În perioada 26 august-30 august 2024, instalația de producție peptidică a lui Jymed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a trecut cu succes o inspecție la fața locului realizată de Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA). Inspecția a acoperit domenii cheie, cum ar fi sistemul de calitate, sistemul de producție, sistemul de echipamente și instalații, controale de laborator și sistemul de gestionare a materialelor.
Aceasta marchează prima inspecție FDA finalizată cu succes de facilitatea de producție a peptidelor Hubei JX. Conform raportului de inspecție, sistemele de calitate și producție ale instalației respectă pe deplin standardele FDA.
Jymed își extinde recunoștința sinceră față de partenerul său strategic, Rochem, pentru sprijinul lor continuu în timpul inspecțiilor FDA din trecut și prezent.
Această realizare semnifică faptul că instalația de producție peptidică a lui Hubei JX respectă cerințele FDA pentru sisteme de calitate și producție, calificându -l pentru intrarea pe piața americană.
Despre Jymed
Fondată în 2009, Shenzhen Jymed Technology Co., Ltd. este o companie de biotehnologie specializată în cercetarea independentă, dezvoltarea, producția și vânzările de produse peptidice, alături de servicii de cercetare și dezvoltare peptidice personalizate. Compania oferă peste 20 de API -uri peptidice, cu cinci produse, inclusiv Semaglutide și Tirzepatide, după ce au finalizat cu succes înregistrările DMF FDA din SUA.
Facilitatea Hubei JX oferă 10 linii de producție pentru API-uri peptide (inclusiv linii la scară pilot) care respectă standardele CGMP ale SUA, UE și China. Facilitatea operează un sistem complet de gestionare a calității farmaceutice și un sistem de gestionare a EHS (mediu, sănătate și siguranță). Acesta a trecut de inspecții oficiale GMP NMPA și audituri EHS efectuate de clienți globali de top.
Servicii de bază
1. Înregistrarea API -ului peptidic și internațional internațional
2. Peptide veterinare și cosmetice
3. Servicii de sinteză de peptide, CRO, CMO și OEM
4.PDC (conjugate peptidice), inclusiv peptidă-radionuclidă, moleculă peptidă mică, peptidă-proteină și conjugate peptidice-ARN
Informații de contact
Adresa: Etaje 8 și 9, clădirea 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Jin Hui Road 14, Kengzi Street, Districtul Pingshan, Shenzhen, China
Pentru anchete API internaționale:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pentru materii prime peptide cosmetice interne:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pentru înregistrarea API internă și serviciile CDMO:
+86-15818682250
Site -ul web:www.jymedtech.com
Timpul post: 11-2024
