Spoločnosť Jymed Technology Co., Ltd. s potešením oznamuje, že jeho produkt Tirzepatid, úspešne dokončil registráciu Drug Master File (DMF) v USA FDA (DMF číslo: 040115) a dostal potvrdenie FDA 2. augusta 2024.
Hromadná výroba so stabilnou kvalitou
Podľa vrcholového manažmentu spoločnosti Jymed Technology môže hromadná výroba aktívnej farmaceutickej prísady typu Tirzepatid (API) dosiahnuť hladiny kilogramov. Výrobné šarže sú stabilné a kontinuálne, s minimálnou variáciou medzi dávkami, čo zabezpečuje konzistentnú kvalitu.
Významné účinky na redukciu glukózy a lipidov
Tirzepatid je prvý schválený na svete agonista receptora GIP/GLP-1 na svete. Ako agonista duálneho receptora sa môže súčasne viazať a aktivovať tak inzulinotropný polypeptidový receptor závislý od glukózy a receptor GLP-1 v ľudskom tele. Okrem zníženia hladín glukózy znižuje príjem potravy, telesnú hmotnosť a obsah tuku a reguluje využitie lipidov. Okrem svojich významných účinkov na zníženie glukózy a znižovania hmotnosti sa analýzy podskupín zo série predbežných štúdií ukázali, že tirzepatid tiež zlepšuje metabolické ukazovatele, ako je krvný tlak, krvné lipidy, BMI a obvod pásu.
Nadnárodné schválenia a sľubné vyhliadky
Podľa relevantných informácií bol americký FDA v máji 2022 prvýkrát schválený Mounjarom znižujúcim glukózu na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu. Následne získala súhlas v EÚ, Japonsku a ďalších regiónoch. V novembri 2023 FDA tiež schválila indikáciu chudnutia pod značkou Zepbound. V máji 2024 úspešne vstúpila na čínsky trh. Vzhľadom na svoje vyhliadky na aplikáciu a silné podporné údaje o výskume sa Tirzepatid stal jedným z najvýznamnejších peptidových liekov dnes. Jeho predaj dosiahol v roku 2023 5,163 miliárd dolárov a iba v prvom štvrťroku 2024 zaznamenal tržby 2,324 miliárd dolárov, čo demonštruje úžasnú mieru rastu.
O Jymedovi
Spoločnosť Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (ďalej len označovaná ako JYMed) bola založená v roku 2009, špecializujúca sa na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a výrobkov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je Jymed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20 -ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne absolvoval inšpekcie FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti Jymed ponúka zákazníkom celú škálu služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registrácie a regulačnej podpory.
Hlavné obchodné aktivity
1.Domestická a medzinárodná registrácia peptidových rozhraní API
2.Verné a kozmetické peptidy
3. Perptidy a CRO, CMO, OEM Services
4. pdc liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem Tirzepatidu Jymed predložil registračné podania s FDA a CDE pre niekoľko ďalších produktov API, vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú semaglutid a liraglutid. Budúci zákazníci, ktorí používajú produkty spoločnosti JYMed, budú môcť priamo odkazovať na registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF pri odosielaní registračných prihlášok do FDA alebo CDE. Tým sa výrazne zníži čas potrebný na prípravu aplikačných dokumentov, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. poschodie, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, č. 14 Jinhui Road, subdistrikt Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen
Telefón:+86 755-26612112
Čas príspevku: august-12-2024
