Od 26. augusta do 30. augusta 2024 zariadenie na výrobu peptidov spoločnosti JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., úspešne prešlo kontrolou na mieste vykonanou americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Kontrola sa týkala kľúčových oblastí, akými sú systém kvality, výrobný systém, systém zariadení a zariadení, laboratórne kontroly a systém riadenia materiálov.
Ide o prvú kontrolu FDA úspešne dokončenú výrobným zariadením na výrobu peptidov Hubei JX. Podľa inšpekčnej správy kvalita a výrobné systémy zariadenia plne spĺňajú normy FDA.
Spoločnosť JYMed vyjadruje úprimnú vďaku svojmu strategickému partnerovi, spoločnosti Rochem, za ich nepretržitú podporu počas minulých a súčasných inšpekcií FDA.
Tento úspech znamená, že zariadenie na výrobu peptidov Hubei JX dodržiava požiadavky FDA na kvalitu a výrobné systémy, čo ho kvalifikuje na vstup na americký trh.
O spoločnosti JYMed
Spoločnosť Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., založená v roku 2009, je biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na nezávislý výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidových produktov, popri zákazkových výskumných a vývojových a výrobných službách. Spoločnosť ponúka viac ako 20 peptidových API s piatimi produktmi, vrátane Semaglutide a Tirzepatide, ktoré úspešne dokončili US FDA DMF podania.
Zariadenie Hubei JX obsahuje 10 výrobných liniek pre peptidové API (vrátane pilotných liniek), ktoré spĺňajú normy cGMP v USA, EÚ a Číne. Zariadenie prevádzkuje komplexný systém riadenia farmaceutickej kvality a systém riadenia EHS (environmentálne, zdravotné a bezpečnostné). Prešiel oficiálnymi inšpekciami NMPA GMP a auditmi EHS vykonávanými poprednými globálnymi klientmi.
Základné služby
1. Domáca a medzinárodná registrácia peptidových API
2.Veterinárne a kozmetické peptidy
3. Vlastná syntéza peptidov, CRO, CMO a OEM služby
4. PDC (konjugáty peptidového liečiva), vrátane konjugátov peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín a peptid-RNA
Kontaktné informácie
Adresa: 8. a 9. poschodie, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, Čína
Pre medzinárodné otázky týkajúce sa API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pre domáce kozmetické peptidové suroviny:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pre domácu registráciu API a služby CDMO:
+86-15818682250
Webová stránka:www.jymedtech.com
Čas odoslania: 11. decembra 2024