Pe 12 octombrie 2024, API-ul Liraglutide de la JYMed a obținut certificatul de confirmare scrisă (WC), marcând un pas critic către exportul cu succes al API-ului pe piața UE.
TheWC (Confirmare scrisă)este o cerință obligatorie pentru exportul de API din țări non-UE pe piața UE. Eliberat de autoritatea de reglementare a țării exportatoare, acest certificat asigură că API-ul exportat respectăBună practică de fabricație (GMP)standardele stabilite de UE. Joacă un rol vital în asigurarea calității și siguranței API și este esențial pentru țările din afara UE care doresc acces la piața farmaceutică a UE.
Primirea certificării WC pentru Liraglutide API nu numai că reflectă recunoașterea oficială a calității și siguranței produselor JYMed, ci sporește și capacitatea companiei de a-și extinde prezența pe piața UE API. Această realizare întărește poziția JYMed în industria farmaceutică globală, oferind oportunități mai mari de dezvoltare și sporind reputația sa internațională.
Despre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare JYMed) a fost înființată în 2009, specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzarea de peptide și produse legate de peptide. Cu un centru de cercetare și trei baze majore de producție, JYMed este unul dintre cei mai mari producători de API-uri de peptide sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu peste 20 de ani de experiență în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul cuprinzător și eficient de industrializare a peptidelor JYMed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și înregistrare și suport de reglementare.
Activități principale de afaceri
1.Înregistrarea națională și internațională a API-urilor peptidice
2.Peptide veterinare și cosmetice
3.Peptide personalizate și servicii CRO, CMO, OEM
4. Medicamente PDC (peptidă-radionuclid, peptidă-moleculă mică, peptidă-proteină, peptidă-ARN)
În plus față de Tirzepatide, JYMed a depus dosare de înregistrare la FDA și CDE pentru mai multe alte produse API, inclusiv medicamentele populare din clasa GLP-1RA, cum ar fi Semaglutide și Liraglutide. Viitorii clienți care utilizează produsele JYMed vor putea să facă referire directă la numărul de înregistrare CDE sau la numărul de fișier DMF atunci când trimit cereri de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de aplicare, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produsului.
Contactaţi-ne
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresă: etajele 8 și 9, clădirea 1, parcul industrial de inovare biomedicală Shenzhen, strada Jinhui nr. 14, subdistrictul Kengzi, districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Ora postării: Oct-17-2024