С 26 по 30 августа 2024 года предприятие JYMed по производству пептидов, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., успешно прошло проверку на месте, проведенную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Проверка охватила такие ключевые области, как система качества, производственная система, система оборудования и объектов, лабораторный контроль и система управления материалами.
Это первая проверка FDA, успешно завершенная предприятием по производству пептидов JX в Хубэй. Согласно отчету инспекции, системы качества и производства предприятия полностью соответствуют стандартам FDA.
JYMed выражает искреннюю благодарность своему стратегическому партнеру Rochem за их постоянную поддержку во время прошлых и нынешних проверок FDA.
Это достижение означает, что предприятие по производству пептидов Hubei JX соответствует требованиям FDA к качеству и системам производства, что дает ему право выхода на рынок США.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd., основанная в 2009 году, является биотехнологической компанией, специализирующейся на независимых исследованиях, разработках, производстве и продаже пептидных продуктов, а также на индивидуальных исследованиях и разработках пептидов, а также на услугах по производству. Компания предлагает более 20 пептидных АФИ, пять продуктов, включая семаглутид и тирзепатид, успешно прошли регистрацию DMF в FDA США.
На предприятии Hubei JX имеется 10 линий по производству пептидных АФИ (включая пилотные линии), соответствующих стандартам cGMP США, ЕС и Китая. На предприятии действует комплексная система управления фармацевтическим качеством и система управления EHS (окружающая среда, здоровье и безопасность). Он прошел официальные проверки GMP NMPA и аудит EHS, проводимые ведущими мировыми клиентами.
Основные услуги
1. Внутренняя и международная регистрация API пептидов.
2.Ветеринарные и косметические пептиды.
3. Синтез пептидов на заказ, услуги CRO, CMO и OEM.
4.PDC (конъюгаты пептидных лекарственных средств), включая конъюгаты пептид-радионуклид, пептид-малая молекула, пептид-белок и пептид-РНК.
Контактная информация
Адрес: 8-й и 9-й этажи, корпус 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк, улица Цзинь Хуэй 14, улица Кенгзи, район Пиншань, Шэньчжэнь, Китай
Для запросов по международным API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для отечественного косметического пептидного сырья:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Для внутренней регистрации API и услуг CDMO:
+86-15818682250
Веб-сайт:www.jymedtech.com
Время публикации: 11 декабря 2024 г.