12 октября 2024 года API лираглутида компании JYMed получил сертификат письменного подтверждения (WC), что стало важным шагом на пути к успешному экспорту API на рынок ЕС.
Туалет (письменное подтверждение)является обязательным требованием для экспорта АФИ из стран, не входящих в ЕС, на рынок ЕС. Этот сертификат, выданный регулирующим органом страны-экспортера, гарантирует, что экспортируемый API соответствуетНадлежащая производственная практика (GMP)стандарты, установленные ЕС. Он играет жизненно важную роль в обеспечении качества и безопасности АФИ и имеет важное значение для стран, не входящих в ЕС, которые стремятся получить доступ к фармацевтическому рынку ЕС.
Получение сертификата WC на лираглутид АФИ не только отражает официальное признание качества и безопасности продукции JYMed, но и расширяет возможности компании по расширению своего присутствия на рынке АФИ ЕС. Это достижение укрепляет позиции JYMed в мировой фармацевтической промышленности, предоставляя больше возможностей для развития и повышая ее международную репутацию.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далее именуемая JYMed) была основана в 2009 году и специализируется на исследованиях, разработках, производстве и продаже пептидов и продуктов, связанных с пептидами. Имея один исследовательский центр и три основные производственные базы, JYMed является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных АФИ в Китае. Основная группа исследований и разработок компании имеет более чем 20-летний опыт работы в пептидной промышленности и дважды успешно прошла проверки FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов JYMed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических пептидов, ветеринарных пептидов, антимикробных пептидов и косметических пептидов, а также регистрацию и нормативную поддержку.
Основная деятельность
1.Внутренняя и международная регистрация пептидных АФИ.
2.Ветеринарные и косметические пептиды.
3.Пользовательские пептиды и услуги CRO, CMO, OEM
4.Препараты ПДК (пептид-радионуклид, пептид-маломолекулярный, пептид-белковый, пептид-РНК)
Помимо Тирзепатида, JYMed подала заявки на регистрацию в FDA и CDE для нескольких других продуктов API, включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как семаглутид и лираглутид. Будущие клиенты, использующие продукты JYMed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при подаче заявок на регистрацию в FDA или CDE. Это значительно сократит время, необходимое для подготовки документов заявки, а также время оценки и стоимость проверки продукта.
Связаться с нами
Шэньчжэнь JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес: 8 и 9 этажи, корпус 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк, улица Цзиньхуэй № 14, район Кенгзи, район Пиншань, Шэньчжэнь.
Телефон: +86 755-26612112
Веб-сайт:http://www.jymedtech.com/
Время публикации: 17 октября 2024 г.