Jymed Technology Co., Ltd. z veseljem sporoča, da je njen izdelek Tirzepatide uspešno zaključil registracijo mamilske datoteke (DMF) z ameriškim FDA (DMF številka: 040115) in prejel priznanje FDA 2. avgusta 2024.
Množična proizvodnja s stabilno kakovostjo
Po podatkih višjih vodstva Jymed Technology lahko v veliki meri proizvodnja tirzepatidnih aktivnih farmacevtskih sestavin (API) doseže ravni kilograma. Proizvodne serije so stabilne in neprekinjene, z minimalnimi spremembami med serijami, kar zagotavlja dosledno kakovost.
Pomembni učinki na zmanjšanje glukoze in lipidov
Tirzepatid je prvi odobren svetovni agonist receptorja GIP/GLP-1. Kot dvojni receptorski agonist lahko hkrati veže in aktivira tako glukozno odvisen insulinotropni receptor (GIP) kot receptor GLP-1 v človeškem telesu. Poleg znižanja ravni glukoze zmanjšuje vnos hrane, telesno težo in vsebnost maščob ter uravnava uporabo lipidov. Analize podskupin iz presežkov serije študij so poleg pomembnih učinkov zniževanja glukoze in zmanjševanja teže pokazale, da tirzepatid izboljša tudi presnovne kazalnike, kot so krvni tlak, krvni lipidi, BMI in obseg pasu.
Večnacionalne odobritve in obetavne možnosti
Po ustreznih informacijah je ameriški FDA maja 2022 prvič odobril glukozo Mounjaro za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. Nato je prejela odobritve v EU, Japonski in drugih regijah. Novembra 2023 je FDA odobrila tudi indikacijo za hujšanje pod blagovno znamko Zepbound. Maja 2024 je uspešno vstopil na kitajski trg. Glede na svoje široke možnosti uporabe in močne podporne raziskovalne podatke je tirzepatid danes postal eno najvidnejših peptidnih zdravil. Njegova prodaja je v letu 2023 dosegla 5,163 milijarde dolarjev, samo v prvem četrtletju 2024 pa je prodala 2,324 milijarde dolarjev, kar je pokazalo presenetljivo stopnjo rasti.
O Jymedu
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju Jymed) je bil ustanovljen leta 2009, specializiran za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in peptidnih izdelkov. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je Jymed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API -jev na Kitajskem. Osnovna ekipa za raziskave in razvoj se ponaša z več kot 20 -letnimi izkušnjami v peptidni industriji in dvakrat uspešno opravi inšpekcije FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptida Jymeda ponuja strankam celoten obseg storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnimi peptidi in kozmetičnimi peptidi, pa tudi registracijo in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1.DoMestična in mednarodna registracija peptidnih API -jev
2. veterinarni in kozmetični peptidi
3. Pripravite peptidi in CRO, CMO, OEM STORITVE
4.PDC zdravila (peptid-radionuklid, peptidna-malalna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg tirzepatida je Jymed pri FDA in CDE predložil registracijske vloge za več drugih izdelkov API, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili v razredu GLP-1RA, kot sta semaglutid in liraglutid. Prihodnje stranke, ki uporabljajo izdelke Jymeda, bodo lahko neposredno navajale registrsko številko CDE ali številko DMF datoteke pri oddaji registracijskih aplikacij na FDA ali CDE. To bo znatno zmanjšalo čas, potreben za pripravo prijavnih dokumentov, pa tudi čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Naslov:8. in 9. nadstropja, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, št. 14 Jinhui Road, Kengzi pododnik, okrožje Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Spletno mesto: http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 12. avgust 20124
