bivalirudínna injekciu

250 mg/injekčná liekovka Sila

Indikácia:bivalirudínje indikovaný na použitie ako antikoagulant u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).

Klinické použitie: Používa sa na intravenóznu injekciu a intravenóznu infúziu.

INDIKÁCIE A POUŽITIE

1.1 Perkutánna transluminálna koronárna angioplastika (PTCA)

Bivalirudín na injekciu je indikovaný na použitie ako antikoagulant u pacientov s nestabilnou angínou, ktorí podstupujú perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku (PTCA).

1.2 Perkutánna koronárna intervencia (PCI)

Bivalirudín na injekciu s dočasným použitím inhibítora glykoproteínu IIb/IIIa (GPI), ako je uvedené v

Štúdia REPLACE-2 je indikovaná na použitie ako antikoagulant u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).

Bivalirudín na injekciu je indikovaný u pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) alebo heparínom indukovanou trombocytopéniou a syndrómom trombózy (HITTS) podstupujúcich PCI alebo s rizikom ich vzniku.

1.3 Užívajte s aspirínom

Bivalirudín na injekciu v týchto indikáciách je určený na použitie s aspirínom a skúmal sa len u pacientov, ktorí súbežne užívajú aspirín.

1.4 Obmedzenie používania

Bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu na injekciu nebola stanovená u pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ktorí nepodstupujú PTCA alebo PCI.

2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

2.1 Odporúčaná dávka

Bivalirudín na injekciu je len na intravenózne podanie.

Bivalirudín na injekciu je určený na použitie s aspirínom (300 až 325 mg denne) a skúmal sa len u pacientov, ktorí súbežne užívajú aspirín.

Pre pacientov, ktorí nemajú HIT/HITTS

Odporúčaná dávka bivalirudínu na injekciu je intravenózna (IV) bolusová dávka 0,75 mg/kg, po ktorej ihneď nasleduje infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania postupu PCI/PTCA. Päť minút po podaní bolusovej dávky sa má vykonať aktivovaný čas zrážania (ACT) a v prípade potreby sa má podať ďalší bolus 0,3 mg/kg.

Podanie GPI sa má zvážiť v prípade, že je prítomný ktorýkoľvek zo stavov uvedených v popise klinickej štúdie REPLACE-2.

Pre pacientov, ktorí majú HIT/HITTS

Odporúčaná dávka bivalirudínu na injekciu u pacientov s HIT/HITTS podstupujúcich PCI je iv bolus 0,75 mg/kg. Potom má nasledovať kontinuálna infúzia rýchlosťou 1,75 mg/kg/h počas trvania procedúry.

Pre pokračujúcu liečbu po procedúre

Infúzia bivalirudínu na injekciu môže pokračovať po PCI/PTCA až 4 hodiny po zákroku podľa uváženia ošetrujúceho lekára.

U pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) sa má zvážiť pokračovanie v injekčnej infúzii bivalirudínu rýchlosťou 1,75 mg/kg/h po PCI/PTCA až 4 hodiny po zákroku, aby sa znížilo riziko trombózy stentu.

Po štyroch hodinách sa môže v prípade potreby začať ďalšia intravenózna infúzia bivalirudínu na injekciu rýchlosťou 0,2 mg/kg/h (infúzia s nízkou rýchlosťou) po dobu až 20 hodín.

2.2 Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Pri akomkoľvek stupni poškodenia obličiek nie je potrebné zníženie bolusovej dávky. U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebné znížiť infúznu dávku bivalirudínu na injekciu a monitorovať antikoagulačný stav. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (30 až 59 ml/min) majú dostať infúziu 1,75 mg/kg/h. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, má sa zvážiť zníženie rýchlosti infúzie na 1 mg/kg/h. Ak je pacient na hemodialýze, rýchlosť infúzie sa má znížiť na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Pokyny pre administráciu

Bivalirudín na injekciu je určený na intravenóznu bolusovú injekciu a kontinuálnu infúziu po rekonštitúcii a zriedení. Do každej 250 mg liekovky pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu, USP. Jemne krúžte, kým sa všetok materiál nerozpustí. Potom odoberte a zlikvidujte 5 ml z 50 ml infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu. Potom pridajte obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu, aby ste získali konečnú koncentráciu 5 mg/ml (napr. 1 injekčná liekovka v 50 ml; 2 injekčné liekovky v 100 ml; 5 liekoviek v 250 ml). Dávka, ktorá sa má podať, sa upravuje podľa hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).

Ak sa infúzia s nízkou rýchlosťou použije po úvodnej infúzii, má sa pripraviť vak s nižšou koncentráciou. Na prípravu tejto nižšej koncentrácie rekonštituujte 250 mg injekčnú liekovku s 5 ml sterilnej vody na injekciu, USP. Jemne krúžte, kým sa všetok materiál nerozpustí. Potom odoberte a zlikvidujte 5 ml z 500 ml infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu. Potom pridajte obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do infúzneho vaku obsahujúceho 5% dextrózu vo vode alebo 0,9% chlorid sodný na injekciu, aby ste získali konečnú koncentráciu 0,5 mg/ml. Rýchlosť infúzie, ktorá sa má podať, sa má vybrať z pravého stĺpca v tabuľke 1.