Jymed lahko zagotavlja peptide'API in peptid sta zaključila odmerek za vaš projekt, kot je spodaj:

[Peocess razvoj]

CQA

QBD

Razvoj in določanje procesa

Optimizacija procesa

3 serije proizvodnja za oceno izvedljivosti za povečanje povečanja

1-3 proizvodnja pilotske lestvice

Karakterizacija

3 Validacijska serija proizvodnja

Študija stabilnosti ICH

Klinična proizvodnja vzorca

[Analitični razvoj]

Razvoj analitičnih metod sorodne snovi in ​​testa

Študija nečistoč

Razvoj analitičnih metod: GC, IC, Analiza aminokislin, nasprotni ioni in higienske metode

Vzpostavitev specifikacije

Delovna standardna priprava

Validacija analitične metode

[Regulativni dokumenti]

Povzetek podatkov in polnjenja DMF

Regulativna podpora pred ameriškim FDA/EDQM