12. oktobra 2024 je Liraglutide API podjetja JYMed pridobil certifikat Written Confirmation (WC), kar pomeni kritičen korak k uspešnemu izvozu API-ja na trg EU.
TheWC (pisno potrdilo)je obvezna zahteva za izvoz API-jev iz držav nečlanic EU na trg EU. Ta certifikat, ki ga je izdal regulativni organ države izvoznice, zagotavlja, da je izvoženi API skladen zDobra proizvodna praksa (GMP)standardov, ki jih je določila EU. Ima ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti učinkovin in je bistvenega pomena za države nečlanice EU, ki iščejo dostop do farmacevtskega trga EU.
Prejem certifikata WC za Liraglutide API ne odraža le uradnega priznanja kakovosti in varnosti izdelkov JYMed, ampak tudi povečuje zmožnost podjetja, da razširi svojo prisotnost na trgu EU API. Ta dosežek krepi položaj JYMed v svetovni farmacevtski industriji, zagotavlja večje razvojne priložnosti in povečuje njegov mednarodni ugled.
O JYMed
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu JYMed) je bilo ustanovljeno leta 2009 in je specializirano za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in izdelkov, povezanih s peptidi. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je JYMed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API-jev na Kitajskem. Osrednja ekipa za raziskave in razvoj podjetja se ponaša z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji peptidov in je dvakrat uspešno prestala nadzor FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptidov JYMed strankam ponuja celotno paleto storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnih peptidov in kozmetičnih peptidov, kot tudi registracijo in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1. Domača in mednarodna registracija peptidnih API-jev
2.Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Peptidi po meri in storitve CRO, CMO, OEM
4.PDC zdravila (peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg tirzepatida je JYMed pri FDA in CDE predložil registracijske vloge za več drugih izdelkov API, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili razreda GLP-1RA, kot sta semaglutid in liraglutid. Prihodnji kupci, ki bodo uporabljali izdelke JYMed, se bodo lahko neposredno sklicevali na registracijsko številko CDE ali številko datoteke DMF, ko bodo FDA ali CDE oddali prijavo za registracijo. S tem boste občutno skrajšali čas priprave prijavne dokumentacije ter čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Naslov: 8. in 9. nadstropje, stavba 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, št. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
spletna stran:http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 17. oktober 2024