JYMed lahko zagotovi peptide'API in peptidni končni razvoj odmerka za vaš projekt, kot je prikazano spodaj:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Razvoj in določitev procesa

Optimizacija procesa

3 serije proizvodnje za oceno izvedljivosti povečanja

Pilotna proizvodnja 1-3 serij

Karakterizacija

Proizvodnja 3 validacijskih serij

Študija stabilnosti ICH

Izdelava kliničnih vzorcev

[Razvoj analitike]

Razvoj analiznih metod sorodne snovi in ​​analize

Študija nečistoč

Razvoj analiznih metod: GC, IC, aminokislinske analize, protiionske in higienske metode

Vzpostavitev specifikacije

Priprava delovnega standarda

Validacija analizne metode

[Regulativni dokumenti]

Povzetek podatkov in polnjenje DMF

Regulatorna podpora pred US FDA/EDQM