С 26 августа по 30 августа 2024 года объект производства пептидов Jymed, Hubei JX BioPharmaceutical Co., Ltd., успешно прошел инспекцию на месте, проведенную Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA). Инспекция охватывала ключевые области, такие как система качества, производственная система, оборудование и система объектов, лабораторные управления и систему управления материалами.
Это знаменует собой первый инспекцию FDA, успешно завершенную производственным объектом Hubei JX. Согласно отчету инспекции, качественные и производственные системы объекта полностью соответствуют стандартам FDA.
Jymed выражает искреннюю благодарность своему стратегическому партнеру Rochem за их постоянную поддержку во время прошлых и настоящих проверок FDA.
Это достижение означает, что производство пептидного производства Hubei JX придерживается требований FDA для качественных и производственных систем, квалифицируя его для выхода на рынок США.
О Джамеде
Основанная в 2009 году, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. является биотехнологической компанией, специализирующейся на независимых исследованиях, разработке, производстве и продажах пептидных продуктов, наряду с индивидуальными пептидными исследованиями и производственными услугами. Компания предлагает более 20 пептидных API, с пятью продуктами, в том числе семаглутид и тирзепатид, успешно завершив документы FDA DMF в США.
На объекте Hubei JX есть 10 производственных линий для пептидных API (включая линии пилотных масштабов), которые соответствуют стандартам CGMP в США, ЕС и Китае. На объекте управляет комплексная система управления фармацевтической качеством и систему управления EHS (окружающая среда, здравоохранение и безопасность). Он прошел официальные инспекции GMP NMPA и аудиты EHS, проведенные ведущими клиентами.
Основные услуги
1. РЕГИСТРАЦИЯ ДОПОЛИТЕЛЬНОГО И Международного Пептидного Пептида
2. Ветеринарные и косметические пептиды
3. Синтез пептида, CRO, CMO и OEM Services
4.PDC (конъюгаты пептидных препаратов), включая пептид-радионуклид, пептид-молекулу, пептид-белковые и пептид-РНК-конъюгаты
Контактная информация
Адрес: 8 -й и 9 -й этажи, здание 1, Шэньчжэнь биомедицинский инновационный парк, Джин Хуй -роуд 14, улица Кенгзи, Район Пингсхан, Шэньчжэнь, Китай
Для международных запросов API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для домашнего косметического пептидного сырья:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для внутренней регистрации API и услуг CDMO:
+86-15818682250
Веб -сайт:www.jymedtech.com
Время публикации: декабрь-11-2024
