganje za srčno-žilne dogodke pri bolnikih s T2D.
2) Semaglutid znižuje krvni sladkor s spodbujanjem izločanja insulina in zmanjšanjem izločanja glukagona.Ko je krvni sladkor visok, se izločanje inzulina stimulira, izločanje glukagona pa zavre.
3) Klinično preskušanje Novo Nordisk PIONEER je pokazalo, da ima peroralno dajanje semaglutida 1 mg, 0,5 mg boljše hipoglikemične učinke in učinke hujšanja kot zdravilo Trulicity (dulaglutid) 1,5 mg, 0,75 mg.
3) Peroralni semaglutid je adut podjetja Novo Nordisk.Peroralna uporaba enkrat na dan lahko odpravi nevšečnosti in psihične muke, ki jih povzroča injiciranje, in je boljša od liraglutida (injekcija enkrat na teden).Hipoglikemični učinki in učinki na hujšanje glavnih zdravil, kot so empagliflozin (SGLT-2) in sitagliptin (DPP-4), so zelo privlačni za bolnike in zdravnike.V primerjavi z injekcijskimi formulacijami bodo peroralne formulacije močno izboljšale priročnost klinične uporabe semaglutida.
3. Povzetek
Ravno zaradi njegove odlične učinkovitosti pri hipoglikemičnih učinkih, zmanjšanju telesne teže, varnosti in kardiovaskularnih koristih je semaglutid postal »nova zvezda« na ravni fenomena z velikimi tržnimi obeti.
Čas objave: 17. februarja 2023
