Jymed môže poskytnúť peptidy'API a peptid dokončili vývoj dávkovania pre váš projekt, ako je uvedené nižšie:

[Vývoj peocess]

CQA

QBD

Vývoj a určovanie procesu

Optimalizácia procesu

3 šarže výroby na vyhodnotenie uskutočniteľnosti na rozšírenie

1-3 Výroba šarží pilotnej škály

Charakterizácia

3 Validačné dávky výroby

Štúdia stability ICH

Klinická výroba

[Analytický vývoj]

Vývoj analytických metód príbuznej látky a testu

Štúdium nečistôt

Vývoj analytických metód: GC, IC, aminokyselinová analýza, protiklady a hygienické metódy

Stanovenie špecifikácie

Pracovná štandardná príprava

Validácia analytickej metódy

[Regulačné dokumenty]

Zhrnutie údajov a vyplnenie DMF

Regulačná podpora pred USA FDA/EDQM