JYMed Technology Co., Ltd., එහි නිෂ්පාදනය වන Tirzepatide, US FDA (DMF අංකය: 040115) සමඟ ඖෂධ ප්රධාන ගොනුව (DMF) ලියාපදිංචිය සාර්ථකව අවසන් කර 2024 අගෝස්තු 2 වන දින FDA හි පිළිගැනීම ලැබුණු බව සතුටින් නිවේදනය කරයි.
ස්ථාවර තත්ත්වයෙන් යුත් මහා පරිමාණ නිෂ්පාදනය
JYMed Technology හි ජ්‍යෙෂ්ඨ කළමනාකාරීත්වයට අනුව, Tirzepatide Active Pharmaceutical Ingredient (API) තොග නිෂ්පාදනය කිලෝග්‍රෑම් මට්ටමට ළඟා විය හැකිය. නිෂ්පාදන කාණ්ඩ ස්ථායී සහ අඛණ්ඩ වන අතර, කාණ්ඩ අතර අවම වෙනස්කම් සහිතව, ස්ථාවර ගුණාත්මකභාවය සහතික කරයි.
ග්ලූකෝස් සහ ලිපිඩ අඩු කිරීම සඳහා සැලකිය යුතු බලපෑම්
Tirzepatide යනු ලොව පළමු අනුමත සතියකට වරක් GIP/GLP-1 receptor agonist වේ. ද්විත්ව ප්‍රතිග්‍රාහක ඇගෝනිස්ට් ලෙස, එයට මිනිස් සිරුරේ ඇති ග්ලූකෝස් මත යැපෙන ඉන්සියුලිනොට්‍රොපික් පොලිපෙප්ටයිඩ (GIP) ප්‍රතිග්‍රාහක සහ GLP-1 ප්‍රතිග්‍රාහක යන දෙකම එකවර බැඳීමට සහ සක්‍රීය කිරීමට හැකිය. ග්ලූකෝස් මට්ටම අඩු කිරීමට අමතරව, එය ආහාර ගැනීම, ශරීරයේ බර සහ මේද ප්රමාණය අඩු කරයි, ලිපිඩ භාවිතය පාලනය කරයි. එහි සැලකිය යුතු ග්ලූකෝස්-අඩු කිරීමේ සහ බර අඩු කිරීමේ බලපෑම් වලින් ඔබ්බට, SURPASS අධ්‍යයන මාලාවේ උප කණ්ඩායම් විශ්ලේෂණයන් පෙන්වා දී ඇත්තේ Tirzepatide රුධිර පීඩනය, රුධිර ලිපිඩ, BMI සහ ඉණ වට ප්රමාණය වැනි පරිවෘත්තීය දර්ශක ද වැඩි දියුණු කරන බවයි.
බහුජාතික අනුමත කිරීම් සහ පොරොන්දු වූ අපේක්ෂාවන්
අදාළ තොරතුරු වලට අනුව, දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව ඇති වැඩිහිටියන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ග්ලූකෝස් අඩු කරන Mounjaro 2022 මැයි මාසයේදී US FDA විසින් ප්‍රථම වරට අනුමත කරන ලදී. එය පසුව යුරෝපා සංගමය, ජපානය සහ අනෙකුත් කලාපවල අනුමැතිය ලබා ඇත. 2023 නොවැම්බරයේදී, FDA විසින් Zepbound සන්නාමය යටතේ බර අඩු කර ගැනීමේ ඇඟවීම ද අනුමත කරන ලදී. 2024 මැයි මාසයේදී එය සාර්ථකව චීන වෙළඳපොළට ඇතුළු විය. එහි පුළුල් යෙදුම් අපේක්ෂාවන් සහ ශක්තිමත් ආධාරක පර්යේෂණ දත්ත අනුව, Tirzepatide අද වන විට වඩාත් කැපී පෙනෙන පෙප්ටයිඩ ඖෂධයක් බවට පත්ව ඇත. එහි විකුණුම් 2023 දී ඩොලර් බිලියන 5.163 දක්වා ළඟා වූ අතර, 2024 පළමු කාර්තුවේදී පමණක් ඩොලර් බිලියන 2.324 ක විකුණුම් දැකගත හැකි වූ අතර එය විශ්මයජනක වර්ධන වේගයක් පෙන්නුම් කරයි.
