Pred kratkim je JYMed Technology Co., Ltd. objavil, da je levprorelin acetat, ki ga proizvaja njegova hčerinska družba Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspešno prestal inšpekcijo registracije zdravil.
Originalni pregled trga zdravil
Leuprorelin acetat je zdravilo za injiciranje, ki se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnih bolezni, z molekulsko formulo C59H84N16O12•xC2H4O2. Je agonist gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRHa), ki deluje tako, da zavira hipofizno-gonadni sistem. To zdravilo, ki sta ga prvotno skupaj razvila AbbVie in Takeda Pharmaceutical, se v različnih državah trži pod različnimi blagovnimi znamkami. V ZDA se prodaja pod blagovno znamko LUPRON DEPOT, medtem ko se na Kitajskem trži kot Yina Tong.
Jasen proces in natančno opredeljene vloge
Od leta 2019 do 2022 so bile zaključene farmacevtske raziskave in razvoj, nato pa je marca 2024, ko je bilo prejeto obvestilo o sprejemu, sledila registracija API. Pregled registracije zdravil je bil opravljen avgusta 2024. JYMed Technology Co., Ltd. je bil odgovoren za razvoj procesa, razvoj analitične metode, študije nečistoč, potrditev strukture in validacijo metode. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. je bil zadolžen za proizvodnjo validacije procesa, validacijo analitične metode in študije stabilnosti za API.
Širitev trga in naraščajoče povpraševanje
Naraščajoča pojavnost raka prostate in materničnih fibroidov povzroča povečano povpraševanje po levprorelin acetatu. Severnoameriški trg trenutno prevladuje na trgu levprorelinijevega acetata, pri čemer sta glavna gonila rasti naraščajoči izdatki za zdravstveno varstvo in visoko sprejemanje novih tehnologij. Istočasno tudi azijski trg, zlasti Kitajska, kaže veliko povpraševanje po levprorelin acetatu. Zaradi njegove učinkovitosti svetovno povpraševanje po tem zdravilu narašča, pri čemer naj bi obseg trga do leta 2031 dosegel 3.946,1 milijona USD, kar odraža skupno letno stopnjo rasti (CAGR) 4,86 % od leta 2021 do 2031.
O JYMed
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu JYMed) je bilo ustanovljeno leta 2009 in je specializirano za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in izdelkov, povezanih s peptidi. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je JYMed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API-jev na Kitajskem. Osrednja ekipa za raziskave in razvoj podjetja se ponaša z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji peptidov in je dvakrat uspešno prestala nadzor FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptidov JYMed strankam ponuja celotno paleto storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnih peptidov in kozmetičnih peptidov, kot tudi registracijo in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1. Domača in mednarodna registracija peptidnih API-jev
2.Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Peptidi po meri in storitve CRO, CMO, OEM
4.PDC zdravila (peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg levprorelinijevega acetata je JYMed pri FDA in CDE predložil registracijske vloge za več drugih izdelkov API, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili razreda GLP-1RA, kot sta semaglutid, liraglutid in tirzepatid. Prihodnji kupci, ki bodo uporabljali izdelke JYMed, se bodo lahko neposredno sklicevali na registracijsko številko CDE ali številko datoteke DMF, ko bodo FDA ali CDE oddali prijavo za registracijo. S tem boste občutno skrajšali čas priprave prijavne dokumentacije ter čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Naslov:8. in 9. nadstropje, stavba 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, št. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
telefon:+86 755-26612112
spletna stran:http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 29. avgusta 2024