Недавно Jymed Technology Co., Ltd. объявила, что ацетат Leuprorelin, созданный ее дочерней компанией Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно прошел инспекцию по регистрации лекарств.
Оригинальный обзор рынка наркотиков
Ацетат лейпрорелина является инъецируемым лекарством, используемым для лечения гормон-зависимых заболеваний, с молекулярной формулой C59H84N16O12 • XC2H4O2. Это гонадотропин-рилизинг-гормон агонист (GNRHA), который работает, ингибируя систему гипофиза-гонадала. Первоначально этот препарат, разработанный Abbvie и Takeda Pharmaceutical, продается под различными брендами в разных странах. В Соединенных Штатах он продается под торговой маркой Lupron Depot, в то время как в Китае он продается как Ина Тонг.
Четкий процесс и четко определенные роли
С 2019 по 2022 год были завершены фармацевтические исследования и разработки, а затем регистрация API в марте 2024 года, когда было получено уведомление о принятии. Инспекция регистрации лекарств была проведена в августе 2024 года. Jymed Technology Co., Ltd. отвечала за разработку процесса, разработку аналитических методов, исследования примесей, подтверждение структуры и проверку методов. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. отвечала за производство проверки процесса, проверку аналитических методов и исследования стабильности для API.
Расширение рынка и растущего спроса
Рост заболеваемости раком предстательной железы и миомы матки способствует увеличению спроса на ацетат лейпрорелина. В настоящее время североамериканский рынок доминирует на рынке ацетата лейпрорелина, с растущими расходами на здравоохранение и высоким признанием новых технологий являются основными факторами роста. Одновременно азиатский рынок, особенно Китай, также демонстрирует высокий спрос на ацетат лейпрорелина. Благодаря своей эффективности глобальный спрос на этот препарат растут, причем к 2031 году размер рынка достигнет 3 946,1 млн. Долл.
О Джамеде
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (далее именуемый Jymed был создан в 2009 году, специализирующийся на исследованиях, разработке, производстве и продажах пептидов и продуктов, связанных с пептидом. С одним исследовательским центром и тремя основными производственными базами Jymed является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных API в Китае. Основная команда R & D компании может похвастаться более чем 20 -летним опытом работы в пептидной промышленности и дважды проходила проверки FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов Jymed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических пептидов, ветеринарных пептидов, антимикробных пептидов и косметических пептидов, а также регистрационную и регуляторную поддержку.
Основная деловая деятельность
1. Додомная и международная регистрация пептидных APIS
2. Ветеринарные и косметические пептиды
3. Пептиды и Cro, CMO, OEM -услуги
4. ПДС лекарственные средства (пептид-радионуклид, пептид-молекула, пептид-белок, пептид-РНК)
В дополнение к ацетату лейпрорелина, Jymed подал регистрационные заявки с FDA и CDE для нескольких других продуктов API, включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как Semaglutide 、 Liraglutide и Tirzepatide. Будущие клиенты, использующие продукты Jymed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при отправке регистрационных приложений в FDA или CDE. Это значительно сократит время, необходимое для подготовки прикладных документов, а также время оценки и стоимость проверки продукта.
Связаться с нами
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Адрес:8 -й и 9 -й этажи, здание 1, Шэньчжэнь биомедицинский индустриальный индустриальный парк, № 14 Джинхуй -роуд, Субэри -сти Кенгзи, Район Пингсхан, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Веб -сайт:http://www.jymedtech.com/
Время сообщения: 29-2024 августа
