Od 26. avgusta do 30. avgusta 2024 je obrat za proizvodnjo peptidov JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., uspešno prestal inšpekcijo na kraju samem, ki jo je izvedla ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). Inšpekcija je zajela ključna področja, kot so sistem kakovosti, sistem proizvodnje, sistem opreme in prostorov, laboratorijske kontrole in sistem upravljanja z materiali.
To je prvi inšpekcijski pregled FDA, ki ga je uspešno zaključil obrat za proizvodnjo peptidov Hubei JX. Glede na inšpekcijsko poročilo kakovost in proizvodni sistemi obrata v celoti izpolnjujejo standarde FDA.
JYMed se iskreno zahvaljuje svojemu strateškemu partnerju, Rochemu, za njihovo nenehno podporo med preteklimi in sedanjimi pregledi FDA.
Ta dosežek pomeni, da obrat za proizvodnjo peptidov Hubei JX spoštuje zahteve FDA glede kakovosti in proizvodnih sistemov, kar ga kvalificira za vstop na ameriški trg.
O JYMed
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., ustanovljeno leta 2009, je biotehnološko podjetje, specializirano za neodvisne raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidnih izdelkov, poleg storitev raziskav in razvoja peptidov po meri ter proizvodnih storitev. Podjetje ponuja več kot 20 API-jev za peptide, s petimi izdelki, vključno s semaglutidom in tirzepatidom, ki so uspešno zaključili vložitev DMF v FDA ZDA.
Obrat Hubei JX ima 10 proizvodnih linij za API-je za peptide (vključno s pilotnimi linijami), ki so v skladu s standardi cGMP ZDA, EU in Kitajske. Objekt upravlja celovit sistem vodenja farmacevtske kakovosti in sistem vodenja EHS (okolje, zdravje in varnost). Prestal je uradne inšpekcije NMPA GMP in revizije EHS, ki so jih izvedle vodilne svetovne stranke.
Osnovne storitve
1.Domača in mednarodna registracija API za peptide
2.Veterinarski in kozmetični peptidi
3.Sinteza peptidov po meri, storitve CRO, CMO in OEM
4.PDC (konjugati peptidnih zdravil), vključno s konjugati peptid-radionuklid, peptid-majhne molekule, peptid-protein in peptid-RNA
Kontaktni podatki
Naslov: 8. in 9. nadstropje, stavba 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Kitajska
Za mednarodne poizvedbe API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domače kozmetične peptidne surovine:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Za domačo registracijo API in storitve CDMO:
+86-15818682250
Spletna stran:www.jymedtech.com
Čas objave: 11. decembra 2024