JYMed môže poskytnúť peptidy'API a peptid dokončili vývoj dávkovania pre váš projekt, ako je uvedené nižšie:

[Peocess Development]

CQA

QBD

Vývoj a stanovenie procesu

Optimalizácia procesu

3 sériová výroba na posúdenie uskutočniteľnosti rozšírenia

1-3 šarže poloprevádzkovej výroby

Charakterizácia

Výroba 3 overovacích dávok

ICH štúdia stability

Výroba klinickej vzorky

[Analytický vývoj]

Vývoj analytických metód príbuzných látok a testov

Štúdia nečistôt

Vývoj analytických metód: GC, IC, analýza aminokyselín, protiióny a hygienické metódy

Stanovenie špecifikácie

Pracovná štandardná príprava

Validácia analytickej metódy

[Regulačné dokumenty]

Zhrnutie údajov a plnenie DMF

Regulačná podpora pred americkým FDA/EDQM