Недавно компания JYMed Technology Co., Ltd. объявила, что ацетат лейпрорелина, производимый ее дочерней компанией Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно прошел регистрационную проверку лекарственного средства.
Обзор рынка оригинальных лекарств
Лейпрорелина ацетат – это инъекционный препарат, используемый для лечения гормонозависимых заболеваний, с молекулярной формулой C59H84N16O12•xC2H4O2. Это агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa), который действует путем ингибирования гипофизарно-гонадной системы. Первоначально разработанный совместно компаниями AbbVie и Takeda Pharmaceutical, этот препарат продается под разными торговыми марками в разных странах. В США он продается под торговой маркой LUPRON DEPOT, а в Китае — как Yina Tong.
Четкий процесс и четко определенные роли
С 2019 по 2022 год были завершены фармацевтические исследования и разработки с последующей регистрацией АФИ в марте 2024 года, когда было получено уведомление о приемке. Проверка регистрации лекарств прошла в августе 2024 года. Компания JYMed Technology Co., Ltd. отвечала за разработку процесса, разработку аналитических методов, исследование примесей, подтверждение структуры и валидацию метода. Компания Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. отвечала за валидацию процесса, валидацию аналитических методов и исследования стабильности API.
Расширяющийся рынок и растущий спрос
Рост заболеваемости раком простаты и миомой матки приводит к увеличению спроса на ацетат лейпрорелина. Рынок Северной Америки в настоящее время доминирует на рынке ацетата лейпрорелина, при этом основными драйверами роста являются растущие расходы на здравоохранение и широкое признание новых технологий. В то же время азиатский рынок, особенно Китай, также демонстрирует высокий спрос на ацетат лейпрорелина. Благодаря его эффективности мировой спрос на этот препарат растет: ожидается, что к 2031 году объем рынка достигнет 3 946,1 миллиона долларов США, что отражает совокупный годовой темп роста (CAGR) 4,86% с 2021 по 2031 год.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далее именуемая JYMed) была основана в 2009 году и специализируется на исследованиях, разработках, производстве и продаже пептидов и продуктов, связанных с пептидами. Имея один исследовательский центр и три основные производственные базы, JYMed является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных АФИ в Китае. Основная группа исследований и разработок компании имеет более чем 20-летний опыт работы в пептидной промышленности и дважды успешно прошла проверки FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов JYMed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических пептидов, ветеринарных пептидов, антимикробных пептидов и косметических пептидов, а также регистрацию и нормативную поддержку.
Основная деятельность
1.Внутренняя и международная регистрация пептидных АФИ.
2.Ветеринарные и косметические пептиды.
3.Пользовательские пептиды и услуги CRO, CMO, OEM
4.Препараты ПДК (пептид-радионуклид, пептид-маломолекулярный, пептид-белковый, пептид-РНК)
Помимо ацетата лейпрорелина, компания JYMed подала регистрационные заявки в FDA и CDE на несколько других продуктов API, включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как семаглутид, лираглутид и тирзепатид. Будущие клиенты, использующие продукты JYMed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при подаче заявок на регистрацию в FDA или CDE. Это значительно сократит время, необходимое для подготовки документов заявки, а также время оценки и стоимость проверки продукта.
Связаться с нами
Шэньчжэнь JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес:8 и 9 этажи, корпус 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк, улица Цзиньхуэй № 14, район Кенгзи, район Пиншань, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сайт:http://www.jymedtech.com/
Время публикации: 29 августа 2024 г.