Nedávno spoločnosť Jymed Technology Co., Ltd. oznámila, že Leuprorelin acetát, ktorý vyrába jej dcérska spoločnosť Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspešne schválila inšpekciu registrácie liekov.
Pôvodný prehľad trhu s drogami
Leuprorelínový acetát je injekčný liek používaný na liečbu chorôb závislých od hormónov, s molekulárnym vzorcom C59H84N16O12 • XC2H4O2. Je to agonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHA), ktorý funguje tak, že inhibuje systém hypofýzy-gonadal. Tento liek, ktorý bol pôvodne vyvinutý spoločnosťou Abbvie a Takeda Pharmaceutical, sa predáva pod rôznymi značkami v rôznych krajinách. V Spojených štátoch sa predáva pod značkou Lupron Depot, zatiaľ čo v Číne sa predáva ako Yina Tong.
Jasný proces a dobre definované úlohy
Od roku 2019 do roku 2022 bol dokončený farmaceutický výskum a vývoj, po ktorom nasledovala registrácia API v marci 2024, keď bolo prijaté oznámenie o prijatí. Inšpekcia registrácie liekov bola prijatá v auguste 2024. Spoločnosť Jymed Technology Co., Ltd. bola zodpovedná za vývoj procesu, vývoj analytických metód, štúdie nečistôt, potvrdenie štruktúry a overenie metódy. Spoločnosť Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. mala na starosti produkciu validácie procesu, validáciu analytickej metódy a štúdie stability pre API.
Rozširujúci sa trh a rastúci dopyt
Rastúci výskyt rakoviny prostaty a maternicových fibroidov vedie k zvýšenému dopytu po leuprorelínovom octe. Severoamerický trh v súčasnosti dominuje na trhu leuprorelínu acetátu, pričom hlavnými hnacími silami rastu sú rastúce výdavky na zdravotnú starostlivosť a vysoké akceptovanie nových technológií. Súčasne ázijský trh, najmä Čína, tiež vykazuje silný dopyt po leuprorelínovom acetáte. Vzhľadom na svoju účinnosť je globálny dopyt po tomto lieku na vzostupe, pričom veľkosť trhu sa očakáva, že do roku 2031 dosiahne 3 946,1 milióna USD, čo odráža zloženú ročnú mieru rastu (CAGR) 4,86% od roku 2021 do roku 2031.
O Jymedovi
Spoločnosť Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (ďalej len označovaná ako JYMed) bola založená v roku 2009, špecializujúca sa na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a výrobkov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je Jymed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20 -ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne absolvoval inšpekcie FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti Jymed ponúka zákazníkom celú škálu služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registrácie a regulačnej podpory.
Hlavné obchodné aktivity
1.Domestická a medzinárodná registrácia peptidových rozhraní API
2.Verné a kozmetické peptidy
3. Perptidy a CRO, CMO, OEM Services
4. pdc liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem leuprorelínového acetátu Jymed predložil registračné podania s FDA a CDE pre niekoľko ďalších produktov API, vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú semaglutid 、 liraglutid a tirzepatid. Budúci zákazníci, ktorí používajú produkty spoločnosti JYMed, budú môcť priamo odkazovať na registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF pri odosielaní registračných prihlášok do FDA alebo CDE. Tým sa výrazne zníži čas potrebný na prípravu aplikačných dokumentov, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. poschodie, budova 1, priemyselný park Biomedical Innovation Shenzhen
Telefón:+86 755-26612112
Web:http://www.jymedtech.com/
Čas príspevku: august-29-2024
