Компания JYMed Technology Co., Ltd. рада сообщить, что ее продукт, Тирзепатид, успешно завершил регистрацию основного файла лекарств (DMF) в FDA США (номер DMF: 040115) и получил подтверждение FDA 2 августа 2024 года.
Массовое производство со стабильным качеством
По словам высшего руководства JYMed Technology, массовое производство активного фармацевтического ингредиента тирзепатида (API) может достигать килограммов. Производственные партии стабильны и непрерывны, с минимальными различиями между партиями, что обеспечивает стабильное качество.
Значительное влияние на снижение уровня глюкозы и липидов
Тирзепатид — первый в мире одобренный агонист рецепторов GIP/GLP-1 для приема один раз в неделю. Будучи агонистом двойного рецептора, он может одновременно связывать и активировать как рецептор глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), так и рецептор ГПП-1 в организме человека. Помимо снижения уровня глюкозы, он снижает потребление пищи, массу тела и содержание жира, а также регулирует утилизацию липидов. Помимо значительного эффекта снижения уровня глюкозы и снижения веса, анализ подгрупп из серии исследований SURPASS показал, что Тирзепатид также улучшает метаболические показатели, такие как артериальное давление, липиды в крови, ИМТ и окружность талии.
Международные одобрения и многообещающие перспективы
По актуальной информации, сахароснижающий препарат Мунджаро впервые был одобрен FDA США в мае 2022 года для лечения взрослых с диабетом 2 типа. Впоследствии он получил одобрения в ЕС, Японии и других регионах. В ноябре 2023 года FDA также одобрило средство для снижения веса под торговой маркой Zepbound. В мае 2024 года он успешно вышел на китайский рынок. Учитывая широкие перспективы применения и убедительные подтверждающие данные исследований, тирзепатид сегодня стал одним из самых известных пептидных препаратов. В 2023 году его продажи достигли $5,163 млрд, а только за первый квартал 2024 года объем продаж составил $2,324 млрд, продемонстрировав ошеломляющие темпы роста.
О JYMed
Компания Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далее именуемая JYMed) была основана в 2009 году и специализируется на исследованиях, разработках, производстве и продаже пептидов и продуктов, связанных с пептидами. Имея один исследовательский центр и три основные производственные базы, JYMed является одним из крупнейших производителей химически синтезированных пептидных АФИ в Китае. Основная группа исследований и разработок компании имеет более чем 20-летний опыт работы в пептидной промышленности и дважды успешно прошла проверки FDA. Комплексная и эффективная система индустриализации пептидов JYMed предлагает клиентам полный спектр услуг, включая разработку и производство терапевтических пептидов, ветеринарных пептидов, антимикробных пептидов и косметических пептидов, а также регистрацию и нормативную поддержку.
Основная деятельность
1.Внутренняя и международная регистрация пептидных АФИ.
2.Ветеринарные и косметические пептиды.
3.Пользовательские пептиды и услуги CRO, CMO, OEM
4.Препараты ПДК (пептид-радионуклид, пептид-маломолекулярный, пептид-белковый, пептид-РНК)
Помимо Тирзепатида, JYMed подала заявки на регистрацию в FDA и CDE для нескольких других продуктов API, включая популярные в настоящее время препараты класса GLP-1RA, такие как семаглутид и лираглутид. Будущие клиенты, использующие продукты JYMed, смогут напрямую ссылаться на регистрационный номер CDE или номер файла DMF при подаче заявок на регистрацию в FDA или CDE. Это значительно сократит время, необходимое для подготовки документов заявки, а также время оценки и стоимость проверки продукта.
Связаться с нами
Шэньчжэнь JYMed Technology Co., Ltd.
Адрес:8-й и 9-й этажи, корпус 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный комплексПарк, № 14 Jinhui Road, район Кенгзи, район Пиншань, Шэньчжэнь
Телефон:+86 755-26612112
Веб-сайт: http://www.jymedtech.com/
Время публикации: 12 августа 2024 г.