JYMed ගැන
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (මෙතැන් සිට JYMed ලෙස හැඳින්වේ) පෙප්ටයිඩ සහ පෙප්ටයිඩ ආශ්‍රිත නිෂ්පාදන පර්යේෂණ, සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ අලෙවිය පිළිබඳ විශේෂීකරණය වූ 2009 දී පිහිටුවන ලදී. එක් පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයක් සහ ප්රධාන නිෂ්පාදන කඳවුරු තුනක් සමඟ, JYMed චීනයේ රසායනිකව සංස්ලේෂණය කරන ලද පෙප්ටයිඩ API නිපදවන විශාලතම නිෂ්පාදකයන්ගෙන් එකකි. සමාගමේ ප්රධාන පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන කණ්ඩායම පෙප්ටයිඩ කර්මාන්තයේ වසර 20කට වැඩි පළපුරුද්දක් ඇති අතර FDA පරීක්ෂණ දෙවරක් සාර්ථකව සමත් වී ඇත. JYMed හි විස්තීර්ණ සහ කාර්යක්ෂම පෙප්ටයිඩ කාර්මිකකරණ පද්ධතිය පාරිභෝගිකයින්ට චිකිත්සක පෙප්ටයිඩ, පශු වෛද්ය පෙප්ටයිඩ, ප්‍රතික්‍ෂුද්‍ර ජීවී පෙප්ටයිඩ සහ රූපලාවන්ය පෙප්ටයිඩ සංවර්ධනය සහ නිෂ්පාදනය මෙන්ම ලියාපදිංචිය සහ නියාමන සහාය ඇතුළු පූර්ණ පරාසයක සේවාවන් සපයයි.
ප්රධාන ව්යාපාරික කටයුතු
1.පෙප්ටයිඩ API වල දේශීය හා ජාත්‍යන්තර ලියාපදිංචිය
2.පශු වෛද්ය සහ රූපලාවන්ය පෙප්ටයිඩ
3.Custom peptides සහ CRO, CMO, OEM සේවා
4.PDC ඖෂධ (peptide-radionuclide, peptide-small molecule, peptide-protein, peptide-RNA)
Tirzepatide වලට අමතරව, JYMed විසින් Semaglutide සහ Liraglutide වැනි දැනට ජනප්‍රිය GLP-1RA කාණ්ඩයේ ඖෂධ ඇතුළු තවත් API නිෂ්පාදන කිහිපයක් සඳහා FDA සහ CDE සමඟ ලියාපදිංචි ගොනු ඉදිරිපත් කර ඇත. JYMed නිෂ්පාදන භාවිතා කරන අනාගත පාරිභෝගිකයින්ට FDA හෝ CDE වෙත ලියාපදිංචි අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීමේදී CDE ලියාපදිංචි අංකය හෝ DMF ගොනු අංකය සෘජුවම යොමු කිරීමට හැකි වේ. මෙමගින් අයදුම්පත් ලේඛන සකස් කිරීම සඳහා ගතවන කාලය මෙන්ම නිෂ්පාදන සමාලෝචනයේ ඇගයීම් කාලය සහ පිරිවැය සැලකිය යුතු ලෙස අඩු කරනු ඇත.
අපව අමතන්න
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
ලිපිනය:8 වන සහ 9 වන මහල, ගොඩනැගිල්ල 1, ෂෙන්සෙන් ජෛව වෛද්ය නවෝත්පාදන කාර්මිකඋද්‍යානය, අංක 14 ජින්හුයි පාර, කෙන්සි උප දිස්ත්‍රික්කය, පිංෂාන් දිස්ත්‍රික්කය, ෂෙන්සෙන්
දුරකථනය:+86 755-26612112
වෙබ් අඩවිය: http://www.jymedtech.com/
පසු කාලය: අගෝස්තු-12-2024