JYMed Technology Co., Ltd. z veseljem sporoča, da je njegov izdelek, tirzepatid, uspešno dokončal registracijo Drug Master File (DMF) pri ameriški FDA (DMF številka: 040115) in 2. avgusta 2024 prejel priznanje FDA.
Masovna proizvodnja s stabilno kakovostjo
Po navedbah višjega vodstva JYMed Technology lahko množična proizvodnja aktivne farmacevtske sestavine tirzepatid (API) doseže kilograme. Proizvodne serije so stabilne in neprekinjene, z minimalnimi variacijami med serijami, kar zagotavlja dosledno kakovost.
Pomembni učinki na znižanje glukoze in lipidov
Tirzepatid je prvi odobren agonist receptorjev GIP/GLP-1 enkrat na teden na svetu. Kot dvojni receptorski agonist lahko istočasno veže in aktivira tako od glukoze odvisni inzulinotropni polipeptidni (GIP) receptor kot receptor GLP-1 v človeškem telesu. Poleg zniževanja ravni glukoze zmanjšuje vnos hrane, telesno težo in vsebnost maščob ter uravnava izrabo lipidov. Poleg znatnega učinka na znižanje glukoze in telesne teže so analize podskupin iz serije študij SURPASS pokazale, da tirzepatid izboljša tudi presnovne kazalnike, kot so krvni tlak, krvni lipidi, ITM in obseg pasu.
Večnacionalne odobritve in obetavne možnosti
Po ustreznih informacijah je ameriška FDA maja 2022 prvič odobrila zdravilo Mounjaro za zniževanje glukoze za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Kasneje je prejel odobritve v EU, na Japonskem in v drugih regijah. Novembra 2023 je FDA odobrila tudi indikacijo za hujšanje pod blagovno znamko Zepbound. Maja 2024 je uspešno vstopil na kitajski trg. Glede na njegove široke možnosti uporabe in močne podporne raziskovalne podatke je tirzepatid postal eno najvidnejših peptidnih zdravil danes. Njegova prodaja je leta 2023 dosegla 5,163 milijarde dolarjev, samo v prvem četrtletju leta 2024 pa je prodaja znašala 2,324 milijarde dolarjev, kar kaže na osupljivo stopnjo rasti.
O JYMed
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu JYMed) je bilo ustanovljeno leta 2009 in je specializirano za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in izdelkov, povezanih s peptidi. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je JYMed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API-jev na Kitajskem. Osrednja ekipa za raziskave in razvoj podjetja se ponaša z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji peptidov in je dvakrat uspešno prestala nadzor FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptidov JYMed strankam ponuja celotno paleto storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnih peptidov in kozmetičnih peptidov, kot tudi registracijo in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1. Domača in mednarodna registracija peptidnih API-jev
2.Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Peptidi po meri in storitve CRO, CMO, OEM
4.PDC zdravila (peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg tirzepatida je JYMed pri FDA in CDE predložil registracijske vloge za več drugih izdelkov API, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili razreda GLP-1RA, kot sta semaglutid in liraglutid. Prihodnji kupci, ki bodo uporabljali izdelke JYMed, se bodo lahko neposredno sklicevali na registracijsko številko CDE ali številko datoteke DMF, ko bodo FDA ali CDE oddali prijavo za registracijo. S tem boste občutno skrajšali čas priprave prijavne dokumentacije ter čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Naslov:8. in 9. nadstropje, zgradba 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, št. 14 Jinhui Road, podokrožje Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen
telefon:+86 755-26612112
spletna stran: http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 12. avgusta 2024