Pred kratkim je Jymed Technology Co., Ltd., sporočil, da je Leuprorelin Acetate, ki ga je izdelala njegova hčerinska družba Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspešno opravil pregled registracije drog.
Originalni pregled trga drog
Leuprorelin acetat je injekcijsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hormonskih odvisnih bolezni, z molekularno formulo C59H84N16O12 • XC2H4O2. To je agonist hormona, ki sprošča gonadotropin (GNRHA), ki deluje z zaviranjem hipofize-gonadalnega sistema. Prvotno soustvarjala Abbvie in Takeda Pharmaceutical, se to zdravilo trži pod različnimi blagovnimi znamkami v različnih državah. V ZDA se prodaja pod blagovno znamko Lupron Depot, na Kitajskem pa se trži kot Yina Tong.
Jasen proces in dobro opredeljene vloge
Od leta 2019 do 2022 so bile zaključene farmacevtske raziskave in razvoj, nato pa je sledila registracija API -ja marca 2024, ko je bilo prejeto obvestilo o sprejemu. Pregled registracije zdravil je bil sprejet avgusta 2024. Jymed Technology Co., Ltd. je bil odgovoren za razvoj procesa, razvoj analitičnih metod, študije nečistoče, potrditev strukture in potrjevanje metode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. je bil zadolžen za proizvodnjo validacije procesa, potrjevanje analitične metode in študije stabilnosti za API.
Širitev trga in naraščajoče povpraševanje
Naraščajoča incidenca raka prostate in materničnih fibroidov prinaša povečano povpraševanje po levprorelinskem acetatu. Severnoameriški trg trenutno prevladuje na trgu Leuprorelin Acetate, pri čemer so vse večji izdatki za zdravstveno varstvo in visoke sprejemanje novih tehnologij primarni gonilniki rasti. Hkrati azijski trg, zlasti Kitajska, prav tako kaže močno povpraševanje po levprorelinskem acetatu. Zaradi svoje učinkovitosti se globalno povpraševanje po tem zdravilu povečuje, saj bo velikost trga do leta 2031 dosegla 3.946,1 milijona USD, kar odraža sestavljeno letno stopnjo rasti (CAGR) od 4,86% od leta 2021 do 2031.
O Jymedu
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju Jymed) je bil ustanovljen leta 2009, specializiran za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in peptidnih izdelkov. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je Jymed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API -jev na Kitajskem. Osnovna ekipa za raziskave in razvoj se ponaša z več kot 20 -letnimi izkušnjami v peptidni industriji in dvakrat uspešno opravi inšpekcije FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptida Jymeda ponuja strankam celoten obseg storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnimi peptidi in kozmetičnimi peptidi, pa tudi registracijo in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1.DoMestična in mednarodna registracija peptidnih API -jev
2. veterinarni in kozmetični peptidi
3. Pripravite peptidi in CRO, CMO, OEM STORITVE
4.PDC zdravila (peptid-radionuklid, peptidna-malalna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg Leuprorelin acetata je Jymed s FDA in CDE predložil registracijske vloge za več drugih izdelkov API, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili v razredu GLP-1RA, kot sta semaglutide 、 liraglutid in tirzepatid. Prihodnje stranke, ki uporabljajo izdelke Jymeda, bodo lahko neposredno navajale registrsko številko CDE ali številko DMF datoteke pri oddaji registracijskih aplikacij na FDA ali CDE. To bo znatno zmanjšalo čas, potreben za pripravo prijavnih dokumentov, pa tudi čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Naslov:8. in 9. nadstropja, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, št. 14 Jinhui Road, Kengzi pododdelek, okrožje Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Spletno mesto:http://www.jymedtech.com/
Čas objave: avgust-29-2024
