12. októbra 2024 získal Liraglutide API spoločnosti JYMed certifikát Written Confirmation (WC), ktorý predstavuje kritický krok smerom k úspešnému exportu API na trh EÚ.
TheWC (písomné potvrdenie)je povinnou požiadavkou na vývoz API z krajín mimo EÚ na trh EÚ. Tento certifikát vydaný regulačným orgánom vyvážajúcej krajiny zabezpečuje, že exportované API je v súlade sSprávna výrobná prax (GMP)normy stanovené EÚ. Zohráva zásadnú úlohu pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti účinných látok a má zásadný význam pre krajiny mimo EÚ, ktoré chcú získať prístup na farmaceutický trh EÚ.
Získanie certifikácie WC pre Liraglutide API nielenže odráža oficiálne uznanie kvality a bezpečnosti produktov JYMed, ale tiež zvyšuje schopnosť spoločnosti rozšíriť svoju prítomnosť na trhu EÚ s API. Tento úspech posilňuje pozíciu JYMed v globálnom farmaceutickom priemysle, poskytuje väčšie možnosti rozvoja a zvyšuje jej medzinárodnú reputáciu.
O spoločnosti JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ďalej len JYMed) bola založená v roku 2009 so špecializáciou na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a produktov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je JYMed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20-ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne prešiel inšpekciami FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti JYMed ponúka zákazníkom celý rad služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registračnej a regulačnej podpory.
Hlavné obchodné činnosti
1. Domáca a medzinárodná registrácia peptidových API
2.Veterinárne a kozmetické peptidy
3.Vlastné peptidy a CRO, CMO, OEM služby
4. PDC liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem Tirzepatidu predložila spoločnosť JYMed registračné prihlášky na FDA a CDE pre niekoľko ďalších produktov API, vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú Semaglutid a Liraglutid. Budúci zákazníci používajúci produkty JYMed budú môcť priamo uviesť registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF pri podávaní žiadostí o registráciu FDA alebo CDE. To výrazne zníži čas potrebný na prípravu aplikačných dokumentov, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa: 8. a 9. poschodie, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, č. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefón: +86 755-26612112
Webstránka:http://www.jymedtech.com/
Čas odoslania: 17. októbra 2024