В мае 2022 года компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (именуемая в дальнейшем пептид JYMed) подала заявку на регистрацию API семаглутида в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (регистрационный номер DMF: 036009), она прошла проверка добросовестности, текущий статус — «А». Пептид JYMed стал одним из первых производителей семаглутида в Китае, прошедших проверку FDA США.

16 февраля 2023 года официальный сайт Центра оценки лекарственных средств Государственного управления по лекарственным средствам объявил, что API семаглутида [регистрационный номер: Y20230000037], зарегистрированный и заявленный компанией Hubei JXBio Co., Ltd., дочерней компанией пептида JYMed, получил принял. Пептид JYMed стал одним из первых производителей лекарственного сырья, чья маркетинговая заявка на этот продукт была принята в Китае.

О семаглутиде
Семаглутид — агонист рецептора GLP-1, разработанный компанией Ново Нордиск (Novo Nordisk). Препарат может увеличивать метаболизм глюкозы, стимулируя β-клетки поджелудочной железы к секреции инсулина, и ингибировать секрецию глюкагона α-клетками поджелудочной железы, чтобы снизить уровень сахара в крови натощак и после еды. Кроме того, он снижает потребление пищи за счет снижения аппетита и замедления пищеварения в желудке, что в конечном итоге уменьшает жировые отложения и способствует снижению веса.
1. Основная информация
Со структурной точки зрения, по сравнению с лираглутидом, самое большое изменение семаглутида заключается в том, что к боковой цепи лизина были добавлены два АЭЭА, а пальмитиновая кислота была заменена октадекандиовой кислотой. Аланин был заменен на Аиб, что значительно продлило период полувыведения семаглутида.

Рисунок Структура семаглутида

2. Показания
1) Семаглутид может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД2.
2) Семаглутид снижает уровень сахара в крови, стимулируя секрецию инсулина и снижая секрецию глюкагона. Когда уровень сахара в крови высок, секреция инсулина стимулируется, а секреция глюкагона подавляется.
3) Клиническое исследование Ново Нордиск ПИОНЕР показало, что пероральный прием семаглутида 1 мг, 0,5 мг оказывает лучший гипогликемический эффект и снижает вес, чем Трулисити (дулаглутид) 1,5 мг, 0,75 мг.
3) Пероральный семаглутид – козырная карта Ново Нордиск. Пероральный прием один раз в день позволяет избавиться от неудобств и психологических пыток, вызванных инъекциями, и это лучше, чем лираглутид (инъекция один раз в неделю). Гипогликемические эффекты и снижение массы тела основных препаратов, таких как эмпаглифлозин (SGLT-2) и ситаглиптин (DPP-4), очень привлекательны для пациентов и врачей. По сравнению с инъекционными препаратами пероральные препараты значительно повышают удобство клинического применения семаглутида.

3. Резюме
Именно благодаря своим превосходным показателям в отношении гипогликемии, снижения веса, безопасности и сердечно-сосудистых преимуществ семаглутид стал «новой звездой» феноменального уровня с огромными рыночными перспективами.