Nedávno spoločnosť JYMed Technology Co., Ltd. oznámila, že Leuprorelin Acetate, vyrábaný jej dcérskou spoločnosťou Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspešne prešiel kontrolou registrácie lieku.
Pôvodný prehľad trhu s liekmi
Leuprorelín acetát je injekčný liek používaný na liečbu hormonálne závislých chorôb s molekulovým vzorcom C59H84N16O12•xC2H4O2. Je to agonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa), ktorý pôsobí inhibíciou hypofýzno-gonadálneho systému. Tento liek, pôvodne spoločne vyvinutý spoločnosťami AbbVie a Takeda Pharmaceutical, sa v rôznych krajinách predáva pod rôznymi značkami. V Spojených štátoch sa predáva pod značkou LUPRON DEPOT, zatiaľ čo v Číne sa predáva ako Yina Tong.
Jasný proces a dobre definované úlohy
Od roku 2019 do roku 2022 bol dokončený farmaceutický výskum a vývoj, po ktorom nasledovala registrácia API v marci 2024, keď bolo doručené oznámenie o prijatí. Kontrola registrácie lieku prebehla v auguste 2024. Spoločnosť JYMed Technology Co., Ltd. bola zodpovedná za vývoj procesu, vývoj analytických metód, štúdie nečistôt, potvrdenie štruktúry a validáciu metódy. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. mala na starosti výrobu validácie procesu, validáciu analytickej metódy a štúdie stability pre API.
Rozširujúci sa trh a rastúci dopyt
Rastúci výskyt rakoviny prostaty a maternicových fibroidov vedie k zvýšenému dopytu po leuprorelíniumacetáte. Severoamerický trh v súčasnosti dominuje na trhu s leuprorelíniumacetátom, pričom hlavnými hnacími silami rastu sú rastúce výdavky na zdravotnú starostlivosť a vysoká akceptácia nových technológií. Súčasne ázijský trh, najmä Čína, tiež vykazuje silný dopyt po leuprorelín acetáte. Vzhľadom na jeho účinnosť celosvetový dopyt po tejto droge rastie, pričom veľkosť trhu sa očakáva, že do roku 2031 dosiahne 3 946,1 milióna USD, čo odráža zloženú ročnú mieru rastu (CAGR) 4,86 % od roku 2021 do roku 2031.
O spoločnosti JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ďalej len JYMed) bola založená v roku 2009 so špecializáciou na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a produktov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je JYMed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20-ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne prešiel inšpekciami FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti JYMed ponúka zákazníkom celý rad služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registračnej a regulačnej podpory.
Hlavné obchodné činnosti
1. Domáca a medzinárodná registrácia peptidových API
2.Veterinárne a kozmetické peptidy
3.Vlastné peptidy a CRO, CMO, OEM služby
4. PDC liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem Leuprorelin Acetate spoločnosť JYMed predložila registračné prihlášky na FDA a CDE pre niekoľko ďalších produktov API, vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú Semaglutid, Liraglutid a Tirzepatid. Budúci zákazníci používajúci produkty JYMed budú môcť priamo uviesť registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF pri podávaní žiadostí o registráciu FDA alebo CDE. To výrazne zníži čas potrebný na prípravu aplikačných dokumentov, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8th & 9th Floors, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, č. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefón:+86 755-26612112
Webstránka:http://www.jymedtech.com/
Čas odoslania: 29. augusta 2024