Spoločnosť JYMed Technology Co., Ltd. s potešením oznamuje, že jej produkt Tirzepatide úspešne dokončil registráciu Drug Master File (DMF) na americkom FDA (číslo DMF: 040115) a 2. augusta 2024 dostal potvrdenie FDA.
Hromadná výroba so stabilnou kvalitou
Podľa vrcholového manažmentu JYMed Technology môže hromadná výroba aktívnej farmaceutickej zložky Tirzepatide (API) dosiahnuť kilogramové úrovne. Výrobné šarže sú stabilné a nepretržité, s minimálnymi odchýlkami medzi šaržami, čím je zabezpečená konzistentná kvalita.
Významné účinky na zníženie hladiny glukózy a lipidov
Tirzepatid je prvý na svete schválený agonista GIP/GLP-1 receptora raz týždenne. Ako duálny receptorový agonista môže súčasne viazať a aktivovať glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptidový (GIP) receptor a GLP-1 receptor v ľudskom tele. Okrem znižovania hladiny glukózy znižuje príjem potravy, telesnú hmotnosť a obsah tuku a reguluje využitie lipidov. Okrem jeho významného účinku na znižovanie glukózy a hmotnosti, analýzy podskupín zo série štúdií SURPASS ukázali, že tirzepatid tiež zlepšuje metabolické ukazovatele, ako je krvný tlak, krvné lipidy, BMI a obvod pása.
Nadnárodné schválenia a sľubné vyhliadky
Podľa relevantných informácií bol liek Mounjaro na zníženie glukózy prvýkrát schválený americkou FDA v máji 2022 na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu. Následne získala schválenie v EÚ, Japonsku a ďalších regiónoch. V novembri 2023 FDA tiež schválila indikáciu chudnutia pod značkou Zepbound. V máji 2024 úspešne vstúpila na čínsky trh. Vzhľadom na široké možnosti použitia a silné podporné výskumné údaje sa Tirzepatid stal jedným z najvýznamnejších peptidových liečiv súčasnosti. Jej tržby dosiahli v roku 2023 5,163 miliardy dolárov a len v prvom štvrťroku 2024 sa tržby dosiahli 2,324 miliardy dolárov, čo dokazuje ohromujúce tempo rastu.
O spoločnosti JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ďalej len JYMed) bola založená v roku 2009 so špecializáciou na výskum, vývoj, výrobu a predaj peptidov a produktov súvisiacich s peptidmi. S jedným výskumným centrom a tromi hlavnými výrobnými základňami je JYMed jedným z najväčších výrobcov chemicky syntetizovaných peptidových API v Číne. Hlavný tím výskumu a vývoja spoločnosti sa môže pochváliť viac ako 20-ročnými skúsenosťami v peptidovom priemysle a dvakrát úspešne prešiel inšpekciami FDA. Komplexný a efektívny systém industrializácie peptidov spoločnosti JYMed ponúka zákazníkom celý rad služieb vrátane vývoja a výroby terapeutických peptidov, veterinárnych peptidov, antimikrobiálnych peptidov a kozmetických peptidov, ako aj registračnej a regulačnej podpory.
Hlavné obchodné činnosti
1. Domáca a medzinárodná registrácia peptidových API
2.Veterinárne a kozmetické peptidy
3.Vlastné peptidy a CRO, CMO, OEM služby
4. PDC liečivá (peptid-rádionuklid, peptid-malá molekula, peptid-proteín, peptid-RNA)
Okrem Tirzepatidu predložila spoločnosť JYMed registračné prihlášky na FDA a CDE pre niekoľko ďalších produktov API, vrátane v súčasnosti populárnych liekov triedy GLP-1RA, ako sú Semaglutid a Liraglutid. Budúci zákazníci používajúci produkty JYMed budú môcť priamo uviesť registračné číslo CDE alebo číslo súboru DMF pri podávaní žiadostí o registráciu FDA alebo CDE. To výrazne zníži čas potrebný na prípravu aplikačných dokumentov, ako aj čas hodnotenia a náklady na preskúmanie produktu.
Kontaktujte nás
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:8. a 9. poschodie, budova 1, Shenzhen Biomedical Innovation IndustrialPark, č. 14 Jinhui Road, okres Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen
Telefón:+86 755-26612112
Webstránka: http://www.jymedtech.com/
Čas odoslania: 12. august 2024