Od 26. avgusta do 30. avgusta 2024 je Jymedov proizvodni obrat za peptide, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspešno opravil pregled na kraju samem, ki ga je opravila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). Pregled je zajel ključna področja, kot so sistem kakovosti, proizvodni sistem, oprema in sistem objektov, laboratorijski nadzor in sistem za upravljanje materialov.
To pomeni prvi pregled FDA, ki ga je uspešno zaključil proizvodni obrat Hubei JX peptid. Glede na poročilo o pregledu se kakovostni in proizvodni sistemi objekta v celoti izpolnjujejo standarde FDA.
Jymed se iskreno zahvaljuje svojemu strateškemu partnerju Rochemu za njihovo nenehno podporo v preteklih in sedanjih pregledih FDA.
Ta dosežek pomeni, da se objekt za proizvodnjo peptidov Hubei JX drži zahtev FDA za kakovostne in proizvodne sisteme, s čimer se lahko uvrsti na vstop na ameriški trg.
O Jymedu
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd., ustanovljeno leta 2009, je biotehnološko podjetje, specializirano za neodvisne raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidnih izdelkov, poleg peptidnih raziskav in razvoja po meri in proizvodne storitve po meri. Podjetje ponuja več kot 20 peptidnih API -jev s petimi izdelki, vključno s semaglutidom in tirzepatidom, saj je uspešno izpolnilo ameriške vloge FDA DMF.
Objekt Hubei JX ima 10 proizvodnih linij za peptidne API-je (vključno s pilotskimi linijami), ki so v skladu s CGMP standardi ZDA, EU in Kitajske. Objekt upravlja celovit sistem za upravljanje farmacevtskih kakovosti in sistem za upravljanje EHS (okoljski, zdravje in varnost). Prejel je uradne inšpekcije GMP NMPA in revizije EHS, ki jih izvajajo vodilne svetovne stranke.
Temeljne storitve
1. Registracija API -jev in mednarodne peptide
2. veterinarni in kozmetični peptidi
3. STINTEZA PEPTIDA, CRO, CMO in OEM Synteza
4.PDC (konjugati peptidnih zdravil), vključno s peptidom-radionuklidom, molekulo peptidov-maline, peptidnim proteinom in peptidnimi RNA konjugati
Kontaktni podatki
Nagovor: 8. in 9. nadstropja, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, ulica Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen, Kitajska
Za mednarodne poizvedbe API -ja:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domače kozmetične peptidne surovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za registracijo domačega API -ja in storitve CDMO:
+86-15818682250
Spletno mesto:www.jymedtech.com
Čas objave: december-11-2024
