Поздравляем тирзепатид Джамеда завершает регистрацию в США.

Jymed Technology Co., Ltd. рада сообщить, что его продукт Tirzepatide успешно завершил регистрацию Master File (DMF) с FDA США (номер DMF: 040115) и получил подтверждение FDA 2 августа 2024 года.

Массовое производство со стабильным качеством

Согласно старшему руководству Jymed Technology, массовое производство тирзепатидного фармацевтического ингредиента (API) может достигать уровня килограмма. Производственные партии стабильны и непрерывны, с минимальными различиями между партиями, обеспечивающими постоянное качество.

Значительное влияние на снижение глюкозы и липидов

Тирзепатид является первым в мире одобренным агонистом рецептора GIP/GLP-1. В качестве агониста с двойным рецептором он может одновременно связывать и активировать как глюкозозависимый рецептор инсулинотропного полипептида (GIP), так и рецептор GLP-1 в организме человека. В дополнение к снижению уровня глюкозы, он снижает потребление пищи, массу тела и содержание жира и регулирует использование липидов. Помимо его значительных эффектов снижения глюкозы и снижения веса, анализ подгрупп из серии исследований SUPPRASS показал, что тирзепатид также улучшает метаболические показатели, такие как артериальное давление, липиды крови, ИМТ и окружность талии.

Многонациональные одобрения и многообещающие перспективы

Согласно соответствующей информации, Mounjaro, снижающий глюкозу, был впервые одобрен FDA США в мае 2022 года для лечения взрослых с диабетом 2 типа. Впоследствии он получил разрешения в ЕС, Японии и других регионах. В ноябре 2023 года FDA также одобрило индикацию потери веса под названием бренда Zepbound. В мае 2024 года он успешно вышел на китайский рынок. Учитывая свои широкие перспективы применения и надежные данные о поддержке исследований, тирзепатид стал одним из наиболее заметных пептидных препаратов сегодня. Его продажи достигли 5,163 млрд долларов в 2023 году, а в первом квартале 2024 года продажи составили 2,324 млрд долларов, что демонстрирует удивительные темпы роста.

О Джамеде

Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (далее именуемый Jymed был создан в 2009 году, специализирующийся на исследованиях, разработке, производстве и продажах пептидов и продуктов, связанных с пептидом. С одним исследовательским центром и тремя основными производственными базами Jymed является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных API в Китае. Основная команда R & D компании может похвастаться более чем 20 -летним опытом работы в пептидной промышленности и дважды проходила проверки FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов Jymed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических пептидов, ветеринарных пептидов, антимикробных пептидов и косметических пептидов, а также регистрационную и регуляторную поддержку.

Основная деловая деятельность

1. Додомная и международная регистрация пептидных APIS

2. Ветеринарные и косметические пептиды

3. Пептиды и Cro, CMO, OEM -услуги

4. ПДС лекарственные средства (пептид-радионуклид, пептид-молекула, пептид-белок, пептид-РНК)

В дополнение к тирзепатиду, Jymed подал регистрационные документы с FDA и CDE для нескольких других продуктов API, включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как семаглутид и лираглутид. Будущие клиенты, использующие продукты Jymed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при отправке регистрационных приложений в FDA или CDE. Это значительно сократит время, необходимое для подготовки прикладных документов, а также время оценки и стоимость проверки продукта.