Recent, JYMed Technology Co., Ltd. a anunțat că Leuprorelin Acetate, produs de filiala sa Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a trecut cu succes de inspecția de înregistrare a medicamentelor.
Prezentare generală a pieței medicamentelor originale
Acetatul de leuprorelină este un medicament injectabil utilizat pentru tratarea bolilor dependente de hormoni, cu formula moleculară C59H84N16O12•xC2H4O2. Este un agonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRHa) care acționează prin inhibarea sistemului hipofizo-gonadal. Inițial, co-dezvoltat de AbbVie și Takeda Pharmaceutical, acest medicament este comercializat sub diferite nume de marcă în diferite țări. În Statele Unite, este vândut sub numele de marcă LUPRON DEPOT, în timp ce în China, este comercializat sub numele de Yina Tong.
Proces clar și roluri bine definite
Din 2019 până în 2022 au fost finalizate cercetările și dezvoltarea farmaceutică, urmate de înregistrarea API în martie 2024, când a fost primită notificarea de acceptare. Inspecția de înregistrare a medicamentelor a fost trecută în august 2024. JYMed Technology Co., Ltd. a fost responsabilă pentru dezvoltarea procesului, dezvoltarea metodei analitice, studiile de impurități, confirmarea structurii și validarea metodei. Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. a fost responsabil de producția de validare a procesului, validarea metodei analitice și studiile de stabilitate pentru API.
Piața în expansiune și cererea în creștere
Incidența în creștere a cancerului de prostată și a fibromului uterin conduce la creșterea cererii de acetat de leuprorelină. Piața nord-americană domină în prezent piața acetatului de leuprorelină, cheltuielile în creștere pentru asistența medicală și acceptarea ridicată a noilor tehnologii fiind principalii factori de creștere. În același timp, piața asiatică, în special China, prezintă și o cerere puternică pentru acetat de leuprorelină. Datorită eficacității sale, cererea globală pentru acest medicament este în creștere, dimensiunea pieței fiind așteptată să atingă 3.946,1 milioane USD până în 2031, reflectând o rată de creștere anuală compusă (CAGR) de 4,86% din 2021 până în 2031.
Despre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (denumită în continuare JYMed) a fost înființată în 2009, specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzarea de peptide și produse legate de peptide. Cu un centru de cercetare și trei baze majore de producție, JYMed este unul dintre cei mai mari producători de API-uri de peptide sintetizate chimic din China. Echipa principală de cercetare și dezvoltare a companiei se mândrește cu peste 20 de ani de experiență în industria peptidelor și a trecut cu succes inspecțiile FDA de două ori. Sistemul cuprinzător și eficient de industrializare a peptidelor JYMed oferă clienților o gamă completă de servicii, inclusiv dezvoltarea și producția de peptide terapeutice, peptide veterinare, peptide antimicrobiene și peptide cosmetice, precum și înregistrare și suport de reglementare.
Activități principale de afaceri
1.Înregistrarea națională și internațională a API-urilor peptidice
2.Peptide veterinare și cosmetice
3.Peptide personalizate și servicii CRO, CMO, OEM
4. Medicamente PDC (peptidă-radionuclid, peptidă-moleculă mică, peptidă-proteină, peptidă-ARN)
În plus față de acetat de leuprorelină, JYMed a depus dosare de înregistrare la FDA și CDE pentru mai multe alte produse API, inclusiv medicamentele populare din clasa GLP-1RA, cum ar fi Semaglutide, Liraglutide și Tirzepatide. Viitorii clienți care utilizează produsele JYMed vor putea să facă referire directă la numărul de înregistrare CDE sau la numărul de fișier DMF atunci când trimit cereri de înregistrare la FDA sau CDE. Acest lucru va reduce semnificativ timpul necesar pentru pregătirea documentelor de aplicare, precum și timpul de evaluare și costul revizuirii produsului.
Contactaţi-ne
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresa:Etajele 8 și 9, clădirea 1, Parcul industrial de inovare biomedicală Shenzhen, No. 14 Jinhui Road, subdistrictul Kengzi, districtul Pingshan, Shenzhen
Telefon:+86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Ora postării: 29-aug-2024