Recent, Jymed Technology Co., Ltd. a anunțat că acetatul de leuprorelină, produs de filiala sa Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a trecut cu succes inspecția de înregistrare a drogurilor.
Prezentare generală a pieței de droguri originale
Leuprorelina acetat este un medicament injectabil utilizat pentru tratarea bolilor dependente de hormoni, cu formula moleculară C59H84N16O12 • XC2H4O2. Este un agonist hormonal care eliberează gonadotropină (GnRHA) care funcționează prin inhibarea sistemului hipofizar-gonadal. Co-dezvoltat inițial de AbbVie și Takeda Pharmaceutical, acest medicament este comercializat sub diferite nume de marcă din diferite țări. În Statele Unite, acesta este vândut sub numele de marcă Lupron Depot, în timp ce în China, este comercializat ca Yina Tong.
Proces clar și roluri bine definite
Din 2019 până în 2022, cercetarea și dezvoltarea farmaceutică au fost finalizate, urmată de înregistrarea API în martie 2024, când a fost primită o notificare de acceptare. Inspecția de înregistrare a medicamentelor a fost adoptată în august 2024. Jymed Technology Co., Ltd. a fost responsabilă pentru dezvoltarea procesului, dezvoltarea metodei analitice, studii de impuritate, confirmarea structurii și validarea metodei. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. a fost responsabil de producția de validare a procesului, validarea metodei analitice și studiile de stabilitate pentru API.
Extinderea pieței și cererea în creștere
Incidența în creștere a cancerului de prostată și a fibroamelor uterine determină cererea crescută de acetat de leuprorelină. Piața nord -americană domină în prezent piața de acetat de leuprorelină, cheltuielile din ce în ce mai mari de asistență medicală și acceptarea ridicată a noilor tehnologii fiind principalul factor de creștere. Simultan, piața asiatică, în special China, arată, de asemenea, o cerere puternică de acetat de leuprorelină. Datorită eficacității sale, cererea globală pentru acest medicament este în creștere, mărimea pieței se preconizează să ajungă la 3.946,1 milioane USD până în 2031, reflectând o rată anuală de creștere compusă (CAGR) de 4,86% din 2021 la 2031.
Despre Jymed
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare Jymed) a fost înființată în 2009, specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzările de peptide și produse legate de peptide. Cu un centru de cercetare și trei baze majore de producție, Jymed este unul dintre cei mai mari producători de API -uri peptidice sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu o experiență de peste 20 de ani în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul de industrializare a peptidelor completă și eficientă a Jymed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și înregistrare și sprijin de reglare.
Principalele activități de afaceri
1. Înregistrarea domestică și internațională a API -urilor peptidice
2. Peptide veterinare și cosmetice
3.Custom Peptide și CRO, CMO, OEM Services
4.PDC medicamente (peptidă-radionuclidă, moleculă peptidă mică, peptidă-proteină, peptidă-ARN)
În plus față de acetat de leuprorelină, Jymed a prezentat înregistrări de înregistrare la FDA și CDE pentru alte câteva produse API, inclusiv medicamentele populare din clasa GLP-1RA în prezent, cum ar fi semaglutide 、 liraglutide și tirzepatide. Viitori clienți care utilizează produsele Jymed vor putea face referire directă la numărul de înregistrare CDE sau numărul fișierului DMF atunci când vor trimite cereri de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de cerere, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produselor.
Contactaţi-ne
Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd.
Adresa:Etajele 8 și 9, clădirea 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Site -ul:http://www.jymedtech.com/
Timpul post: 29-2024 august
