În perioada 26 august - 30 august 2024, unitatea de producție de peptide a JYMed, Hubei JX Bio-Pharmaceutical Co., Ltd., a trecut cu succes de o inspecție la fața locului efectuată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Inspecția a acoperit domenii cheie, cum ar fi sistemul calității, sistemul de producție, echipamentele și sistemul de instalații, controalele de laborator și sistemul de management al materialelor.
Aceasta marchează prima inspecție FDA finalizată cu succes de către unitatea de producție de peptide Hubei JX. Conform raportului de inspecție, sistemele de calitate și producție ale unității îndeplinesc pe deplin standardele FDA.
JYMed își exprimă sincera mulțumire partenerului său strategic, Rochem, pentru sprijinul său continuu în timpul inspecțiilor FDA din trecut și din prezent.
Această realizare înseamnă că unitatea de producție de peptide Hubei JX aderă la cerințele FDA pentru calitate și sisteme de producție, calificându-l pentru intrarea pe piața din SUA.
Despre JYMed
Fondată în 2009, Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. este o companie de biotehnologie specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și vânzarea independentă de produse cu peptide, alături de servicii personalizate de cercetare și dezvoltare și producție de peptide. Compania oferă peste 20 de peptide API, cu cinci produse, inclusiv Semaglutide și Tirzepatide, care au finalizat cu succes dosarele DMF FDA din SUA.
Facilitatea Hubei JX dispune de 10 linii de producție pentru API-uri de peptide (inclusiv linii la scară pilot) care respectă standardele cGMP din SUA, UE și China. Unitatea operează un sistem cuprinzător de management al calității farmaceutice și un sistem de management EHS (mediu, sănătate și siguranță). A trecut inspecțiile GMP oficiale ale NMPA și auditurile EHS efectuate de clienți de top la nivel mondial.
Servicii de bază
1.Înregistrarea API de peptide interne și internaționale
2.Peptide veterinare și cosmetice
3.Servicii personalizate de sinteză de peptide, CRO, CMO și OEM
4.PDC (Conjugate cu peptide medicamentoase), inclusiv peptidă-radionuclid, peptidă-moleculă mică, peptidă-proteină și conjugate peptidă-ARN
Informații de contact
Adresa: etajele 8 și 9, clădirea 1, parcul industrial de inovare biomedicală Shenzhen, Jin Hui Road 14, strada Kengzi, districtul Pingshan, Shenzhen, China
Pentru întrebări internaționale API:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pentru materiile prime peptidice cosmetice domestice:
+86-755-26612112 | +86-15013529272
Pentru înregistrarea API internă și serviciile CDMO:
+86-15818682250
Site-ul web:www.jymedtech.com
Ora postării: 11-12-2024