12. oktobra 2024 je Jymedov API Liraglutide pridobil certifikat za pisno potrditev (WC), kar je označilo kritični korak k uspešnemu izvozu API na trg EU.
TheWC (pisna potrditev)je obvezna zahteva za izvoz API-jev iz držav, ki niso EU, na trg EU. To spričevalo, ki ga je izdal regulativni organ izvozne države, zagotavlja, da izvoženi API ustrezaDobra proizvodna praksa (GMP)Standardi, ki jih določa EU. Ima ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti API-jev in je bistvenega pomena za države, ki niso EU, ki iščejo dostop do farmacevtskega trga EU.
Prejem WC certifikata za API Liraglutide ne samo odraža uradno priznanje kakovosti in varnosti izdelkov Jymeda, ampak tudi povečuje sposobnost podjetja, da razširi svojo prisotnost na trgu EU API. Ta dosežek krepi Jymedov položaj v globalni farmacevtski industriji, kar zagotavlja večje razvojne priložnosti in povečuje njegov mednarodni ugled.
O Jymedu
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju Jymed) je bil ustanovljen leta 2009, specializiran za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in peptidnih izdelkov. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je Jymed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API -jev na Kitajskem. Osnovna ekipa za raziskave in razvoj se ponaša z več kot 20 -letnimi izkušnjami v peptidni industriji in dvakrat uspešno opravi inšpekcije FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptida Jymeda ponuja strankam celoten obseg storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnimi peptidi in kozmetičnimi peptidi, pa tudi registracijo in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1.DoMestična in mednarodna registracija peptidnih API -jev
2. veterinarni in kozmetični peptidi
3. Pripravite peptidi in CRO, CMO, OEM STORITVE
4.PDC zdravila (peptid-radionuklid, peptidna-malalna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg tirzepatida je Jymed pri FDA in CDE predložil registracijske vloge za več drugih izdelkov API, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili v razredu GLP-1RA, kot sta semaglutid in liraglutid. Prihodnje stranke, ki uporabljajo izdelke Jymeda, bodo lahko neposredno navajale registrsko številko CDE ali številko DMF datoteke pri oddaji registracijskih aplikacij na FDA ali CDE. To bo znatno zmanjšalo čas, potreben za pripravo prijavnih dokumentov, pa tudi čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Naslov: 8. in 9. nadstropja, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, št. 14 Jinhui Road, Kengzi pododdelek, okrožje Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Spletno mesto:http://www.jymedtech.com/
Čas objave: oktober-17-2024
