JYMed может предоставить пептиды'Разработка готовой дозировки API и пептидов для вашего проекта, как показано ниже:

[Развитие процесса]

CQA

КБД

Разработка и определение процесса

Оптимизация процесса

Производство 3 партий для оценки возможности расширения масштабов

Опытно-промышленное производство 1-3 партий

Характеристика

Производство 3 проверочных партий

Исследование стабильности ICH

Производство клинических образцов

[Аналитическое развитие]

Разработка аналитических методов родственных веществ и их анализа

Исследование примесей

Разработка аналитических методов: ГХ, ИК, аминокислотный анализ, противоионы и гигиенические методы.

Установление спецификации

Подготовка рабочего стандарта

Валидация аналитического метода

[Регулирующие документы]

Сводка данных и заполнение DMF

Регуляторная поддержка перед FDA/EDQM США